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Implementierung des schulbasierten Asthma-Therapieprogramms

27. Januar 2026 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester

Implementierung des schulbasierten Asthma-Therapieprogramms zur Optimierung der Einhaltung und der Förderung der Gesundheitsgerechtigkeit

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist: 1) eine Verbesserung einer Verbesserung der Implementierung (EI) für SBAT mit langjährigen Community-Mitarbeitern festzulegen, 2) eine zirkusweite Hybrid-Typ 3 durchführen, Stepped-Wedge, Cluster Randomisierte Studie der üblichen Pflege / Basisimplementierung (BI) vs. Enhanced Implementation (EI) und 3) Bewertung der unterstützenden Ressourcennutzung und wesentlichen Merkmale der SBAT-Implementierung, um Nachhaltigkeit und Treue auf kostengünstige Weise zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz gut etablierter Asthma-Richtlinien und der Verfügbarkeit wirksamer Präventionsmedikamente ist eine schlechte Einhaltung von Richtlinienbasis üblich, insbesondere in historisch marginalisierten Gemeinschaften. Es gibt langjährige Ungleichheiten bei der Verwendung von Asthma-Medikamenten, der Nutzung des Gesundheitswesens und der Ergebnisse, die auf Rasse, Einkommen und Geographie beruhen, die auf systemischem Rassismus und Segregation verwurzelt sind. Viele Kinder, die tägliche vorbeugende entzündungshemmende Medikamente erhalten sollten, erhalten sie nicht, und die Nachuntersuchung mit den erforderlichen Stimmbereichen bei der Asthma-Behandlung tritt nicht konsequent auf. In Zusammenarbeit mit dem Rochester City School District, einem unterressernden städtischen Bezirk mit sehr hohen Armutsraten, entwickelte die Ermittler zuvor das Programm für schulbasierte Asthma-Therapie (SBAT) mit Paradigmenverschiebungen, um die Einhaltung von Richtlinienbasis für Kinder für Kinder zu verbessern mit anhaltendem Asthma. Die Ermittler haben gezeigt, dass SBAT die Hindernisse für die Einhaltung durch die Verwendung von: 1) schulbasierte Telemedizin-Besuche bei Grundversorgungsdienstleistern und Asthma-Spezialisten reduziert, um den Zugang zu Asthmabewertungen für angemessene Vorbeugung von Medikamenten und Follow-up und 2) schulbasierte schulbasierte Erscheinung zu erleichtern. Direkt beobachtete Therapie (DOT) von vorbeugenden Asthma -Medikamenten zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung. In Forschungsstudien lieferte SBAT einen erheblichen Nutzen bei der Reduzierung von Symptomen und Verschlechterungen, und wichtige Stakeholder (Pflegekräfte, Schulleiter, Krankenschwestern) haben eine starke Unterstützung für die Fortsetzung und das Scale-up der Programme zum Ausdruck gebracht, da die Verbesserung der Asthmaergebnisse für den Distrikt und die Gemeinschaft oberste Priorität hat . Trotz positiver Effekte und der in Forschungsstudien nachgewiesenen Kosteneffizienz wurde SBAT in der Gemeinschaft weder außerhalb der Forschungsversuche im Großen und Ganzen umgesetzt. Die Gesundheitsbarrieren haben im Laufe der Zeit zugenommen und bestehende gesundheitliche Unterschiede verschärfen, und Kinder mit Asthma leiden weiterhin an Morbidität und sogar Mortalität. Um nun eine nachhaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen, muss das schulbasierte Asthma-Pflegeprogramm mit neuartigen Ansätzen, die mit wichtigen Stakeholdern zusammengestellt wurden, neu erfunden werden, um die Unterstützung und Ressourcen zur Verfügung zu stellen Erstellen einer Ressource für die nationale Verbreitung. Die Ermittler schlagen vor, eine gemeinsam entwickelte, nachhaltige SBAT-Verbesserung der Implementierungsstrategie zu verfestigen und zu testen, um die Asthmaversorgung von Richtlinien zu optimieren und die Unterschiede zu verringern. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist: 1) eine verbesserte Implementierungsstrategie für SBAT mit langjährigen Community-Mitarbeitern festzulegen, 2) eine zistric-weite Hybridtyp 3 durchführen, die randomisierte Studie mit Stufen-Wedge, CLUSTER-Studie der üblichen Versorgung / Basis-Implementierung (BI), (BI). Vs. Enhanced Implementation (EI) und 3) Bewertung der unterstützenden Ressourcennutzung und der wesentlichen Merkmale der SBAT-Implementierung, um Nachhaltigkeit und Treue auf kostengünstige Weise zu erweitern. Nach Abschluss haben die Forscher einen Implementierungsansatz für SBAT entwickelt und getestet, der umfassende Auswirkungen auf die Verbesserung der Einhaltung wirksamer Behandlungen für historisch marginalisierte Kinder mit Asthma und der Schließung der Kluft zur Gesundheitsunterschiede haben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma diagnostiziert mit anhaltenden Symptomen oder schlechte Kontrolle aufgrund von NHLBI-Kriterien
  • Alter> 4 und <12 Jahre
  • Besuch der Schule im Schulbezirk Rochester City
  • Pflegekraft> 18 Jahre und kann Englisch oder Spanisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen. (*Die Teilnehmer, die nicht lesen können, sind berechtigt, und alle Instrumente werden verbal verabreicht.)
  • Andere signifikante Erkrankungen, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, Mukoviszidose oder anderer chronischer Lungenerkrankungen, die die Bewertung von Asthma-bezogenen Maßnahmen beeinträchtigen könnte.
  • In Pflege oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung nicht von einem Vormund eingeholt werden kann.

