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Rolle der Wechseljahre in der Thermoregulation

23. Juni 2026 aktualisiert von: W. Larry Kenney, Penn State University

Der Einfluss von Östrogen auf die thermoregulatorischen Reaktionen auf Hitzestress bei Frauen vor und nach der Menopause

Die Frequenz und Schwere der Wärmewellen hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Ältere Erwachsene (über 65 Jahre) haben die Reaktionen auf Hitzestress beeinträchtigt, was sie einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt ist. Frühere Hitzewellen berichten, dass Frauen über 65 schlechtere gesundheitliche Ergebnisse erzielen als jede andere Altersgruppe und Altersgruppe.

Altern und reproduktive Hormone, insbesondere Östrogen, verändern unabhängig voneinander die Reaktionen auf Hitzebestand. Die kombinierten Auswirkungen von niedrigem Östrogen nach den Wechseljahren und Altern auf die Reaktion auf Hitzestress sind jedoch unbekannt. In dieser Studie identifizieren die Forscher die Rolle von Östrogen bei Frauen vor und nach dem Menopausal bei thermoregulatorischen Reaktionen auf Hitzestress.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen vor der Menopausal und nach der Menopause werden für jede Gruppe unterschiedliche Interventionen eingestellt. Um ein postmenopausales Hormonprofil nachzuahmen, erhalten Frauen vor der Menopause einen GnRH -Antagonisten, der die Östrogenkonzentrationen akut reduziert. Dies führt zu einem vorübergehenden Zustand nach der Menopause, ohne die Alterungseffekte zu verschärfen. Frauen nach der Menopause erhalten ein transdermales Östradiol -Pflaster, um Östrogenkonzentrationen akut zu erhöhen. Das Ergänzung von Östrogen bei Frauen nach der Menopause lässt die Auswirkung einer geringen Östrogenkonzentration der Menopause aus den physiologischen Wirkungen des Alterns entfernt werden.

Die Probanden unterzeichnen ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung und werden vor der Teilnahme ein medizinisches Screening unterzogen. Das Screening umfasst eine körperliche Untersuchung, Anthropometrie, chemische und Lipidprofile.

Jedes Subjekt wird 6 (3 für jede Behandlung) experimentelle Studien abschließen. Für jede Intervention absolvieren die Teilnehmer zuerst ein passives Heizungsexperiment, gefolgt von zwei aktiven Heizungsexperimenten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: W. Larry Kenney, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-1672
  • E-Mail: w7k@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • Noll Laboratory
        • Kontakt:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-863-1672
          • E-Mail: w7k@psu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 42 bis 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chron -Krankheit, Divertikulitis oder ähnliche Magen -Darm -Erkrankungen
  • Abnormale Rasttuain -Elektrokardiogramm (EKG)
  • Tabakkonsum
  • Hochrisiko, bestimmt durch den Risikofaktor der atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
  • Bewertung
  • Verwendung der Hormontherapie
  • Verwendung hormoneller Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prämenopausal Östrogenunterdrückung
Die Teilnehmer nehmen 4 Tage vor dem Basistest eine Cellulose -Placebo -Tablette ein und fahren fort, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind. Nach Abschluss der Placebo -Tests nehmen die Teilnehmer 4 Tage vor dem Testen 400 mg/Tag Elagolix ein und fahren fort, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Elagolix Oral Tablet
2 x 200 mg Tablette
Andere Namen:
  • Orilissa
Sonstiges: Cellulose -Placebo
Placebo -Tablet
Experimental: Postmenopausale Östrogenergänzung
Die Teilnehmer tragen 5 Tage lang einen transdermalen Östradiol -Patch oder einen Placebo -Patch vor dem Test und fahren fort, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind. Nach 48 Stunden Auswaschung tragen die Teilnehmer die alternative Behandlung 5 Tage vor dem Test, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Östradiol Patch
0,05 mg/Tag Patch
Sonstiges: Placebo Patch
Placebo Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautblutfluss
Zeitfenster: Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Die Reaktion der Hautblutfluss auf das Erhitzen des gesamten Körpers wird kontinuierlich überwacht
Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Lokale Schweißrate
Zeitfenster: Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Eine kleine Schweißkapsel wird für die Dauer der Ganzkörperheizung auf den Unterarm platziert.
Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Kerntemperatur
Zeitfenster: Während aller 3 -Stunden -experimentellen Besuche kontinuierlich überwacht (insgesamt 6 Wochen)
Änderungen der Körpertemperatur werden durch eine vor jedem Experiment geschluckte Telemetriepille gemessen.
Während aller 3 -Stunden -experimentellen Besuche kontinuierlich überwacht (insgesamt 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Stunden experimentellem Besuch (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Die Körpermasse wird auf einer Skala gemessen.
Grundlinie und nach 3 Stunden experimentellem Besuch (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Hauttemperatur
Zeitfenster: Für die Dauer jedes 3 -Stunden -Versuchsbesuchs kontinuierlich berechnet (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Die mittlere Hauttemperatur wird aus einem gewichteten Durchschnitt der Hauttemperatur von 4 verschiedenen Stellen berechnet.
Für die Dauer jedes 3 -Stunden -Versuchsbesuchs kontinuierlich berechnet (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study 25435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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