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Die Wirkung des Schilddrüsenlappenvolumens auf den MOs

22. Januar 2025 aktualisiert von: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Die Wirkung des Schilddrüsenlappenvolumens auf den Währungsblutfluss der Halsschlagader in der Schilddrüsenposition

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, wie sich das Volumen des Schilddrüsenlappens auswirkt, die Blutflussdynamik der Karotisarterie bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen. Die Studie umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die eine Euthyroid -Funktion haben und für die elektive Thyreoidektomie geplant sind.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die Schilddrüsenlappenvolumen während der Thyreoidektomie die Blutflusseigenschaften der Karotisarterien, insbesondere die systolischen/diastolischen Durchflusszeitverhältnisse?
  • Was ist der optimale Cutoff der Schilddrüsenlappenvolumen für die Vorhersage veränderter systolischer/diastolischer Durchflusszeitsverhältnisse (<0,3)?

Die Teilnehmer werden:

  • DOppler -Ultraschallmessungen zu drei Zeitpunkten unterziehen: Vor der Anästhesieinduktion, nach Anästhesie -Induktion und nach der chirurgischen Positionierung.
  • Lassen Sie den Blutfluss der Karotisarterie und ihre regionale Hirnsauerstoffwerte bewertet.

Es sind keine Vergleichsgruppen beteiligt, da alle Teilnehmer unter den gleichen Bedingungen beobachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie untersucht, wie sich die Größe der Schilddrüse auf den Durchblutung der gemeinsamen Karotisarterie während der Schilddrüsendektomie, eines chirurgischen Verfahrens zur Entfernung eines Teils oder der gesamten Schilddrüse auswirkt. Die Schilddrüse befindet sich anatomisch nahe der Halsschlagader, ein großes Blutgefäß, das dem Gehirn Blut liefert. Vergrößerte Schilddrüsenlappen können die Arterie komprimieren und möglicherweise die Durchblutungsdynamik verändern, insbesondere während der für die Operation erforderlichen Semiflerposition. Durch die Untersuchung dieser Effekte zielt diese Studie darauf ab, Einblicke in das Zusammenspiel zwischen Schilddrüsenanatomie und Carotisblutfluss zu geben, was Auswirkungen auf das chirurgische und anästhetische Management haben könnte.

Studienziele

Das Hauptziel ist es, die Beziehung zwischen dem Schilddrüsenlappenvolumen und der Blutfluss der Karotis während der Thyreoidektomie zu bestimmen. Insbesondere versucht die Studie:

  1. Bewerten Sie, wie das Schilddrüsenlappenvolumen die systolische und diastolische Blutfluss in der Carotis -Arterie beeinflusst.
  2. Identifizieren Sie einen Cutoff des Schilddrüsenlappenvolumens im Zusammenhang mit signifikanten Veränderungen der systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnisse (<0,3).

Studienpopulation

Die Studie umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die für die elektive Thyreoidektomie geplant sind. Die Teilnehmer müssen sich in einem Euthyreoid -Zustand befinden, da Schilddrüsenhormonstörungen die Erholung und die perioperativen Ergebnisse beeinflussen können. Patienten mit Erkrankungen wie Anämie, labiler Hypertonie oder früheren Schilddrüsenoperationen sowie schwangeren oder Notfallfällen werden ausgeschlossen.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in einem tertiären akademischen Krankenhaus durchgeführt wird. Messungen werden von jedem Teilnehmer zu drei kritischen Zeitpunkten erhalten:

  1. Grundlinie (T0): Vor der Anästhesie -Induktion.
  2. Nach Anästhesieinduktion (T1).
  3. Nach der chirurgischen Positionierung (T2): in der Position des Halbfuchers mit Kopfverlängerung.

Der Doppler -Ultraschall wird verwendet, um Durchmesser der Karotisarterien und Durchflussgeschwindigkeiten zu bewerten. Die regionale zerebrale Sauerstoffversorgung wird auch unter Verwendung eines zerebralen Oximeters gemessen, um den Einfluss eines veränderten Blutflusses auf die Gehirnperfusion zu bewerten.