Basierend auf früheren Studien wird erwartet, dass weniger als 10% der Probanden aufgrund dieser Kriterien ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SMART-SBAT
In Abstimmung mit und mit Genehmigung des primären Betreuers oder Facharztes des Kindes erhalten die Kinder einen Single Maintenance and Reliever Therapy (SMART)-Inhalator für die schulbasierte Asthmatherapie (SBAT). Unter Aufsicht der Schulschwester verwenden die Kinder ihren verschriebenen SMART-Inhalator jeden Schultag zur Präventionstherapie, mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf zur Linderung von Symptomen. Nachfolgende Kontrolluntersuchungen werden feststellen, ob eine Intensivierung der Therapie erforderlich sein könnte, und Nachfolgetermine beim Arzt werden über schulbasierte Telemedizin oder persönliche Besuche eingeleitet. Ein Asthma-Koordinationsteam (Krankenschwester und Gemeindegesundheitshelfer) steht zur Verfügung, um die Asthmabehandlung zwischen Ärzten, Apotheken, Schulen und Familien zu koordinieren und bei Bedarf zusätzliche pragmatische Unterstützung zu leisten.
Verhalten: SMART-SBAT
In Abstimmung mit und mit Genehmigung des primären Betreuers oder Facharztes des Kindes erhalten die Kinder einen Single Maintenance and Reliever Therapy (SMART)-Inhalator für die schulbasierte Asthmatherapie (SBAT). Unter Aufsicht der Schulkrankenschwester verwenden die Kinder ihren verschriebenen SMART-Inhalator an jedem Schultag zur präventiven Therapie, mit zusätzlichen Dosen bei Bedarf zur Linderung von Symptomen. Nachfolgende Kontrolluntersuchungen werden bestimmen, ob eine Therapieintensivierung erforderlich sein könnte, und Nachfolgetermine beim Betreuer werden über schulbasierte Telemedizin oder persönliche Besuche eingeleitet. Ein Asthma-Koordinationsteam (Krankenschwester und Gemeinde-Gesundheitsmitarbeiter) steht zur Verfügung, um die Asthmaversorgung zwischen Leistungserbringern, Apotheken, Schulen und Familien zu koordinieren und bei Bedarf zusätzliche pragmatische Unterstützung zu leisten.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (UC)
Kinder in üblichen Betreuungsschulen erhalten weiterhin Asthma-Management über bestehende Gesundheitsdienstleister, Schulen stellen Notfallinhalatoren nach Verschreibung bereit, und präventive Asthmatherapie wird über normale Kanäle verschrieben und verabreicht. Jedes Schuljahr erhalten alle Schulkrankenschwestern eine allgemeine Einführung in leitlinienbasiertes Asthma-Management, einschließlich SMART und potenzieller Vorteile von schulbasierter Asthmatherapie, jedoch werden standardisierte Arbeitsabläufe oder strukturierte Koordination für übliche Betreuungsschulen nicht verfügbar sein. Betreuer und primäre Versorgungsanbieter erhalten Benachrichtigungen über die Asthmasymptome des Kindes und Empfehlungen für SMART-Therapie.
Verhalten: Standardversorgung
Kinder, die in Schulen der üblichen Versorgung eingeschrieben sind, erhalten weiterhin Asthma-Management durch bestehende Gesundheitsdienstleister. Die Schulen stellen Notfallinhalatoren nach ärztlicher Verordnung bereit, und präventive Asthmatherapie wird über die üblichen Kanäle verordnet und bereitgestellt. Jedes Schuljahr erhalten alle Schulkrankenschwestern eine allgemeine Einführung in leitliniengestütztes Asthma-Management, einschließlich SMART und der potenziellen Vorteile einer schulbasierten Asthmatherapie, aber standardisierte Arbeitsabläufe oder strukturierte Koordination stehen für Schulen der üblichen Versorgung nicht zur Verfügung. Betreuer und Hausärzte erhalten Benachrichtigungen über die Asthmasymptome des Kindes und Empfehlungen für die SMART-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit einem oder mehreren akuten Gesundheitsversorgungsbesuchen aufgrund von Asthma über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Kinder, die innerhalb von 12 Monaten eine oder mehrere akute Gesundheitsversorgungsbesuche (Notaufnahme, Notfallversorgung) aufgrund von Asthma haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den letzten 14 Tagen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-ups
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage (24 Stunden ohne Symptome) in den vor 14 Tagen zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Ausgangswert).
12-Monats-Follow-ups
Fehlzeiten aufgrund von Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer die Schule wegen Asthma vermisst
12 Monate
Programmkosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Programmkosten pro Schüler/Teilnehmer
12 Monate
Mittlere Anzahl der Nächte mit Asthmasymptomen in den vorherigen 2 Wochen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Nächte mit Asthmasymptomen in den vorangegangenen 14 Tagen zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline).
12 Monate
Mittlere Anzahl der Tage, an denen innerhalb der letzten 14 Tage Bedarfsmedikation erforderlich war
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl von Tagen, an denen eine Bedarfstherapie in den vorangegangenen 14 Tagen erforderlich war, an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline).
12 Monate
Lebensqualitätsscore nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Pädiatrischer Asthma-Pflegepersonen-Lebensqualitäts-Score bei jeder Nachuntersuchung. Die Scores reichen von 1-7, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Anzahl oraler Kortikosteroid-Stoßtherapien und Hospitalisierungen aufgrund von Asthmasymptomen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der oralen Kortikosteroid-Stoßtherapien und Krankenhausaufenthalte über 12 Monate
12 Monate
FEV1-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Lungenfunktion gemessen anhand des jüngsten in der Krankenakte aufgeführten FEV1-Werts
12 Monate
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bericht der Betreuungsperson über verpasste Dosen, Schulmedikamentenverabreichungsprotokolle, Horne Adhärenz-Skala
12 Monate
Programmreichweite
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der berechtigten Studierenden, die sich für SMART-SBAT einschreiben
12 Monate
Programmtreue
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Kinder, bei denen alle SMART-SBAT-Komponenten durchgeführt werden (Screening, Bewertung, Einleitung einer SMART-basierten Therapie und Verabreichung von Medikamenten in der Schule)
12 Monate
Programmdosis
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Programmkontakte pro Kind
12 Monate
Programmübernahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Schulen, die über Bereitschaft und Absicht zur Einführung von SMART-SBAT mit Verfügbarkeit eines standardisierten Toolkits berichten
12 Monate
Asthma-Kontrollwert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Asthmakontrollwert, angegeben durch den Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); Wertebereich 0-8; niedrigere Werte deuten auf eine bessere Asthmakontrolle hin
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Verlauf des Projekts erstellten Rohdaten werden erhalten. Alle de-identifizierten quantitativen Analysedatensätze werden gemeinsam genutzt, sobald die wichtigsten Studienergebnisse zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

Die Forschungsdaten aus diesem Projekt werden im digitalen Repository des Interuniversitätskonsortiums für politische und soziale Forschung (ICPSR) hinterlegt, um sicherzustellen zur Veröffentlichung (oder bis zum Ende der Zuschüsse; je nachdem, was zuerst kommt).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden zur Verfügung gestellt, sobald die Ergebnisse der Hauptstudienziele zur Veröffentlichung oder zur Schließung von Studien (je nachdem, je nachdem, was zuerst erfolgt) akzeptiert wurden und für 5 Jahre nach dem Stipendium der Stipendiatin zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datendateien für öffentliche Nutzung: Diese Dateien, in denen direkte und indirekte Kennungen entfernt wurden, um das Offenlegungsrisiko zu minimieren, können direkt über die ICPSR-Website zugegriffen werden.

Datendateien mit eingeschränkter Verwendung: Diese Dateien werden in diesen Fällen verteilt, wenn potenziell identifizierende Informationen das analytische Potenzial der Daten erheblich beeinträchtigen würden. Benutzer (und ihre Institutionen) müssen diese Dateien von Dr. Halterman anfordern und einen Datenaustauschvertrag abschließen. Das Ermittlerteam wird jede Anfrage überprüfen und genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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