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Pilotstudie: Feststellung glutamaterger Veränderungen in der schnellen antidepressiven Wirkung von Ketamin

8. September 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Etablierung glutamaterger Veränderungen als Wirkmechanismus für die schnelle antidepressive Wirkung von Ketamin

Bei der Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) kann Ketamin zu einer schnellen, aber kurz anhaltenden Verbesserung der Stimmung führen. Um eine neue Generation von Behandlungen mit schneller und nachhaltiger Wirksamkeit zu entwickeln, ist ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus dringend erforderlich. Ein möglicher Mechanismus ist die Modulation der synaptischen Stärke, die durch glutamaterge Aktivität vermittelt wird, da Ketamin vermutlich die synaptische Stärke erhöht. Obwohl die Bestimmung der Auswirkungen von Ketamin auf das glutamaterge System für die Isolierung seines Wirkmechanismus von entscheidender Bedeutung ist, hat die invasive Natur der meisten Bewertungsmethoden unsere Fähigkeit, dies beim Menschen zu tun, eingeschränkt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob Veränderungen der glutamatergen Aktivität, die die Modulation der synaptischen Stärke widerspiegeln, den antidepressiven Wirkungen von Ketamin zugrunde liegen. In diesem Projekt werden die Forscher ein neuartiges Maß für die Glutamat-Bildgebung, GluCEST, verwenden, um Veränderungen der glutamatergen Aktivität zu beurteilen und die synaptische Stärke nach der Verabreichung von Ketamin zu beurteilen. Zehn Personen (im Alter von 25 bis 65 Jahren) mit einer DSM-V-Diagnose von MDD werden vor und nach der Ketamininfusion einer GluCEST-Grundbildgebung unterzogen. Es werden sowohl vom Arzt durchgeführte als auch subjektive Stimmungsmessungen erfasst. Es wird vorhergesagt, dass Ketamin die Stimmung verbessert und die glutamaterge Aktivität und synaptische Stärke erhöht. Die Ergebnisse dieses Projekts haben das Potenzial, die modifizierbaren Mechanismen zu identifizieren, durch die schnelle Antidepressiva wirken, was letztendlich die Entwicklung neuartiger Interventionen anregen könnte, die durch die Modulation der glutamatergen Aktivität wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einverständniserklärung und virtuelle Screening: Teilnehmer, die die ersten Einschlusskriterien über einen Telefonbildschirm erfüllen, werden zu einem virtuellen Besuch eingeladen, der zusätzliches Screening beinhaltet (z. Anamnese), strukturiertes klinisches Interview für DSMV (SCID) und klinisch verabreichte Stimmungsmaßnahmen zur Bestimmung der endgültigen Studienberechtigung. Zu Beginn dieses Besuchs erhalten alle Teilnehmer eine mündliche und schriftliche Erklärung der allgemeinen Ziele und Risiken der Studie und unterzeichnen praktisch eine Einverständniserklärung.

Die Ergebnisse des SCID werden verwendet, um die Studienpopulation zu charakterisieren und festzustellen, ob sie Kriterien für Diagnosen erfüllen, die die Teilnahme ausschließen (z. psychotische Störungen). Ihre Krankengeschichte wird von einem Studienmitarbeiter überprüft, um sicherzustellen, dass die Patienten diagnostisch förderfähig sind.

Bei der Schlafaufzeichnung zu Hause: Die folgenden Teilnehmer werden ein 7-tägiges Schlaftagebuch abschließen, um die Schlafmuster vor der Ketamin-Infusion zu bewerten. Sleep Diaries werden entweder online über Redcap oder mit Papierformularen abgeschlossen, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer und dem Internetzugang.

