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Reaktion der motorischen Kortex Plastizität auf die Stimulation der Theta-Burst nach Keton-Monoester-Supplementierung (KME-TBS)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Priming-Effekte der Keton-Monoester-Supplementierung auf die durch Theta-Burst-Stimulation induzierte Plastizität im primären Motorkortex

Die transkranielle Magnetstimulation ist eine medizinische Vorrichtung, die die Erregbarkeit der motorischen kortikalen (M1) durch die Kopfhaut über verschiedene Protokolle verändern kann. Unter diesen werden intermittierende und kontinuierliche THETA-Burst-Stimulation (ITBS/CTBS) zunehmend Protokolle verwendet, um die M1-Erregbarkeit über die Stimulation hinaus zu verbessern. Die schlechte Reproduzierbarkeit und hohe interindividuelle Variabilität der Antworten auf TBS-Protokolle sind jedoch Anlass zur Sorge. In dieser Studie wird untersucht, ob die Keton-Monoester-Supplementierung die TBS-Wirksamkeit durch ihre mechanistische Konvergenz des von Hirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) steigern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene (18-35 Jahre)
  • Rechtshändig
  • Vollständig gegen Covid-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen zu TMS basierend auf dem Screening 13-Punkte-Fragebogen zur TMS-Sicherheit
  • Hochaktive Probanden (Athleten)
  • Fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Raucher
  • Nach intermittierendem Fasten oder ketogener Ernährung
  • Langer Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KME dann Placebo -Supplement mit ITBS -Stimulation
KME-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein Placebo-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: itbs
Die ITBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Kühl-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.
Experimental: Placebo dann KME -Ergänzung mit ITBS -Stimulation
Placebo-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein KME-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: itbs
Die ITBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Kühl-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.
Experimental: KME dann Placebo -Supplement mit CTBS -Stimulation
KME-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein Placebo-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: CTBS
Die CTBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Molder-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.
Experimental: Placebo dann KME -Ergänzung mit CTBS -Stimulation
Placebo-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein KME-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: CTBS
Die CTBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Molder-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor evozierte Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Pre-TBS (Grundlinie) und Post-TBS bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten.

Peak-to-Peak-MEP-Amplitude, die durch Single-Pulse-TMS über der linken M1-Darstellung des ersten dorsalen interosseous (FDI) -Muskels ausgelöst wird.

In jeder MEP-Messung werden 12 MEP-Messwerte gesammelt, durch Single-Pulse-TMS mit einer Intensität von 120% Ruhemotorschwelle ausgelöst und um 15 Sekunden getrennt.

In jedem Zeitpunkt nach TBS wird der Mittelwert von MEPs (auch bekannt als konditionierte MEPS) gemittelt und mit der folgenden Gleichung mit Pre-TBs (AKA, Baseline-MEPs) verglichen: (konditionierte MEP-Amplitude/Baseline-MEP-Amplitude) × 100. Ein Wert von 90-110 stellt keine Änderung dar, während die Werte <90% die Unterdrückung und> 110% der Erleichterung der M1-Plastizität nach TBS darstellen.
Pre-TBS (Grundlinie) und Post-TBS bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMSENS_Q -Fragebogen
Zeitfenster: Nach 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Selbstberichtete Nebenwirkungen unter Verwendung des TMSENS_Q-Fragebogens zur Bewertung der Verträglichkeit der KME-TBS-Kombination.
Nach 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Kortikospinale Erregbarkeitsindizes
Zeitfenster: Supplementierung vor der KME und 1 Stunde nach der KME-Supplementierung
Ruhmotorschwelle (RMT), gefolgt von einem motorisch hervorgerufenen Potential bei 120% RMT-Intensität
Supplementierung vor der KME und 1 Stunde nach der KME-Supplementierung
Blutdruck
Zeitfenster: Voraussetzer, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach alle 3-5 Minuten bis 30 Minuten nach dem TBS seriell seriell
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) unter Verwendung eines vollständig automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessers
Voraussetzer, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach alle 3-5 Minuten bis 30 Minuten nach dem TBS seriell seriell
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorabsupplementierung, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach 30 Minuten nach dem TBS kontinuierlich
Herzfrequenz (BPM) mit Pulsoximeter
Vorabsupplementierung, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach 30 Minuten nach dem TBS kontinuierlich
Blutzucker
Zeitfenster: Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Vor Ort mit einem tragbaren Glucometer
Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Blut Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Vor Ort mit einem tragbaren Glucometer
Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Der neurotrophe Faktor des Serumgehirns aus dem Gehirn
Zeitfenster: Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Serumspiegel aus reifen Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor (MBDNF) und Pro-BDNF-Isoformen
Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
BDNF Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: An der Basislinie (Prä-KME-Supplementierung)
BDNF RS6265 Einzelnukleotidpolymorphismus
An der Basislinie (Prä-KME-Supplementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKEUPM-2021-485
  • FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENDIFIED RAW -Datensätze, die während der Testversion gesammelt wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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