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Combo -Endoskopie Oropharyngeales Atemweg reduziert die Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

9. September 2025 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University
Die Hypoxie stellt das vorherrschende nachteilige Auftreten während der Sedierung von Patienten dar, die sich mit Propofol einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen. Dies gilt insbesondere für fettleibige Patienten, die eine höhere Hypoxie -Inzidenz aufweisen. Eine aktuelle Innovation in dieser Domäne ist die Combo Endoskopie Oropharyngeal Airway-A-vielfältiges Gerät, das die Überwachung der Kapnographie, den Bissblock, die Unterstützung von Sauerstoffversorgung und das oropharyngeale Atemwegsmanagement umfasst. Dieses Gerät wurde gezielt ausgelegt, um die einzigartigen Anforderungen der endoskopischen Verfahren zu erfüllen. Das Hauptziel der Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der Combo -Endoskopie -Oropharyngeal -Atemwegs bei der Verringerung der Inzidenz von Hypoxie bei fettleibigen Patienten unter Sedierung zu reduzieren. Das Hauptziel unserer randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Combo -Endoskopie -Oropharyngeal -Atemwege zu bewerten, die die Inzidenz von Hypoxie bei Patienten verringert, die sich unter Propofol -Sedierung durch Magen -Darm -Endoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ≤ Alter ≤ 70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • Die ASA -Klassifizierung reicht von i bis ii.
  • Die Patienten haben das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Patienten, die sich Gastroendoskopie und Koloskopieverfahren unterziehen.
  • Die geschätzte Dauer des Verfahrens überschreitet nicht 45 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen gegen oropharyngeale Atemwegsbeatmung aufweisen, wie z.
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als maximale Trainingskapazität von weniger als 4 Stoffwechseläquivalenten (METs).
  • Tiefgreifende Niereninsuffizienz, die eine präoperative Dialyse erfordert.
  • Eine bestätigte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, bei denen chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) diagnostiziert wurden, oder bei Patienten, bei denen derzeit andere akute und chronische Lungenerkrankungen auftreten, die eine längere oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern.
  • Erhöhter intrakranieller Druck.
  • Infektionen der oberen Atemwege, die die oralen, nasalen und rachen Regionen umfassen.
  • Fieber, definiert als Kernkörpertemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beruhigungsmittel wie Propofol oder medizinische Geräte wie Klebeband.
  • Dringende chirurgische Intervention.
  • Polytrauma.
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) spiegelt unter 95%, während die Raumluft präoperativ atmet.
  • BMI <28 kg/m².
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, insbesondere von Drogen und/oder Alkohol, innerhalb der zwei Jahre vor dem Beginn der Screening -Periode. Der Drogenmissbrauch in diesem Zusammenhang ist definiert als täglich mehr als drei standardmäßige alkoholische Getränke, die ungefähr 10 g Alkohol oder 50 g chinesischem Baijiu entsprechen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von geistigen und neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, schwere Depressionen des Zentralnervensystems, Parkinson -Krankheit, basale Ganglienläsionen, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer -Krankheit und Myasthenia gravis.
  • Derzeit beteiligt sich die gleichzeitige Teilnahme an zusätzlichen klinischen Studien.
  • Patienten, die von Forschern für die Einbeziehung in diese klinische Studie als nicht berechtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
In dieser Gruppe verwenden Patienten den COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: Die Combo Endoskopie Oropharyngeal Airway Group
Verwenden der Combo -Endoskopie Oropharyngeal Airway zur Sauerstoffversorgung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Nasenkanülengruppe
In dieser Gruppe verwenden Patienten die normale Nasenbrille zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: Normale Nasenkanüle
Verwendung einer normalen Nasenkanüle zur Sauerstoffversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
75% ≤ Spo2 <90% für <60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
90% ≤ Spo2 <95%
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJU2025B0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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