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Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit verschiedener Methoden für die Arbeitseinführung

20. Januar 2025 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Effektivität, Sicherheit und Patientenzufriedenheit zu vergleichen, die mit zwei häufig verwendeten Methoden der Arbeitsinduktion verbunden sind: niedrig dosierte orale Misoprostol und das Vaginalabgabesystem mit Dinoproston.

Die Studie zielt darauf ab, die am besten geeignete Induktionsmethode für bestimmte Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die auf Parität, Body Mass Index (BMI), Alter und Gebärmutterhalsreife basieren, sowie die Bewertung der Patientenpräferenzen für diese Induktionsmethoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 37 0/7 und 42 0/7 Wochen
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Lebensfähiger Fötus in der kephalischen Präsentation
  • Bischofsbewertung ≤ 6
  • Maximale Parität von drei
  • Reaktive CTG bei der Aufnahme ohne pathologische Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Gestationsalter <37 0/7 Wochen
  • Aktive Arbeit
  • Spontanbruch der Membranen
  • Nicht-Reasuring-CTG-Befunde
  • Verdächtige Infektion (z. B. Fieber> 38 ° C, Chorioamnionitis oder ungeklärte systemische Infektion)
  • Kontraindikationen zur vaginalen Entbindung oder Prostaglandin -Verwendung
  • Vorherige Kaiserschnitt- oder Uterusoperation, die den Eintritt in die Gebärmutterhöhle beinhaltet
  • Signifikante fetale Anomalien
  • Schwere fetale Wachstumsbeschränkung mit einem geschätzten fetalen Gewicht unter dem 3. Perzentil
  • Nicht-Slovenischsprachige Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe, die Arbeitseinführung mit dem Dinoproston -Vaginalabgabesystem unterzogen
Schwangere Frauen in dieser Gruppe erhalten ein Vaginalabgabesystem mit 10 mg Dinoproston für die Arbeitsinduktion. Das Medikament wird in die hintere Fornix der Vagina eingeführt, wobei die aktive Substanz über einen Zeitraum von 24 Stunden freigesetzt wird. Die mütterliche und fetale Gesundheit wird während ihres Aufenthalts auf der Station überwacht. Bei Einsetzen von Kontraktionen oder Anzeichen von fetaler Belastung werden die Patienten in die Abgabeinheit übertragen. Wenn die Arbeit nicht beginnt und der Gebärmutterhals nach 24 Stunden ungünstig bleibt, wird ein neues Vaginalabgabesystem für weitere 24 Stunden eingeführt. Wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Induktion kein Fortschritt beobachtet wird, wird eine mechanische Methode zur Induktion oder Kaiserschnitt -Lieferung eingesetzt. Nach der Entbindung werden Frauen einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung zu bewerten.
Arzneimittel: Dinoprostone Vaginalabgabesystem
Schwangere Frauen in dieser Gruppe erhalten ein Vaginalabgabesystem mit 10 mg Dinoproston für die Arbeitsinduktion.
Aktiver Komparator: Gruppe, die Arbeitseinführung mit dem niedrigen dosierten peroralischen Misoprostol unterzogen
Die Teilnehmer werden mit einer niedrig dosierten oralen Formulierung von Misoprostol induziert, die alle 2 Stunden pro Protokoll mit 25 mcg verabreicht wird, bis angemessene Uteruskontraktionen und eine günstige Gebärmutterhalszustand erreicht sind. Am ersten Tag werden maximal 8 Dosen verabreicht. Wenn die Arbeit nicht beginnt und der Gebärmutterhals ungünstig bleibt, wird am folgenden Tag ein zweiter Induktionszyklus eingeleitet. Wenn nach 48 Stunden nach der Induktion keine Fortschritte auftreten, werden die Teilnehmer eine kaiserliche Lieferung unterzogen, oder es werden eine alternative mechanische Induktionsmethode verwendet. Nach der Lieferung werden die Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung zu bewerten.
Arzneimittel: Perorale Misoprostol mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer werden mit einer niedrig dosierten oralen Formulierung von Misoprostol induziert, die alle 2 Stunden pro Protokoll mit 25 mcg verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Induktion bis zur Lieferung
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Zeit vom Einsetzen des Vaginalabgabesystems oder der Verabreichung des Mundtablets bis zur Entbindung
1 Woche nach Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Induktion bis zur Vaginalabgabe von Spontaneos
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Zeit vom Einsetzen des Vaginalabgabesystems oder der Verabreichung der oralen Tablette bis zur spontanen Vaginalabgabe
1 Woche nach Einführung
Zeit von der Induktion bis zum Einsetzen der aktiven Arbeitskräfte
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Ermittler messen die Zeit von der Einführung des Vaginalabgabesystems oder der Verabreichung der oralen Tablette bis zum Einsetzen der aktiven Arbeit, die alle 5 Minuten als das Auftreten starker Kontraktionen definiert ist.
1 Woche nach Einführung
Verwendung von Oxytocin und seiner Dosierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Ermittler werden die Notwendigkeit einer Oxytocin -Verabreichung und ihrer Dosierung, gemessen in internationalen Einheiten (IU), vergleichen.
1 Woche nach Einführung
Verwendung von Analgesie während der Wehen
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Notwendigkeit einer epiduralen Analgesie, Remifentanil, N₂o, keine Analgesie.
1 Woche nach Einführung
Art der Lieferung
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Vaginalgeburt, Kaiserschnittgeburte, Vakuumgewinnung
1 Woche nach Einführung
Hyperstimulation mit nicht reasturierender fetaler Herzfrequenzverfolgung
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Uterus-Hyperstimulation- übertriebene Uterusantwort, bestehend aus Uterushypertonus, einer einzelnen Uteruskontraktion, die zwei oder mehr Minuten dauerte Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe) Klassifizierung der intrapartalen Kardiotokographie.
1 Woche nach Einführung
Arbeitsdauer
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Zeit von Beginn der Arbeit (reguläre Kontraktion alle 5 Minuten) bis zur Lieferung des Babys
1 Woche nach Einführung
Postpartale Blutung über 1000 ml
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Ermittler werden beurteilen, ob die Teilnehmer während der Entbindung einen Blutverlust von mehr als 1000 ml und innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Geburt haben.
1 Woche nach Einführung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Perineum -Riss dritten Grades während der Wehen
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Ermittler werden das Auftreten von perinealen Tränen dritten Grades während der Wehen beobachten. Ein Riss dritten Grades beinhaltet eine Verletzung des Analsphinkterkomplexes, der wie folgt eingestuft ist: 3a betrifft weniger als 50% des externen Analsphinkters (EAS), das zerrissen ist sowohl der EAS als auch des inneren Analsphinkters (IAS).
1 Woche nach Einführung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Perineum -Riss im vierten Grad während der Wehen
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Ermittler werden das Auftreten von perinealen Tränen im vierten Grad während der Wehen beobachten. Ein Riss aus viertem Grad beinhaltet eine Verletzung des Analsphinkterkomplexes (EAS und IAS) sowie der Anorektalschleimhaut.
1 Woche nach Einführung
Nebenwirkungen von Misoprostol und Dinoproston
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Die Forscher werden das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen überwachen: Übelkeit, Erbrechen, hohes Fieber, Beschwerden, Durchfall und allergische Reaktionen.
1 Woche nach Einführung
Anzahl der Neugeborenen mit 5-minütiger Apgar-Score von weniger als 7
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung

