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Rolle der Wechseljahre in der Thermoregulation

1. April 2026 aktualisiert von: W. Larry Kenney, Penn State University

Der Einfluss von Östrogen auf die thermoregulatorischen Reaktionen auf Hitzestress bei Frauen vor und nach der Menopause

Die Frequenz und Schwere der Wärmewellen hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Ältere Erwachsene (über 65 Jahre) haben die Reaktionen auf Hitzestress beeinträchtigt, was sie einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt ist. Frühere Hitzewellen berichten, dass Frauen über 65 schlechtere gesundheitliche Ergebnisse erzielen als jede andere Altersgruppe und Altersgruppe.

Altern und reproduktive Hormone, insbesondere Östrogen, verändern unabhängig voneinander die Reaktionen auf Hitzebestand. Die kombinierten Auswirkungen von niedrigem Östrogen nach den Wechseljahren und Altern auf die Reaktion auf Hitzestress sind jedoch unbekannt. In dieser Studie identifizieren die Forscher die Rolle von Östrogen bei Frauen vor und nach dem Menopausal bei thermoregulatorischen Reaktionen auf Hitzestress.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen vor der Menopausal und nach der Menopause werden für jede Gruppe unterschiedliche Interventionen eingestellt. Um ein postmenopausales Hormonprofil nachzuahmen, erhalten Frauen vor der Menopause einen GnRH -Antagonisten, der die Östrogenkonzentrationen akut reduziert. Dies führt zu einem vorübergehenden Zustand nach der Menopause, ohne die Alterungseffekte zu verschärfen. Frauen nach der Menopause erhalten ein transdermales Östradiol -Pflaster, um Östrogenkonzentrationen akut zu erhöhen. Das Ergänzung von Östrogen bei Frauen nach der Menopause lässt die Auswirkung einer geringen Östrogenkonzentration der Menopause aus den physiologischen Wirkungen des Alterns entfernt werden.

Die Probanden unterzeichnen ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung und werden vor der Teilnahme ein medizinisches Screening unterzogen. Das Screening umfasst eine körperliche Untersuchung, Anthropometrie, chemische und Lipidprofile.

Jedes Subjekt wird 6 (3 für jede Behandlung) experimentelle Studien abschließen. Für jede Intervention absolvieren die Teilnehmer zuerst ein passives Heizungsexperiment, gefolgt von zwei aktiven Heizungsexperimenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: W. Larry Kenney, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-1672
  • E-Mail: w7k@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • Noll Laboratory
        • Kontakt:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-863-1672
          • E-Mail: w7k@psu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 42 bis 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chron -Krankheit, Divertikulitis oder ähnliche Magen -Darm -Erkrankungen
  • Abnormale Rasttuain -Elektrokardiogramm (EKG)
  • Tabakkonsum
  • Hochrisiko, bestimmt durch den Risikofaktor der atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
  • Bewertung
  • Verwendung der Hormontherapie
  • Verwendung hormoneller Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prämenopausal Östrogenunterdrückung
Die Teilnehmer nehmen 4 Tage vor dem Basistest eine Cellulose -Placebo -Tablette ein und fahren fort, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind. Nach Abschluss der Placebo -Tests nehmen die Teilnehmer 4 Tage vor dem Testen 400 mg/Tag Elagolix ein und fahren fort, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Elagolix Oral Tablet
2 x 200 mg Tablette
Andere Namen:
  • Orilissa
Sonstiges: Cellulose -Placebo
Placebo -Tablet
Experimental: Postmenopausale Östrogenergänzung
Die Teilnehmer tragen 5 Tage lang einen transdermalen Östradiol -Patch oder einen Placebo -Patch vor dem Test und fahren fort, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind. Nach 48 Stunden Auswaschung tragen die Teilnehmer die alternative Behandlung 5 Tage vor dem Test, bis experimentelle Besuche abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Östradiol Patch
0,05 mg/Tag Patch
Sonstiges: Placebo Patch
Placebo Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautblutfluss
Zeitfenster: Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Die Reaktion der Hautblutfluss auf das Erhitzen des gesamten Körpers wird kontinuierlich überwacht
Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Lokale Schweißrate
Zeitfenster: Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Eine kleine Schweißkapsel wird für die Dauer der Ganzkörperheizung auf den Unterarm platziert.
Kontinuierlich in beiden 3 -stündigen passiven Heizungsexperimenten überwacht (besuchen Sie 1 und besuchen Sie 3 ca. 3 Wochen)
Kerntemperatur
Zeitfenster: Während aller 3 -Stunden -experimentellen Besuche kontinuierlich überwacht (insgesamt 6 Wochen)
Änderungen der Körpertemperatur werden durch eine vor jedem Experiment geschluckte Telemetriepille gemessen.
Während aller 3 -Stunden -experimentellen Besuche kontinuierlich überwacht (insgesamt 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie und nach 3 Stunden experimentellem Besuch (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Die Körpermasse wird auf einer Skala gemessen.
Grundlinie und nach 3 Stunden experimentellem Besuch (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Hauttemperatur
Zeitfenster: Für die Dauer jedes 3 -Stunden -Versuchsbesuchs kontinuierlich berechnet (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Die mittlere Hauttemperatur wird aus einem gewichteten Durchschnitt der Hauttemperatur von 4 verschiedenen Stellen berechnet.
Für die Dauer jedes 3 -Stunden -Versuchsbesuchs kontinuierlich berechnet (insgesamt 6 Besuche zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 25435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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