Inklisiran für die frühe Passivierung schutzbedürftiger atherosklerotischer Plaques bei Patienten mit akutem Koronarsyndromen （unterdrücken）

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
• Akutes Koronarsyndrom, das PCI der Schuldverletzung unterzogen wurde: Akute ST-Segment-Erhöhung MI mit Schmerzen innerhalb von ≤ 24 h oder nicht-Segment-Erhöhung MI oder mit hohem Risiko instabil Mindestens 2 zusammenhängende Standard -Elektrokardiographie -Leitungen oder Erhöhung des Herz -Troponin -Werts auf ein Niveau, das nicht das 2 -fache der Obergrenze der Normalen überschreitet.
• Das Nicht-Täterschiff (Zielschiff) erfüllt nach dem PCI-Verfahren die folgenden Kriterien:
• Zielgefäßdurchmesser> 2,5 mm und für die OCT -Prüfung geeignet
• Zielgefäß mit angiographisch geschätzter Stenose (Durchmesser Stenose 30 % ~ 90 %) mit FFR oder QFR > 0,80
• Zielgefäß mit OCT-detektierten verletzlichen Plaques mit FCT <75 µm plus mindestens zwei von drei Merkmalen (d. H. Lipidbogen> 180 °, MLA <3,5 mm2 und Vorhandensein von Makrophagen)
• Bei dem Zielgefäß muss es sich um natürliche Koronararterien handeln, ein Gefäßsegment ohne vorherige PCI-Prozedur
• Zielgefäß kann kein venöses oder arterielles Brückengefäß sein
• Fähigkeit, an den Anforderungen der Studie mitzuwirken und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereitschaft, Follow-up-Besuche und -Prüfungen abzuschließen, wie vom Pilotplan gefordert
• Lebenserwartung> 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Linke Haupterkrankung der Arteria ohne Kulpre
• Thrombotische Zielläsion und Bifurkationsläsion
• Schwere Verkalkungen oder gewundene Läsionen, die für die OCT-Untersuchung ungünstig sind
• Echte Bifurkationsläsionen, die eine Stentimplantation erfordern
• TIMI-Fluss < 2 der zum Täter gehörenden Arterien nach PCI
• Instabiler klinischer Status (kardiogener Schock, hämodynamischer oder elektrischer Instabilität)
• Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (New Yorker Herzklasse III-IV)
• Ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten oder zerebrale Blutungen zu jeder Zeit in der Vergangenheit
• Schwere Klappenerkrankungen oder Klaplererkrankungen, die eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordern können
• Anatomie der Koronararterie, die eine vollständige Bildgebung des interessierenden Segments verhindert (einschließlich mindestens 5 mm beider Kanten der Stenose)
• Diffuse Läsionen der Koronararterien oder das Vorhandensein von ≥1 unbehandelter Nicht-Kulprit-Läsion (nicht-kulpritische Strömungsrestrisionsläsion, die für nahezu Term geplant ist, Phase-II-PCI)
• Zielgefäß mit vorherigem MI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI
• Geplanter größerer chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
• Statinintoleranz und Patienten, die für eine Statintherapie mit einer Alaninaminotransferase von mehr als dem Dreifachen des oberen Normalwerts oder einer Kreatinkinase von mehr als dem Dreifachen des oberen Normalwerts (nicht als Folge eines akuten Myokardinfarkts angesehen) oder mehr ungeeignet sind
• Familiäre Hypercholesterinämie
• Vorherige (innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Studienbesuch) Anwendung der PCSK9-Inhibitoren Alirocumab oder Evolocumab
• Exposition gegenüber Inclisiran oder anderen nicht-monoklonalen Anti-PCSK9-Antikörpern, entweder als experimentelles oder vermarktetes Medikament, innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Studienbesuch
• Anamnese der Allergie gegen das Untersuchungsmittel oder seine Hilfsstoffe oder andere siRNA -Medikamente
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als alle weiblichen Probanden, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, diese weiblichen Probanden wenden während der Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode an
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• Komorbiditäten mit malignen Erkrankungen, aktiven Infektionen oder schwerwiegenden hämatologischen, metabolischen oder endokrinen Störungen werden vom Prüfer als ungeeignet beurteilt
• Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
• Aktuelle Registrierung in ein anderes Untersuchungsgerät oder eine Arzneimittelstudie
• Schlechte Adhärenz und nicht in der Lage, die erwartete Nachuntersuchung abzuschließen