Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af post-induktion hypotension behandling med PRAM metode

3. marts 2025 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af post-induktion hypotension behandling med PRAM metode data i gynækologiske onkologiske tilfælde

Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne post-induktion hypotension behandlinger med PRAM metode i gynækologiske onkologiske tilfælde. Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne post-induktion hypotension behandlinger med PRAM metode i gynækologiske onkologiske tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-induktionshypotension er defineret som hypotension, der opstår inden for de første 20-30 minutter efter generel anæstesi-induktion eller i perioden mellem anæstesi-induktion og kirurgisk incision. De globale incidensrater rapporteres til at være cirka 10,3 %, med nogle undersøgelser, der indikerer rater så høje som 66,96 %. Post-induktion hypotension er forbundet med øgede postoperative morbiditetsrisici, såsom akut nyreskade, forbigående tubulær dysfunktion, myokardieskade og behovet for postoperativ intensiv pleje. Imidlertid er hypotension en modificerbar og forebyggelig risikofaktor; dets tidlige opdagelse og passende behandling kan forbedre patientresultaterne.

Af denne grund havde efterforskerne til formål at undersøge kravene til gentagne doser af alfa-adrenerge lægemidler, tilbagefald af hypotension og deres virkninger på parametre observeret via MostCare-monitoren hos patienter, der gennemgår større gynækologiske onkologiske operationer under standardanæstesi-induktion og vedligeholdelse. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der oplever et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg eller en >30 % reduktion i baseline systolisk blodtryk inden for de første 30 minutter efter induktion eller indtil kirurgisk incision. Derudover er vores sekundære mål at undersøge andre parametre, der kan være forbundet med post-induktion hypotension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06660
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vælger gynækologisk onkologiske patienter, som skal opereres af gynækologiske årsager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Opereret af gynækologiske onkologiske årsager
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Yderligere spinal eller epidural anæstesi
  • Demenspatienter, som der ikke kunne indhentes samtykke fra
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
  • Patienter med vanskelig ventilation og/eller vanskelig intubation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) under 30 %
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Fedme (BMI >35)
  • Kronisk brug af betablokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Efedrin
Når der opstod postinduktionshypotension, blev patienterne behandlet med 5 milligram efedrin i denne gruppe. Hvis blodtrykket ikke når de ønskede niveauer, gentages samme dosis 5 minutter senere efter administration. Der vil blive givet maksimalt 3 doser, og hvis hypotensionen varer ved, vil behandlingen ændres til redningsbehandling.
Medicin: Efedrin
5 milligram efedrin vil blive anvendt, når post-induktion hypotension opstod. Efter 3 doser vil dosis blive øget eller ændret til andre behandlingsmuligheder.
Andre navne:
  • Efedrin gruppe
Noradrenalin
Når der opstod postinduktionshypotension, blev patienterne behandlet med 5 mikrogram noradrenalin i denne gruppe. Hvis blodtrykket ikke når de ønskede niveauer, gentages samme dosis 5 minutter senere efter administration. Der vil blive givet maksimalt 3 doser, og hvis hypotensionen varer ved, vil behandlingen ændres til redningsbehandling.
Medicin: Noradrenalin
5 mikrogram efedrin vil blive påført, når post-induktionshypotension opstod. Efter 3 doser vil dosis blive øget eller ændret til andre behandlingsmuligheder.
Andre navne:
  • Noradrenalin gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Er der forskel på behovet for gentagne doser af behandlinger for at nå målblodtrykket hos patienter, der udvikler post-induktion hypotension?"
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
Når hypotension opstår, anvendte forskere to behandlinger (f. efedrin og noradrenalin) og vurderede, hvor mange hypotensionsepisoder der opstod efter behandling
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
"Er der forskel i tiden til at nå målblodtrykket efter behandlinger hos patienter, der udvikler post-induktionshypotension?"
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
Når hypotension opstår, anvendte forskere to behandlinger (f. efedrin og noradrenalin) og vurderet, at der er forskel i tiden til at nå målblodtrykket efter behandlinger
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
At undersøge virkningerne af de anvendte behandlinger på den systemiske vaskulære modstand fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hinanden.
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
Arteriel elasticitet (Ea)
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
At undersøge virkningerne af de anvendte behandlinger på Ea fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hinanden.
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
At undersøge virkningerne af de anvendte behandlinger på CO fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hinanden.
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
At undersøge virkningerne af de anvendte behandlinger på SV fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hinanden.
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
Cardiac Cycle Efficiency (CCE)
Tidsramme: Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit
At undersøge virkningerne af de anvendte behandlinger på CCE fra PRAM-metoden og sammenligne dem med hinanden.
Først 30 minutter efter anæstesiinduktion eller tid til hudsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Akgün E Şarer, Ass. Prof., Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2-23-5996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger