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Einfluss der visuellen Darstellung der atherosklerotischen Plaque auf die Modifikation der arteriellen Hypertonie ein Jahr nach der Geburt bei Frauen mit nachteiligen Schwangerschaftsergebnissen und Risikoanpassung mit AI -Vorhersagealgorithmen (GESTA-COR)

26. September 2025 aktualisiert von: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Einfluss der visuellen Darstellung der atherosklerotischen Plaque auf die Modifikation der arteriellen Hypertonie ein Jahr nach der Geburt bei Frauen mit nachteiligen Schwangerschaftsergebnissen und Risikoanpassung mit AI-Vorhersagealgorithmen: GESTA-COR-Studie, eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Gesta-Cor-Studie ist eine prospektive, nicht kommerzielle, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen detaillierter Feedback der vaskulären Bildgebung zur Behandlung der kardiovaskulären Gesundheit bei Frauen mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (APOs). Die Versuch soll feststellen, ob die Bereitstellung dieser Frauen detaillierte Bilder ihres Gefäßstatus die Einführung gesünderer Lebensstile und Einhaltung vorbeugender Behandlungen fördern kann, wodurch die Inzidenz von postpartalen Hypertonie und anderen Herz -Kreislauf -Erkrankungen möglicherweise verringert werden kann.

Diese Studie umfasst zwei randomisierte Gruppen:

Interventionsgruppe (randomisiert): Frauen mit Apos, die detaillierte Ergebnisse der vaskulären Bildgebung erhalten.

Standardmanagementgruppe (randomisiert): Frauen mit Apos, die weiterhin Standard -Gesundheitsinformationen ohne vaskuläre Bildgebungsergebnisse erhalten.

Die Teilnehmer werden 12 Monate nach der Geburt überwacht und konzentrieren sich auf den Blutdruckniveau, die kardiovaskulären Gesundheitsindikatoren und den Lebensstilveränderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Die Gestacor -Studie untersucht den proaktiven Einsatz von Gefäßbildern zur Verbesserung des kardiovaskulären Gesundheitsmanagements bei Frauen, die unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse (APOs) erzielt haben. Diese Studie integriert fortschrittliche Bildgebungstechniken eindeutig in traditionelle kardiovaskuläre Gesundheitsbewertungen, um die Wirksamkeit des visuellen Feedbacks zu Gesundheitsverhalten und -management zu bewerten.

Methodik:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: einer detaillierten Feedback im Bildgebungs und der anderen empfangenden Standardversorgung ohne spezifische Bildgebungsergebnisse.

Die vaskuläre Bildgebung beinhaltet hochmoderne Ultraschalltechniken, um arterielle Plaque zu erkennen, was auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hinweisen könnte.

Über 12 Monate werden die Teilnehmer regelmäßig gesundheitliche Bewertungen unterzogen, einschließlich Blutdrucküberwachung, Lipidprofilierung und Glukosetests, ergänzt durch Verhaltensgesundheitsbewertungen, um Lebensstilveränderungen und Einhaltung der verschriebenen medizinischen Regime zu erfassen.

Erwartete Auswirkungen:

Die Studie ist strukturiert, um zu beurteilen, ob detailliertes Feedback zur Gefäßgesundheit durch verbessertes Engagement der Patienten und die Einhaltung vorbeugender Maßnahmen direkt zu besseren gesundheitlichen Ergebnissen führen kann.

Die Ergebnisse dieser Forschung können zu neuen Richtlinien für postpartale Frauen führen, insbesondere für solche mit APOs, die die frühe Erkennung und Intervention für kardiovaskuläre Risikofaktoren betonen.

Innovationen und Fortschritte:

Gesta-Cor gehört zu den ersten Studien, um den direkten Einfluss detaillierter Feedback der vaskulären Bildgebung in einer postpartalen Umgebung zu bewerten.

Das Design der Studie ermöglicht die Erfassung bedeutender Daten zum Zusammenspiel zwischen visuellen Gesundheitsinformationen und patientenorientiertem Gesundheitsmanagement.

