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Wirksamkeit eines alternativen Protokolls bei der Behandlung von akuter Unterernährung (Alternat-MAL)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Wirksamkeit eines alternativen Protokolls bei der Behandlung akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in Burkina Faso: Reduzierte RUTF-Dosis für SAM-Kinder und RUTF anstelle von RUSF für MAM-Kinder

Diese experimentelle Studie zielt darauf ab, ein alternatives Protokoll zur Behandlung akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in Burkina Faso zu testen. Dieses alternative Protokoll besteht aus der Verwendung von RUTF anstelle von RUSF zur Behandlung von mittelschwerer akuter Unterernährung und Rutf mit reduziertem Dosis anstelle von Standard-RUTF zur Behandlung schwerer akuter Unterernährung.

Die Hauptfragen sind:

  1. Führt die Behandlung von Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung unter Verwendung von RUTF im Vergleich zur Standardversorgung mit RUSF zu einer nicht-inferioren programmatischen und anhaltenden Erholungsrate?
  2. Führt die Behandlung von Kindern mit unkomplizierten schweren akuten Unterernährung unter Verwendung einer verringerten Dosis von RUTF zu einer nicht-inferior-programmatischen und anhaltenden Erholungsrate im Vergleich zur Standardversorgung mit einer Standarddosis von DUFT?

Zweitens wird die Studie den Effekt dieses alternativen Protokolls im Vergleich zum Standardprotokoll auf Kosteneffizienz, psychomotorische Entwicklung, Gewicht und lineares Wachstum und Inzidenz von Rückfällen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Kinder, die sich im Gesundheitszentrum vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen Mangelernährung (MAM).

Die Nahrungsergänzung erfolgt maximal 12 Wochen lang täglich entsprechend dem Gewicht des Kindes. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die programmatische Beurteilung der Genesung. Diejenigen, die sich vor oder zu diesem Zeitpunkt erholt haben, werden anschließend bis zu drei Monate lang monatlich zur Beurteilung der nachhaltigen Genesung nachbeobachtet.

Follow-up-Besuche werden jede Woche im Gesundheitszentrum für Kinder mit Sam und alle zwei Wochen für Kinder mit MAM durchgeführt.

Bei jedem Besuch werden anthropometrische Messungen durchgeführt. Ein Morbiditätsfragebogen wird durchgeführt, bevor die Mutter/die Pflegekraft die Ration für den folgenden Zeitraum erhält. Für die Messung der Einhaltung werden Mütter gebeten, leere und nicht verwendete Beutel/Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln vom letzten Besuch zurückzubringen. Die Mutter/Pflegekraft werden auch Fragen zu den Schwierigkeiten beim Verbrauch und den nach dem Verbrauch der Nahrungsergänzungsmittel beobachteten unerwünschten Ereignisse gestellt.

Die Bewertung der psychomotorischen Entwicklung wird in einer Teilstichprobe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3521

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
  • Telefonnummer: +226 66557580
  • E-Mail: hlanou@yahoo.ca

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Kontakt:
          • Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
          • Telefonnummer: +226 66557580
          • E-Mail: hlanou@yahoo.ca
        • Kontakt:
          • Seni KOUANDA, MD., PhD
        • Kontakt:
          • Hermann Bienou LANOU, MD., PhD
        • Kontakt:
          • Jerome W. SOME, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. MAM

    Einschlusskriterien:

    • Anthropometrische Maßnahmen:

      • (115 mm ≤ muac <125 mm und -3 sds ≤ Wlz <-2 sds) oder
      • (115 mm ≤ MUAC <125 mm und WLZ ≥ -2 SDs) oder
      • (MUAC ≥ 125 mm und -3 sds ≤ Wlz <-2 SDs).
    • Alter: 6 bis 59 Monate
    • Die Annahme von zweiwöchentlichen Besuchen durch die Eltern bis zur Programmentlassung und monatlichen Besuche für die Nachbeobachtung nach dem Programmieren

    Ausschlusskriterien:

    • Versagen des Appetittests
    • Medizinische Komplikationen, die eine Krankenhausbehandlung erfordern
    • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie oder zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinflussen können
    • Vorhandensein von bilateralem Ödem
    • Vorgeschichte von Allergien gegen Erdnüsse, Milch oder Soja
    • Rückfall von der MAM-Behandlung oder Umstellung von der SAM-Behandlung
    • Kinder, die kürzlich (<2 Monate) an einem Ernährungsprogramm teilgenommen haben;
    • Wohnort außerhalb des Untersuchungsgebiets
    • Mutter oder Betreuer, die als nicht in der Lage angesehen wurden, die erforderlichen Anforderungen der Studie zu erfüllen (insbesondere der medizinische Erkrankung der Mutter oder der Pflegekräfte usw.)
  2. Sam

Einschlusskriterien:

  • Anthropometrische Messungen muac <115 mm oder wlz < - 3 sds;
  • Alter: 6-59 Monate;
  • Die Annahme wöchentlicher Besuche durch die Eltern bis zur Programmentlassung und monatlichen Besuche für die Nachbeobachtung nach dem Programm.