In-laboratorischer Ketamin-Infusionsprotokoll: Am Studientag werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr im Krankenhaus der Universität von Pennsylvania eintreffen. Nach der ersten Ausrichtung werden sie zwischen 9:00 und 11:00 Uhr einen Basis -MRT -Scan durchlaufen. Die MRT wird ein 7t Siemens-Terra-System für hochauflösende glühte Bildgebung verwenden, um die glutamaterge Aktivität zu erfassen. Nach dem Scan werden die Teilnehmer die Basis-Stimmungsbewertungen, einschließlich der Skalen von HAM-D, Panas, VAS und POMS, abschließen. Vor der Ketamin -Infusion beginnt ein leichter Snack zwischen 12:00 Uhr und 13:00 Uhr. Die Teilnehmer erhalten unter der Aufsicht einer registrierten Krankenschwester und einem Anästhesisten eine 40-minütige Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg). Die kontinuierliche Überwachung von Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffspiegel) wird während der gesamten Infusion durchgeführt. Wenn nachteilige Symptome auftreten, kann die Infusion nach Ermessen des Untersuchungsarztes angehalten oder gestoppt werden. Nach der Infusion werden die Teilnehmer 1 Stunde lang beobachtet, um stabile Vitale und Erholung sicherzustellen. Stimmungsbewertungen werden nach der Infusion wiederholt, um Veränderungen des emotionalen Zustands zu messen. Ein zweiter MRT-Scan wird zwischen 16:00 und 18:00 Uhr durchgeführt, um Änderungen der glutamatergen Aktivität nach der Infusion zu bewerten. Nach Abschluss des Scans und der endgültigen Bewertung werden die Teilnehmer entlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Goldschmied, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren;
  2. Aktuelle Depression gemäß SCID;
  3. Behandlungsresistente Depression, definiert durch das Versagen von mindestens zwei vorherigen antidepressiven oder stimmungsstabilisierenden Behandlungen innerhalb der aktuellen depressiven Episode. Versagte antidepressive oder stimmungsstabilisierende Behandlungen können eine Pharmakotherapie gegen Depressionen in einer angemessenen Dosis für mindestens 8 Wochen umfassen
  4. In der Lage, Englisch zu verstehen, wie alle Fragebögen in dieser Sprache sind
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Fähigkeit, einen Verständnistest in Bezug auf die Wirkung von Ketamin sowie die Ziele und Kriterien der Studie zu bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit, wie durch die Vorgeschichte festgestellt;
  2. Vorgeschichte von bipolarer Störung, Delirium, Demenz, amnestischer Störung, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen gemäß SCID;
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf dem SCID- oder Urin-Toxikologie-Screening;
  4. Ein aktueller Raucher;

4) jede signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinflusst oder die Teilnahme beeinträchtigt; 5) Geschichte des Kopftraumas mit erheblichem Bewusstseinsverlust; 6) metallische Implantate, Herzschrittmacher oder Tätowierungen oder andere Kontraindikationen gegen MRT; Klaustrophobisch oder intolerant gegenüber der Scannerumgebung; 7) Für Frauen schließt die Schwangerschaft die Teilnahme aus. 8) Unbehandelte Hypertonie

Basierend auf Ketamines bekannten Schwierigkeiten bei der Induktion von Wahrnehmungs-/psychomimetischen Symptomen sind die Ausschlusskriterien für diese Studie wie folgt:

  1. Patienten mit einem BMI über 40.
  2. Laufende Verschreibung von 4 mg Lorazepam-Äquivalenten (insgesamt) täglich oder morgendliche Gabe eines beliebigen Benzodiazepins zum Zeitpunkt der Beurteilung;
  3. Derzeit wurde eine transkranielle magnetische Stimulation, Vagusnervstimulation oder eine tiefe Hirnstimulation als akute oder Erhaltungsbehandlung von Depressionen durchgeführt.
  4. Die Verwendung jeglicher MAO-Hemmer ist zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten. Wenn Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme einen MAOI einnehmen, wird das Studienmedikament erst nach zwei Wochen ohne MAOI verabreicht.
  5. Die CYP3A4-Induktoren Carbamazepin und Modafinil sind zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verboten.
  6. Derzeitige Verwendung von Naltrexon;
  7. Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung oder geistige Störung;
  8. Klinische oder selbstberichtete Diagnose von Delirium, Enzephalopathie oder damit verbundener klinischer Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate;
  9. Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie zu Ketamin gegen Depressionen
  10. Vorherige Behandlung und/oder Freizeitgebrauch von Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depression
Arzneimittel: Nur Ketamin
Die primäre Studienintervention beinhaltet die Verabreichung von intravenösem Ketamin (0,5 mg/kg) über eine 40-minütige Infusion. Ketamin, ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, hat bei Personen mit behandlungsresistenter Depression rasche Antidepressiva-Wirkungen gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucest Bildgebungsmetriken
Zeitfenster: Von der Prä- bis zur Post-Ketamin-Infusion (2 Bildgebungssitzungen über einen Zeitraum von 9 Stunden)
Relative Veränderung der Glutamatkonzentration (% Grundlinie)
Von der Prä- bis zur Post-Ketamin-Infusion (2 Bildgebungssitzungen über einen Zeitraum von 9 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Von der Prä- bis zur Post-Ketamin-Infusion (2 Bewertungen über einen Zeitraum von 9 Stunden)
Bewertung des Schweregrads und Veränderung der depressiven Symptome von 0 bis 52, wobei 52 am schwersten angeben
Von der Prä- bis zur Post-Ketamin-Infusion (2 Bewertungen über einen Zeitraum von 9 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer R Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 857228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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