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Die Wirkung des Schilddrüsenlappenvolumens auf den MOs

22. Januar 2025 aktualisiert von: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Die Wirkung des Schilddrüsenlappenvolumens auf den Währungsblutfluss der Halsschlagader in der Schilddrüsenposition

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, wie sich das Volumen des Schilddrüsenlappens auswirkt, die Blutflussdynamik der Karotisarterie bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen. Die Studie umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die eine Euthyroid -Funktion haben und für die elektive Thyreoidektomie geplant sind.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die Schilddrüsenlappenvolumen während der Thyreoidektomie die Blutflusseigenschaften der Karotisarterien, insbesondere die systolischen/diastolischen Durchflusszeitverhältnisse?
  • Was ist der optimale Cutoff der Schilddrüsenlappenvolumen für die Vorhersage veränderter systolischer/diastolischer Durchflusszeitsverhältnisse (<0,3)?

Die Teilnehmer werden:

  • DOppler -Ultraschallmessungen zu drei Zeitpunkten unterziehen: Vor der Anästhesieinduktion, nach Anästhesie -Induktion und nach der chirurgischen Positionierung.
  • Lassen Sie den Blutfluss der Karotisarterie und ihre regionale Hirnsauerstoffwerte bewertet.

Es sind keine Vergleichsgruppen beteiligt, da alle Teilnehmer unter den gleichen Bedingungen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie untersucht, wie sich die Größe der Schilddrüse auf den Durchblutung der gemeinsamen Karotisarterie während der Schilddrüsendektomie, eines chirurgischen Verfahrens zur Entfernung eines Teils oder der gesamten Schilddrüse auswirkt. Die Schilddrüse befindet sich anatomisch nahe der Halsschlagader, ein großes Blutgefäß, das dem Gehirn Blut liefert. Vergrößerte Schilddrüsenlappen können die Arterie komprimieren und möglicherweise die Durchblutungsdynamik verändern, insbesondere während der für die Operation erforderlichen Semiflerposition. Durch die Untersuchung dieser Effekte zielt diese Studie darauf ab, Einblicke in das Zusammenspiel zwischen Schilddrüsenanatomie und Carotisblutfluss zu geben, was Auswirkungen auf das chirurgische und anästhetische Management haben könnte.

Studienziele

Das Hauptziel ist es, die Beziehung zwischen dem Schilddrüsenlappenvolumen und der Blutfluss der Karotis während der Thyreoidektomie zu bestimmen. Insbesondere versucht die Studie:

  1. Bewerten Sie, wie das Schilddrüsenlappenvolumen die systolische und diastolische Blutfluss in der Carotis -Arterie beeinflusst.
  2. Identifizieren Sie einen Cutoff des Schilddrüsenlappenvolumens im Zusammenhang mit signifikanten Veränderungen der systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnisse (<0,3).

Studienpopulation

Die Studie umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die für die elektive Thyreoidektomie geplant sind. Die Teilnehmer müssen sich in einem Euthyreoid -Zustand befinden, da Schilddrüsenhormonstörungen die Erholung und die perioperativen Ergebnisse beeinflussen können. Patienten mit Erkrankungen wie Anämie, labiler Hypertonie oder früheren Schilddrüsenoperationen sowie schwangeren oder Notfallfällen werden ausgeschlossen.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in einem tertiären akademischen Krankenhaus durchgeführt wird. Messungen werden von jedem Teilnehmer zu drei kritischen Zeitpunkten erhalten:

  1. Grundlinie (T0): Vor der Anästhesie -Induktion.
  2. Nach Anästhesieinduktion (T1).
  3. Nach der chirurgischen Positionierung (T2): in der Position des Halbfuchers mit Kopfverlängerung.

Der Doppler -Ultraschall wird verwendet, um Durchmesser der Karotisarterien und Durchflussgeschwindigkeiten zu bewerten. Die regionale zerebrale Sauerstoffversorgung wird auch unter Verwendung eines zerebralen Oximeters gemessen, um den Einfluss eines veränderten Blutflusses auf die Gehirnperfusion zu bewerten.

