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PMCF -Studie des Axonics SNM -Systemmodells 5101 (R20)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung des Axonics SNM-Systemmodells 5101 (R20)

Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Leistung zur Bestätigung der langfristigen Ergebnisse des Axonics SNM System INS Modell 5101.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Nachverfolgung nach dem Markt wird durchgeführt, um die fortgesetzte Sicherheit, die Leistung der Geräte und den klinischen Nutzen des wiederaufladbaren Axonics SNM-Systems-Ins-Modells zu bewerten, das ebenfalls als R20 bezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Hauptermittler:
          • Raymond Foster, MD
        • Kontakt:
          • Kaycee Mackanos
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Kontakt:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Regan
        • Kontakt:
          • Stephen Cox
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Toyin Familade
        • Hauptermittler:
          • Ased Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Primäre Indikation für OAB (Harninkontinenz (UUI)/Harnfrequenz (UF), die nicht für eine konservative Behandlung in Frage kommen oder bei denen eine konservative Behandlung versagt hat
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und sich bei allen Nachuntersuchungen an die festgelegten Beurteilungen in klinischen Zentren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Verfahren, den Vorgang der Geräte oder die Bewertung von Endpunkten (d. H. Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose) beeinträchtigen, wahrscheinlich beeinträchtigt, wie beispielsweise die Bewertung von Endpunkten).
  2. Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung, die die Verfahren nach Ermessen des teilnehmenden Arztes wahrscheinlich beeinträchtigen wird; Dies kann ein schlechtes Verständnis oder die Einhaltung der Anforderungen beinhalten
  3. Hat sich zuvor einer externen SNM-Studie zur sakralen Neuromodulation unterzogen und wurde als Non-Responder eingestuft oder hatte zuvor ein Gerät zur sakralen Neuromodulation implantiert und hatte keinen therapeutischen Nutzen (Non-Responder)
  4. Vorgeschichte der allergischen Reaktion auf Titan, Zirkonia, Polyurethan, Epoxid oder Silikon
  5. Eine Frau, die stillt
  6. Eine Frau mit einem positiven Urinschwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überaktive Blase
Teilnehmer mit dem Axonics SNM System Modell 5101 und Nachuntersuchung hinsichtlich ihrer Symptome einer überaktiven Blase.
Gerät: Axonics SNM System Ins Modell 5101 (R20)
Teilnehmer, die mit dem wiederaufladbaren Axonics SNM System Modell 5101, auch R20 genannt, behandelt wurden. Kommerzielle Geräte, die in dieser Studie verwendet werden, unterliegen ihrem vorgesehenen Verwendungszweck, wie in den genehmigten Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Region beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Effektivität – Verbesserung der Qualify of Life-Bewertung (OAB)
Zeitfenster: 3 Monate
Um eine Verbesserung der Lebensqualität bei überaktiver Blase mithilfe des International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol) zu demonstrieren: Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität anzeigt des Lebens. Ein Gesamtscore von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
3 Monate
Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate
Gerätebezogene, verfahrensbezogene und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Qualifikation für Lebensbewertung (OAB)
Zeitfenster: 12 Monate
Um eine Verbesserung der Lebensqualität bei überaktiver Blase mithilfe des International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol) zu demonstrieren: Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität anzeigt des Lebens. Ein Gesamtscore von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
12 Monate
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Qualifikation für Lebensbewertung (FI)
Zeitfenster: 12 Monate
Cleveland Clinic Florida - Fäkalkontinenz Score (CCF -FIS): Die Bewertungen reichen von 0 für vollständige Kontinenz bis 20 für eine vollständige Inkontinenz. Ein höherer Score zeigt den Schweregrad der Stuhlinkontinenz. Bewertet, ob der Teilnehmer zu Studienbeginn eine Punktzahl von ≥6 hatte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Studienleiter: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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