Säuglinge mit einem 5-minütigen Apgar-Score von weniger als 7. Der Apgar-Score ist eine Zahl, die durch die Bewertung der Herzfrequenz, der Atemwege, des Muskeltonus, der Hautfarbe und der Reflex-Reizbarkeit des Säuglings 5 ​​Minuten nach der Geburt berechnet wird. Jedes dieser objektiven Zeichen kann 0, 1 oder 2 Punkte erhalten. Je höher die Summe der Punkte ist, desto besser ist der Zustand des Neugeborenen.

5-minütiger Apgar-Score von weniger als 7.
1 Woche nach Einführung
pH -Wert aus der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Eine Probe wird nach der Geburt zur pH -Analyse aus der Nabelschnurarterie entnommen.
1 Woche nach Einführung
Anzahl der Neugeborenen, die in die Intensivstation zugelassen wurden
Zeitfenster: 3 Wochen nach Induktion
Säuglinge, die aus irgendeinem Grund in die Intensiveinheit für Neugeborene zugelassen werden.
3 Wochen nach Induktion
Zufriedenheit mit der Induktion
Zeitfenster: 1 Woche nach Einführung
Alle Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, um zu beurteilen, ob sie bei der Einwilligung der Arbeitseinführung etwas Zwang oder unangemessener Druck erfahren haben. Diese Umfragen umfassen vier Fragen, die sich speziell auf die Arbeitsinduktion konzentrieren, wobei die Antworten anhand einer Likert -Skala gemessen werden. Die Fragebögen werden verwaltet, nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben, mit dem Induktionsprozess fortzufahren.
1 Woche nach Einführung
Zufriedenheit mit der Geburt
Zeitfenster: 3 Wochen nach Induktion
Der zweite Fragebogen, der validierte Fragebogen für die Geburtserfahrung (CEQ2), bewertet die Zufriedenheit mit dem Arbeits- und Lieferprozess. Die Teilnehmer werden das CEQ2 innerhalb der ersten drei Tage nach der Geburt abschließen, während sie in der Entbindungsstation zugelassen werden. Die Umfrage umfasst 22 Aussagen, die speziell Aspekte der Arbeitsinduktion und der Geburtserfahrung behandeln, wobei die Antworten unter Verwendung einer Likert -Skala bewertet werden.
3 Wochen nach Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0120-403/2024-2711-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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