Ausschlusskriterien:

  • Versagen des Appetittests
  • Medizinische Komplikationen, die eine Krankenhausbehandlung erfordern
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen kann
  • Vorliegen eines beidseitigen Ödems
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Erdnüsse, Milch oder Soja
  • Rückfall von der MAM -Behandlung oder zur SAM -Behandlung
  • Kinder, die kürzlich (<2 Monate) an einem Ernährungsprogramm teilgenommen haben;
  • Wohnort außerhalb des Untersuchungsgebiets;
  • Mutter oder Betreuer gelten als nicht in der Lage, die notwendigen Anforderungen der Studie zu erfüllen (besonderer Gesundheitszustand der Mutter oder Betreuer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mam Rutf
Teilnehmer mit MAM in diesem Arm erhalten eine Dosis von 500 kcal/kg/Tag RUTF
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (für Kinder mit MAM)
Jedes Kind mit MAM wird maximal 12 Wochen mit RUTF ergänzt. Er/sie wird anschließend bis zu 24 Wochen verfolgt.
Andere Namen:
  • RUTF
Aktiver Komparator: Mam Rusf
Teilnehmer mit MAM in diesem Arm erhalten eine Dosis von 540 kcal/kg/Tag RUSF
Nahrungsergänzungsmittel: Nutzende ergänzende Nahrung
Jedes Kind mit MAM erhält maximal 12 Wochen lang RUSF. Er/sie wird anschließend bis zu 24 Wochen nach der Genesung beobachtet
Andere Namen:
  • RUSF
Experimental: SAM reduziertes Dosis RUTF 1 (R-RUTF 1)
Teilnehmer mit SAM in diesem Arm erhalten bis programmatische Erholung eine Dosis von 150 bis 185 kcal/kg/Tag RUTF
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung – Reduzierte Dosis 1
Jedes Kind mit SAM wird maximal 12 Wochen lang mit einer reduzierten Dosis behandelt: Dosis von 150–185 kcal/kg/Tag RUTF bis zur programmatischen Genesung. Er/sie wird anschließend bis zu 24 Wochen nach der Genesung beobachtet.
Andere Namen:
  • R-RUTF 1
Experimental: SAM reduziertes Dosis RUTF 2 (R-RUTF 2)
Teilnehmer mit SAM in diesem Arm erhalten eine Dosis von 150–185 kcal/kg/Tag RUTF, bis das Kind nicht mehr stark unterernährt ist und kein Ernährungsödem mehr hat, dann 100–130 kcal/kg/Tag RUTF bis zur programmatischen Genesung
Nahrungsergänzungsmittel: Bereit für die Verwendung therapeutischer Lebensmittel - reduzierte Dosis 2
Jedes Kind mit SAM wird maximal 12 Wochen lang mit einer reduzierten Dosis behandelt: Dosis von 150–185 kcal/kg/Tag RUTF, bis das Kind nicht mehr stark unterernährt ist und kein Ernährungsödem mehr aufweist, dann 100–130 kcal/Tag. kg/Tag RUTF bis zur programmatischen Erholung. Er/sie wird anschließend bis zu 24 Wochen nach der Genesung beobachtet.
Andere Namen:
  • R-RUTF 2
Aktiver Komparator: SAM-Standarddosis-RUTF (S-RUTF)
Teilnehmer mit SAM in diesem Arm erhalten die Standarddosis RUTF gemäß dem nationalen Protokoll für die integrierte Behandlung akuter Unterernährung in Burkina Faso
Nahrungsergänzungsmittel: Bereit für die Verwendung therapeutischer Lebensmittel - Standarddosis
Jedes Kind mit SAM wird für maximal 12 Wochen mit einer Standarddosis (gemäß dem nationalen Protokoll für das integrierte Management der akuten Unterernährung in Burkina Faso) behandelt. Er/sie wird anschließend bis zu 24 Wochen nach der Genesung verfolgt.
Andere Namen:
  • S-RUTF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der programmatischen Wiederherstellung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Anzahl der Kinder mit einem MUAC ≥ 125 mm und WLZ≥ -2 Standardabweichungen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen spätestens zwölf (12) Wochen seit Aufnahme in das Ergänzungsprogramm in einem Arm geteilt durch die Gesamtzahl der im Arm aufgenommenen Kinder
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Rate der anhaltenden Erholung
Zeitfenster: von der programmatischen Erholung bis 3 Monate danach
Anzahl der Kinder, die drei (03) Monate nach der programmatischen Erholung in einem Arm einen MUAC ≥ 125 mm und WLZ≥ -2 SDs beibehalten, geteilt durch die Gesamtzahl der Kinder mit einer programmatischen Erholung im Arm
von der programmatischen Erholung bis 3 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro behandeltes Kind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Wirtschaftsmetrik, die durch Aufteilung der Gesamtkosten für einen Arm durch die Anzahl der Kinder, die in diesem Arm behandelt wurden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Kosten pro genesenem Kind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Wirtschaftliche Kennzahl, die durch Division der Gesamtkosten für einen Zweig durch die Anzahl der in diesem Zweig geborgenen Kinder ermittelt wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Punktzahl der erweiterten Version von Developmental Milestones Checkliste (DMC-II)
