Aponermin-basierte Brückentherapie vor der CAR-T-Infusion bei rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom-Patienten mit extramedullärer Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Informiert werden und freiwillig das ICF -Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) (IMWG -Konsensrichtlinien)
4. Probanden mit diagnostiziertem rezidiviertem oder refraktärem extramedullärem Multiple -Myelom gemäß den IMWG -Kriterien und hatten mindestens 1 frühere Therapielinien. Extramedulläre Erkrankungen (EMD) ist definiert als Weichteilplasmazytome, die sich nicht aus Skelettläsionen ergeben. Der maximale Durchmesser extramedullärer Läsionen sollte ≥ 2 cm durch körperliche Untersuchung nachgewiesen und durch Gewichtsbekämpfung CT/MRT/PET-CT und/oder Biopsie bestätigt werden.
5. Der ECOG -Score ist ≤ 2
6. Keine aktiven Infektionen.
7. Negativ für HBV-DNA, HCV-RNA und HIV.
8. Die Leberfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin <1,5 × ULN (Patienten mit Gilbert -Syndrom müssen insgesamt Bilirubin <3 × ULN), ALT und AST <3 × ULN aufweisen.
9. Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
10. Die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführten Blutuntersuchungen müssen die folgenden Standards erfüllen: WBC -Anzahl ≥ 1,0 × 10⁹/l, Hämoglobin ≥ 70 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10⁹/l oder ≥ 50 × 10 ° C (wenn ≥ 50% Plasma Zellen sind im Knochenmark vorhanden); Oder wie vom Ermittler angemessen ermittelt.
11. Patienten, die hämatopoetische Wachstumsfaktoren erhalten (z. B. Erythropoietin, kolonie-stimulierende Faktor von Granulozyten [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-stimulierende Faktor [GM-CSF] und Thrombopoietin [TPO] oder Interleukin-11) oder Interleukin-11) oder Interleukin-11) oder Interleukin-11) oder Interleukin-11) oder Interleukin-11) oder interleu-11) oder interleu-11). Muss solche Behandlungen mindestens 2 Wochen vor dem Screening stoppen.
12. Nicht schwangere weibliche Patienten müssen die Negativität der Schwangerschaft beim Screening (über einen β-HCG-Serumtest oder einen Urinschwangerschaftstest) bestätigen.
13. Männliche Patienten, weibliche Patienten mit Geburtspotential und ihre Partner müssen sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und mindestens 3 Monate nach der CAR-T-Zellinfusion eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
14. Männliche Patienten dürfen sich darauf einigen, Spermien ab der ersten Screening -Periode bis 90 Tage nach der letzten Dosis nicht zu spenden.
15. Die Patienten müssen zustimmen, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Plasmazellleukämie oder einsames Plasmazytom.
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen innerhalb der nächsten sechs Monate.
3. Infektionskrankheiten (z. B. HIV, aktive Tuberkulose usw.).
4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion.
5. Abnormale Vitalfunktionen oder Unfähigkeit, mit Prüfungen zusammenzuarbeiten.
6. Geistige oder psychische Störungen verhindern die Einhaltung der Behandlungs- oder Behandlungsbewertung.
7. Schwere allergische Verfassung oder schwere allergische Vorgeschichte, insbesondere gegen Aponermin, Carmfilzomib, Thalidomid, Dexamethason oder andere wirksame Komponenten oder Hilfsmittel verwandter Arzneimittel.
8. Signifikante Funktionsstörungen der Hauptorgane wie Herz, Lunge oder Gehirn.
9. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen.
10. Alle anderen Gründe, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie, die vom Ermittler festgelegt wurden, als ungeeignet angesehen.