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Bewertung der Behandlung von Hypotonie nach Induktion mit der PRAM-Methode

3. März 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung der Post-Induktions-Hypotonie-Behandlung mit PRAM-Methodendaten in gynäkologischen Onkologiefällen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Hypotoniebehandlungen nach der Induktion mit der PRAM-Methode in gynäkologischen onkologischen Fällen zu vergleichen. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Hypotoniebehandlungen nach der Induktion mit der PRAM-Methode in gynäkologischen onkologischen Fällen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Induktionshypotonie ist definiert als Hypotonie, die innerhalb der ersten 20–30 Minuten nach Einleitung einer Vollnarkose oder in der Zeit zwischen Narkoseeinleitung und chirurgischer Inzision auftritt. Die globale Inzidenzrate wird mit etwa 10,3 % angegeben, wobei einige Studien sogar Raten von bis zu 66,96 % angeben. Postinduktionshypotonie ist mit erhöhten postoperativen Morbiditätsrisiken wie akuter Nierenschädigung, vorübergehender tubulärer Dysfunktion, Myokardschädigung und der Notwendigkeit einer postoperativen Intensivpflege verbunden. Allerdings ist Hypotonie ein modifizierbarer und vermeidbarer Risikofaktor; Seine frühzeitige Erkennung und geeignete Behandlung können die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern.

Aus diesem Grund wollten die Forscher den wiederholten Dosisbedarf von alpha-adrenergen Arzneimitteln, das Wiederauftreten von Hypotonie und ihre Auswirkungen auf Parameter untersuchen, die über den MostCare-Monitor bei Patienten beobachtet wurden, die sich während der Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung größeren gynäkologisch-onkologischen Operationen unterziehen. Diese Untersuchung konzentriert sich auf Patienten, bei denen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Induktion oder bis zum chirurgischen Schnitt ein mittlerer arterieller Druck von <65 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Ausgangsblutdrucks um mehr als 30 % auftritt. Darüber hinaus besteht unser sekundäres Ziel darin, andere Parameter zu untersuchen, die möglicherweise mit einer Hypotonie nach der Induktion verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06660
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher wählen Patienten aus der gynäkologischen Onkologie aus, die aus gyno-onkologischen Gründen operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Aus gynäkologisch-onkologischen Gründen operiert
  • BMI<35

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Zusätzliche Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Demenzpatienten, bei denen keine Einwilligung eingeholt werden konnte
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Patienten mit schwieriger Beatmung und/oder schwieriger Intubation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) unter 30 %
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Fettleibigkeit (BMI >35)
  • Chronischer Einsatz von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ephedrin
Wenn nach der Induktion eine Hypotonie auftrat, wurden die Patienten dieser Gruppe mit 5 Milligramm Ephedrin behandelt. Wenn der Blutdruck nicht die gewünschten Werte erreicht, wird die gleiche Dosierung 5 Minuten nach der Verabreichung wiederholt. Es werden maximal 3 Dosen verabreicht und bei anhaltender Hypotonie wird die Behandlung auf eine Notfallbehandlung umgestellt.
Arzneimittel: Ephedrin
5 Milligramm Ephedrin werden angewendet, wenn eine Hypotonie nach der Induktion auftritt. Nach 3 Dosen wird die Dosis erhöht oder auf andere Behandlungsoptionen umgestellt.
Andere Namen:
  • Ephedrin-Gruppe
Noradrenalin
Wenn nach der Induktion eine Hypotonie auftrat, wurden die Patienten dieser Gruppe mit 5 Mikrogramm Noradrenalin behandelt. Wenn der Blutdruck nicht die gewünschten Werte erreicht, wird die gleiche Dosierung 5 Minuten nach der Verabreichung wiederholt. Es werden maximal 3 Dosen verabreicht und bei anhaltender Hypotonie wird die Behandlung auf eine Notfallbehandlung umgestellt.
Arzneimittel: Noradrenalin
5 Mikrogramm Ephedrin werden angewendet, wenn nach der Induktion eine Hypotonie auftritt. Nach 3 Dosen wird die Dosis erhöht oder auf andere Behandlungsoptionen umgestellt.
Andere Namen:
  • Noradrenalin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Gibt es einen Unterschied in der Notwendigkeit wiederholter Behandlungsdosen, um den Zielblutdruck bei Patienten zu erreichen, die nach der Induktion eine Hypotonie entwickeln?“
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Wenn Hypotonie auftrat, wandten die Forscher zwei Behandlungen an (z. B. Ephedrin und Noradrenalin) und beurteilten, wie viele Hypotonie-Episoden nach der Behandlung auftraten
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
„Gibt es einen Unterschied in der Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks nach Behandlungen bei Patienten, die eine Hypotonie nach der Induktion entwickeln?“
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Wenn Hypotonie auftrat, wandten die Forscher zwei Behandlungen an (z. B. Ephedrin und Noradrenalin) untersucht und festgestellt, ob nach den Behandlungen ein Unterschied in der Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks besteht
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Es sollten die Auswirkungen der angewandten Behandlungen auf den systemischen Gefäßwiderstand anhand der PRAM-Methode untersucht und miteinander verglichen werden.
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Arterielle Elastizität (Ea)
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Untersuchung der Auswirkungen der angewandten Behandlungen auf die Ea der PRAM-Methode und Vergleich untereinander.
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Untersuchung der Auswirkungen der angewandten Behandlungen auf den CO-Wert der PRAM-Methode und Vergleich untereinander.
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Untersuchung der Auswirkungen der angewandten Behandlungen auf die SV anhand der PRAM-Methode und Vergleich untereinander.
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Herzzykluseffizienz (CCE)
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt
Untersuchung der Auswirkungen der angewandten Behandlungen auf die CCE der PRAM-Methode und Vergleich dieser miteinander.
Die ersten 30 Minuten nach Narkoseeinleitung oder Zeit bis zum Hautschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2-23-5996

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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