Studienmethoden

Die Teilnehmer werden während der Studie folgende Verfahren durchführen:

  • Ultraschallmessungen: Die Durchmesser der gemeinsamen Karotisarterie an Systole und Diastole werden gemessen und Doppler-Flussgeschwindigkeiten (Peak-systolische Geschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit) aufgezeichnet. Diese Werte werden verwendet, um die mittlere Geschwindigkeit, den Gosling -Pulsatilitätsindex und den Pourcelot -Widerstandsindex zu berechnen.
  • Manuelle Verfolgung von VTI: In Fällen mit veränderten systolischen/diastolischen Durchflussverhältnissen wird manuelle Verfolgung verwendet, um die Genauigkeit zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rize, Truthahn, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die in einem tertiären akademischen Krankenhaus für eine elektive Thyreoidektomie geplant sind. Die Teilnehmer stammen aus der allgemeinen Klinik der allgemeinen Chirurgie des Krankenhauses, die eine vielfältige Bevölkerung aus städtischen und umliegenden ländlichen Gebieten dient. Patienten, die sich einer Operation für verschiedene Schilddrüsenpathologien unterziehen, einschließlich gutartiger Knötchen und bösartigen Pathologien, sind einbezogen. Alle Teilnehmer werden präoperativ beurteilt, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien der Studie einschließlich des Euthyreoid -Status erfüllen, und sind repräsentativ für Personen, die in dieser klinischen Umgebung in der Regel eine elektive Schilddrüsenoperation unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt), die für die elektive Thyreoidektomie geplant sind.
  • Patienten in einem Euthyroid -Zustand, wie durch jüngste Labortests bestätigt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten.
  • Fälle von Notfall -Thyreoidektomie.
  • Geschichte der subtotalen Thyreoidektomie.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Anästhetika.
  • Vorhandensein von Anämie (Hämoglobinspiegel unter den lokalen institutionellen Schwellenwerten).
  • Vorhandensein einer labilen Hypertonie (dokumentiert durch wiederholte Messungen auf der chirurgischen Station)
  • Vorhandensein abnormaler Schilddrüsenhormonspiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Größe
Rechte oder linke Seite eines Patienten mit normaler Schilddrüsenlappengröße nach geschlechtsspezifischen Grenzen des normalen Schilddrüsenvolumens (15 ml für erwachsene Frauen, 18 ml für erwachsene Männer)
Große Größe
Rechte oder linke Seite eines Patienten mit einer großen Schilddrüsenlappengröße nach geschlechtsspezifischen Grenzen des normalen Schilddrüsenvolumens (15 ml für erwachsene Frauen, 18 ml für erwachsene Männer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnisses der gemeinsamen Karotisarterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Volumen des Schilddrüsenlappens und Veränderungen im systolischen/diastolischen Flusszeitverhältnis während der Thyreoidektomie.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Cutoff der Schilddrüsenlappenvolumen für veränderte Flussdynamik
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Daten aus Baseline (T0).
Bestimmen Sie den Cutoff des Schilddrüsenlappenvolumens, der mit einem systolischen/diastolischen Durchflusszeitsverhältnis <0,3 verbunden ist.
Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Daten aus Baseline (T0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutflussarterien der Karotisarterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Bewerten Sie, wie sich das Volumen des Schilddrüsenlappens während verschiedener chirurgischer Zeitpunkte auswirkt.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Regionale Veränderungen der zerebralen Sauerstoffveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).
Messen Sie den Einfluss einer veränderten Blutfluss der Karotisarterie auf die regionale zerebrale Sauerstoffversorgung während der Thyreoidektomie.
Gemessen zu Studienbeginn (T0), Induktion nach Anästhesie (T1) und postoperatischer Positionierung (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten, die die gemeldeten Ergebnisse und die während der Analyse verwendeten R -Quelldateien unterstützen, werden von den Autoren auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützenden Informationen, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Analysecode, werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten bleiben für akademische Zwecke auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD und unterstützende Informationen werden auf angemessene Anfrage an die mit akademischen Institutionen verbundenen Forschern bereitgestellt. Anforderer müssen den Nachweis der akademischen Zugehörigkeit und eine klare Aussage über die beabsichtigte Verwendung der Daten vorlegen. Die Anfragen werden vom entsprechenden Autor überprüft, um die Ausrichtung der Ziele und der ethischen Überlegungen der Studie sicherzustellen. Die Daten werden durch sichere Datenübertragungsmechanismen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenchirurgie

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