Durch die Konzentration auf eine gezielte weibliche Bevölkerung, die traditionell in der kardiovaskulären Forschung unterrepräsentiert ist, zielt Gesta-Cor darauf ab, eine entscheidende Lücke in der medizinischen Forschung und der potenziellen klinischen Praxis zu schließen und geschlechtsspezifische Risikofaktoren und maßgeschneiderte Interventionen zu betonen. Die Ergebnisse könnten den Weg für integrierte Pflegeansätze ebnen, die die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen nach der Geburt erheblich verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Vorgeschichte eines oder mehrerer unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse (APOs) wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt vor 37 Schwangerschaftswochen oder intrauteriner Wachstumsrestriktion (fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit erheblicher kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt, Angina, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod oder Vorhofflimmern wiedererlangten.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen, die die für die Studie festgelegten spezifischen APO -Kriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Stantard Management
Frauen mit Apos erhalten Standard -Gesundheitsinformationen, aber keine detaillierten Ergebnisse der vaskulären Bildgebung erhalten.
Experimental: Interventionsgruppe - Bilder Vision
Frauen mit Apos erhalten Standard -Gesundheitsinformationen sowie vaskuläre Bildgebungsergebnisse.
Sonstiges: Die Intervention in der Gestacor -Studie beinhaltet die Bereitstellung detaillierter Feedback von Gefäßbildern an Frauen, die unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse (APOs) erzielt haben.

Dies zielte darauf ein, ob ein solches Feedback die Einführung gesünderer Lebensstile fördern und die Einhaltung vorbeugender Behandlungen verbessern und dadurch möglicherweise die Inzidenz von postpartalen Hypertonie und anderen Herz -Kreislauf -Erkrankungen verringert.

Komponenten der Intervention:

Gefäßbildgebung:

Frauen in der Interventionsgruppe unterziehen sich einer fortgeschrittenen Gefäßbildgebung unter Verwendung der Ultraschalltechnologie, um das Vorhandensein von arteriellen Plaques im Vergleich zu Informationen zu Gefäßbildern in der Standard -Manag -Gruppe zu erkennen.

Die Bilder werden analysiert, um das Ausmaß der Gefäßgesundheit zu bewerten und sich auf Bereiche zu konzentrieren, die typischerweise von kardiovaskulären Risiken wie den Karotisarterien betroffen sind.

Feedback -Lieferung:

Detaillierte Ergebnisse aus der Gefäßbildgebung werden den Teilnehmern in einem verständlichen Format von medizinischen Fachleuten zur Verfügung gestellt, die auf die kardiovaskuläre Gesundheit spezialisiert sind.

Diese Feedback -Sitzung enthält eine gründliche Erklärung der Ergebnisse, die Sorge und potenzielle Risiken hervorheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruckrate nach einem Jahr der Lieferung
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 1 Jahr nach der Lieferung
Das Hauptziel der Gestacor -Studie ist es, die Wirksamkeit detaillierter Feedback der vaskulären Bildgebung bei der Verringerung der Inzidenz von Bluthochdruck ein Jahr nach der Geburt bei Frauen, die unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse (APOs) erzielt haben, zu verringern. Die Studie zielt ausdrücklich auf die Interventionsgruppe ab und bietet ihnen detaillierte Bilder ihres Gefäßzustands, um festzustellen, ob dieses visuelle Feedback die Einhaltung gesünderer Lebensstilentscheidungen und vorbeugende Maßnahmen zur Gesundheitsversorgung fördern kann. Durch die direkte Verknüpfung dieser Interventionen mit einer Verringerung der postpartalen Hypertonie zielt die Studie darauf ab, einen proaktiven Ansatz zur Behandlung von langfristigen kardiovaskulären Risiken in dieser Bevölkerung festzulegen.
Von der Lieferung bis 1 Jahr nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hospital Vall d'Hebron
  • GESTA-COR TRIAL (Andere Kennung: Vall d'Hebron Hospital)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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