Zeitfenster: Drei Punkte: Einschreibung, Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (bis zu 12 Wochen) und Ausstieg aus der Studie (3 Monate nach der Genesung)
Die psychomotorische Entwicklung von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im Alter von 6 bis 23 Monaten wird durch ein Tool, das für Einstellungen zwischen afrikanischen Ländern südlich der Sahara angepasst ist, bewertet: die erweiterte Version der Entwicklungs-Meilensteine-Checkliste (DMC-II). DMC-II haben 76 Artikel und jeder Artikel wird von 0 bis 2: Null bewertet, wenn das Kind noch nicht begonnen hat, die Fähigkeit zu erledigen, wenn das Kind in den letzten vier Wochen die Fähigkeit ausführen konnte Das Kind konnte die Fähigkeiten in den letzten vier Wochen kontinuierlich ausführen. Daher beträgt der Mindestwert dieser Punktzahl 0 (was darauf hinweist, dass keine Entwicklungsmeilensteine ​​erreicht werden) und das Maximum 152 (vollständige Entwicklungsmeilensteine ​​erzielt). Die Hochwerte deuten auf bessere Entwicklungsergebnisse hin, die fortgeschrittenere Motor-, Sprach- und persönlich-soziale Fähigkeiten widerspiegeln.
Drei Punkte: Einschreibung, Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (bis zu 12 Wochen) und Ausstieg aus der Studie (3 Monate nach der Genesung)
Tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ausgang des Ergänzungsprogramms (maximal 12 Wochen)]
Bezieht sich auf die Gewichtszunahme während des Studienzeitraums und wird ermittelt, indem die Gesamtgewichtszunahme in Kilogramm durch die Anzahl der Tage seit Aufnahme bis zum Abschluss des Programms dividiert wird
Von der Einschreibung bis zum Ausgang des Ergänzungsprogramms (maximal 12 Wochen)]
Tägliche Länge
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Anmeldung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Bezieht sich auf den Anstieg der Länge während des Untersuchungszeitraums und wird erhalten, indem der Zentimeterzentimeter der Gesamtlänge durch die Zulassung zum Ausgang des Ergänzungsprogramms geteilt wird (maximal 12 Wochen)
[Zeitrahmen: Von der Anmeldung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Der tägliche Durchschnitt der Kalorien pro Kilogramm, die aus dem 24-Stunden-Rückruf erhalten wurden
Von der Einschreibung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Rückfälle
Zeitfenster: von der programmatischen Genesung bis 3 Monate später
Anzahl der Kinder, die nach einer programmatischen Genesung unterernährt zurückkehren, geteilt durch die Anzahl der Kinder mit einer programmatischen Genesung
von der programmatischen Genesung bis 3 Monate später
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Dauer in Tagen von der Aufnahme zur programmatischen Erholung
Von der Einschreibung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Ausfallrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung zum Ausgang des Ergänzungsprogramms (maximal 12 Wochen)
Anzahl der Kinder, die bei drei (3) aufeinanderfolgenden Besuchen in einem Arm, der von der Gesamtzahl der im Arm eingeschriebenen Kinder geteilt ist
Von der Einschreibung zum Ausgang des Ergänzungsprogramms (maximal 12 Wochen)
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer ohne Gewichtszunahme nach 5 Wochen oder beim dritten Besuch oder bei einem Gewichtsverlust über 4 Wochen im Programm oder beim zweiten Besuch oder beim zweiten Besuch oder bei einem Gewichtsverlust von mehr als 5% des Körpergewicht Versäumnis, die Entladungskriterien nach 3 Monaten in einem Arm zu erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der im Arm eingeschriebenen Kinder
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)
Die Anzahl der Vorfälle, bei denen die Verwendung des Nahrungsergänzungs- oder Datenerfassungsverfahrens verwendet wird, wird vermutet, dass sie beigetragen haben. Dies kann ein physisches Ereignis sein (z. B. ein Ausschlag); ein Laborereignis (z. B. erhöhter Blutzucker) oder eine Zunahme der Schwere oder Häufigkeit eines bereits bestehenden Symptoms oder Zustands
Von der Einschreibung bis zum Ausstieg aus dem Ergänzungsprogramm (maximal 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INV-016380-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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