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PMCF -Studie des Axonics SNM -Systemmodells 5101 (R20)

10. September 2026 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung des Axonics SNM-Systemmodells 5101 (R20)

Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Leistung zur Bestätigung der langfristigen Ergebnisse des Axonics SNM System INS Modell 5101.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Nachverfolgung nach dem Markt wird durchgeführt, um die fortgesetzte Sicherheit, die Leistung der Geräte und den klinischen Nutzen des wiederaufladbaren Axonics SNM-Systems-Ins-Modells zu bewerten, das ebenfalls als R20 bezeichnet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Hauptermittler:
          • Raymond Foster, MD
        • Kontakt:
          • Kaycee Mackanos
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Junyao Zhao
        • Hauptermittler:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Kontakt:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Regan
        • Kontakt:
          • Stephen Cox
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Toyin Familade
        • Hauptermittler:
          • Ased Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Primäre Indikation für OAB (Harninkontinenz (UUI)/Harnfrequenz (UF), die nicht für eine konservative Behandlung in Frage kommen oder bei denen eine konservative Behandlung versagt hat
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und sich bei allen Nachuntersuchungen an die festgelegten Beurteilungen in klinischen Zentren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Verfahren, den Vorgang der Geräte oder die Bewertung von Endpunkten (d. H. Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose) beeinträchtigen, wahrscheinlich beeinträchtigt, wie beispielsweise die Bewertung von Endpunkten).
  2. Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung, die die Verfahren nach Ermessen des teilnehmenden Arztes wahrscheinlich beeinträchtigen wird; Dies kann ein schlechtes Verständnis oder die Einhaltung der Anforderungen beinhalten
  3. Hat sich zuvor einer externen SNM-Studie zur sakralen Neuromodulation unterzogen und wurde als Non-Responder eingestuft oder hatte zuvor ein Gerät zur sakralen Neuromodulation implantiert und hatte keinen therapeutischen Nutzen (Non-Responder)
  4. Vorgeschichte der allergischen Reaktion auf Titan, Zirkonia, Polyurethan, Epoxid oder Silikon
  5. Eine Frau, die stillt
  6. Eine Frau mit einem positiven Urinschwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Überaktive Blase
Teilnehmer mit dem Axonics SNM System Modell 5101 und Nachuntersuchung hinsichtlich ihrer Symptome einer überaktiven Blase.
Gerät: Axonics SNM System Ins Modell 5101 (R20)
Teilnehmer, die mit dem wiederaufladbaren Axonics SNM System Modell 5101, auch R20 genannt, behandelt wurden. Kommerzielle Geräte, die in dieser Studie verwendet werden, unterliegen ihrem vorgesehenen Verwendungszweck, wie in den genehmigten Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Region beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Effektivität – Verbesserung der Qualify of Life-Bewertung (OAB)
Zeitfenster: 3 Monate
Um eine Verbesserung der Lebensqualität bei überaktiver Blase mithilfe des International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol) zu demonstrieren: Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität anzeigt des Lebens. Ein Gesamtscore von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
3 Monate
Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate
Gerätebezogene, verfahrensbezogene und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Qualifikation für Lebensbewertung (OAB)
Zeitfenster: 12 Monate
Um eine Verbesserung der Lebensqualität bei überaktiver Blase mithilfe des International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol) zu demonstrieren: Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität anzeigt des Lebens. Ein Gesamtscore von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
12 Monate
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Qualifikation für Lebensbewertung (FI)
Zeitfenster: 12 Monate
Cleveland Clinic Florida - Fäkalkontinenz Score (CCF -FIS): Die Bewertungen reichen von 0 für vollständige Kontinenz bis 20 für eine vollständige Inkontinenz. Ein höherer Score zeigt den Schweregrad der Stuhlinkontinenz. Bewertet, ob der Teilnehmer zu Studienbeginn eine Punktzahl von ≥6 hatte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Studienleiter: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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