- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797388
Die Wirkung des Schilddrüsenlappenvolumens auf den MOs
Die Wirkung des Schilddrüsenlappenvolumens auf den Währungsblutfluss der Halsschlagader in der Schilddrüsenposition
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, wie sich das Volumen des Schilddrüsenlappens auswirkt, die Blutflussdynamik der Karotisarterie bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen. Die Studie umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die eine Euthyroid -Funktion haben und für die elektive Thyreoidektomie geplant sind.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Beeinflusst die Schilddrüsenlappenvolumen während der Thyreoidektomie die Blutflusseigenschaften der Karotisarterien, insbesondere die systolischen/diastolischen Durchflusszeitverhältnisse?
- Was ist der optimale Cutoff der Schilddrüsenlappenvolumen für die Vorhersage veränderter systolischer/diastolischer Durchflusszeitsverhältnisse (<0,3)?
Die Teilnehmer werden:
- DOppler -Ultraschallmessungen zu drei Zeitpunkten unterziehen: Vor der Anästhesieinduktion, nach Anästhesie -Induktion und nach der chirurgischen Positionierung.
- Lassen Sie den Blutfluss der Karotisarterie und ihre regionale Hirnsauerstoffwerte bewertet.
Es sind keine Vergleichsgruppen beteiligt, da alle Teilnehmer unter den gleichen Bedingungen beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie untersucht, wie sich die Größe der Schilddrüse auf den Durchblutung der gemeinsamen Karotisarterie während der Schilddrüsendektomie, eines chirurgischen Verfahrens zur Entfernung eines Teils oder der gesamten Schilddrüse auswirkt. Die Schilddrüse befindet sich anatomisch nahe der Halsschlagader, ein großes Blutgefäß, das dem Gehirn Blut liefert. Vergrößerte Schilddrüsenlappen können die Arterie komprimieren und möglicherweise die Durchblutungsdynamik verändern, insbesondere während der für die Operation erforderlichen Semiflerposition. Durch die Untersuchung dieser Effekte zielt diese Studie darauf ab, Einblicke in das Zusammenspiel zwischen Schilddrüsenanatomie und Carotisblutfluss zu geben, was Auswirkungen auf das chirurgische und anästhetische Management haben könnte.
Studienziele
Das Hauptziel ist es, die Beziehung zwischen dem Schilddrüsenlappenvolumen und der Blutfluss der Karotis während der Thyreoidektomie zu bestimmen. Insbesondere versucht die Studie:
- Bewerten Sie, wie das Schilddrüsenlappenvolumen die systolische und diastolische Blutfluss in der Carotis -Arterie beeinflusst.
- Identifizieren Sie einen Cutoff des Schilddrüsenlappenvolumens im Zusammenhang mit signifikanten Veränderungen der systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnisse (<0,3).
Studienpopulation
Die Studie umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die für die elektive Thyreoidektomie geplant sind. Die Teilnehmer müssen sich in einem Euthyreoid -Zustand befinden, da Schilddrüsenhormonstörungen die Erholung und die perioperativen Ergebnisse beeinflussen können. Patienten mit Erkrankungen wie Anämie, labiler Hypertonie oder früheren Schilddrüsenoperationen sowie schwangeren oder Notfallfällen werden ausgeschlossen.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in einem tertiären akademischen Krankenhaus durchgeführt wird. Messungen werden von jedem Teilnehmer zu drei kritischen Zeitpunkten erhalten:
- Grundlinie (T0): Vor der Anästhesie -Induktion.
- Nach Anästhesieinduktion (T1).
- Nach der chirurgischen Positionierung (T2): in der Position des Halbfuchers mit Kopfverlängerung.
Der Doppler -Ultraschall wird verwendet, um Durchmesser der Karotisarterien und Durchflussgeschwindigkeiten zu bewerten. Die regionale zerebrale Sauerstoffversorgung wird auch unter Verwendung eines zerebralen Oximeters gemessen, um den Einfluss eines veränderten Blutflusses auf die Gehirnperfusion zu bewerten.
Studienmethoden
Die Teilnehmer werden während der Studie folgende Verfahren durchführen:
- Ultraschallmessungen: Die Durchmesser der gemeinsamen Karotisarterie an Systole und Diastole werden gemessen und Doppler-Flussgeschwindigkeiten (Peak-systolische Geschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit) aufgezeichnet. Diese Werte werden verwendet, um die mittlere Geschwindigkeit, den Gosling -Pulsatilitätsindex und den Pourcelot -Widerstandsindex zu berechnen.
- Manuelle Verfolgung von VTI: In Fällen mit veränderten systolischen/diastolischen Durchflussverhältnissen wird manuelle Verfolgung verwendet, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rize, Truthahn, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt), die für die elektive Thyreoidektomie geplant sind.
- Patienten in einem Euthyroid -Zustand, wie durch jüngste Labortests bestätigt.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten.
- Fälle von Notfall -Thyreoidektomie.
- Geschichte der subtotalen Thyreoidektomie.
- Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Anästhetika.
- Vorhandensein von Anämie (Hämoglobinspiegel unter den lokalen institutionellen Schwellenwerten).
- Vorhandensein einer labilen Hypertonie (dokumentiert durch wiederholte Messungen auf der chirurgischen Station)
- Vorhandensein abnormaler Schilddrüsenhormonspiegel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normale Größe
Rechte oder linke Seite eines Patienten mit normaler Schilddrüsenlappengröße nach geschlechtsspezifischen Grenzen des normalen Schilddrüsenvolumens (15 ml für erwachsene Frauen, 18 ml für erwachsene Männer)
|
|
Große Größe
Rechte oder linke Seite eines Patienten mit einer großen Schilddrüsenlappengröße nach geschlechtsspezifischen Grenzen des normalen Schilddrüsenvolumens (15 ml für erwachsene Frauen, 18 ml für erwachsene Männer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnisses der gemeinsamen Karotisarterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
|
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Volumen des Schilddrüsenlappens und Veränderungen im systolischen/diastolischen Flusszeitverhältnis während der Thyreoidektomie.
|
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
|
|
Cutoff der Schilddrüsenlappenvolumen für veränderte Flussdynamik
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Daten aus Baseline (T0).
|
Bestimmen Sie den Cutoff des Schilddrüsenlappenvolumens, der mit einem systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnis <0,3 verbunden ist.
|
Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Daten aus Baseline (T0).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blutflussarterien der Karotisarterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
|
Bewerten Sie, wie sich das Volumen des Schilddrüsenlappens während verschiedener chirurgischer Zeitpunkte auswirkt.
|
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
|
|
Regionale Veränderungen der zerebralen Sauerstoffveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
|
Messen Sie den Einfluss einer veränderten Blutfluss der Karotisarterie auf die regionale zerebrale Sauerstoffversorgung während der Thyreoidektomie.
|
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braakman HM, Knippenberg SA, de Bondt BJ, Lodder J. An unusual cause of transient neurologic deficits: compression of the carotid artery by a thyroid cystic nodule. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):73-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.02.007.
- Saracoglu A, Altun D, Yavru A, Aksakal N, Sormaz IC, Camci E. Effects of Head Position on Cerebral Oxygenation and Blood Flow Velocity During Thyroidectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):241-246. doi: 10.5152/TJAR.2016.77598. Epub 2016 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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