Studienmethoden

Die Teilnehmer werden während der Studie folgende Verfahren durchführen:

  • Ultraschallmessungen: Die Durchmesser der gemeinsamen Karotisarterie an Systole und Diastole werden gemessen und Doppler-Flussgeschwindigkeiten (Peak-systolische Geschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit) aufgezeichnet. Diese Werte werden verwendet, um die mittlere Geschwindigkeit, den Gosling -Pulsatilitätsindex und den Pourcelot -Widerstandsindex zu berechnen.
  • Manuelle Verfolgung von VTI: In Fällen mit veränderten systolischen/diastolischen Durchflussverhältnissen wird manuelle Verfolgung verwendet, um die Genauigkeit zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die in einem tertiären akademischen Krankenhaus für eine elektive Thyreoidektomie geplant sind. Die Teilnehmer stammen aus der allgemeinen Klinik der allgemeinen Chirurgie des Krankenhauses, die eine vielfältige Bevölkerung aus städtischen und umliegenden ländlichen Gebieten dient. Patienten, die sich einer Operation für verschiedene Schilddrüsenpathologien unterziehen, einschließlich gutartiger Knötchen und bösartigen Pathologien, sind einbezogen. Alle Teilnehmer werden präoperativ beurteilt, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien der Studie einschließlich des Euthyreoid -Status erfüllen, und sind repräsentativ für Personen, die in dieser klinischen Umgebung in der Regel eine elektive Schilddrüsenoperation unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt), die für die elektive Thyreoidektomie geplant sind.
  • Patienten in einem Euthyroid -Zustand, wie durch jüngste Labortests bestätigt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten.
  • Fälle von Notfall -Thyreoidektomie.
  • Geschichte der subtotalen Thyreoidektomie.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Anästhetika.
  • Vorhandensein von Anämie (Hämoglobinspiegel unter den lokalen institutionellen Schwellenwerten).
  • Vorhandensein einer labilen Hypertonie (dokumentiert durch wiederholte Messungen auf der chirurgischen Station)
  • Vorhandensein abnormaler Schilddrüsenhormonspiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normale Größe
Rechte oder linke Seite eines Patienten mit normaler Schilddrüsenlappengröße nach geschlechtsspezifischen Grenzen des normalen Schilddrüsenvolumens (15 ml für erwachsene Frauen, 18 ml für erwachsene Männer)
Große Größe
Rechte oder linke Seite eines Patienten mit einer großen Schilddrüsenlappengröße nach geschlechtsspezifischen Grenzen des normalen Schilddrüsenvolumens (15 ml für erwachsene Frauen, 18 ml für erwachsene Männer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnisses der gemeinsamen Karotisarterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Volumen des Schilddrüsenlappens und Veränderungen im systolischen/diastolischen Flusszeitverhältnis während der Thyreoidektomie.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Cutoff der Schilddrüsenlappenvolumen für veränderte Flussdynamik
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Daten aus Baseline (T0).
Bestimmen Sie den Cutoff des Schilddrüsenlappenvolumens, der mit einem systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnis <0,3 verbunden ist.
Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Daten aus Baseline (T0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutflussarterien der Karotisarterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Bewerten Sie, wie sich das Volumen des Schilddrüsenlappens während verschiedener chirurgischer Zeitpunkte auswirkt.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Regionale Veränderungen der zerebralen Sauerstoffveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Messen Sie den Einfluss einer veränderten Blutfluss der Karotisarterie auf die regionale zerebrale Sauerstoffversorgung während der Thyreoidektomie.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recep Tayyip Erdogan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten, die die gemeldeten Ergebnisse und die während der Analyse verwendeten R -Quelldateien unterstützen, werden von den Autoren auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützenden Informationen, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Analysecode, werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten bleiben für akademische Zwecke auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD und unterstützende Informationen werden auf angemessene Anfrage an die mit akademischen Institutionen verbundenen Forschern bereitgestellt. Anforderer müssen den Nachweis der akademischen Zugehörigkeit und eine klare Aussage über die beabsichtigte Verwendung der Daten vorlegen. Die Anfragen werden vom entsprechenden Autor überprüft, um die Ausrichtung der Ziele und der ethischen Überlegungen der Studie sicherzustellen. Die Daten werden durch sichere Datenübertragungsmechanismen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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