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Reaktion der motorischen Kortex Plastizität auf die Stimulation der Theta-Burst nach Keton-Monoester-Supplementierung (KME-TBS)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Priming-Effekte der Keton-Monoester-Supplementierung auf die durch Theta-Burst-Stimulation induzierte Plastizität im primären Motorkortex

Die transkranielle Magnetstimulation ist eine medizinische Vorrichtung, die die Erregbarkeit der motorischen kortikalen (M1) durch die Kopfhaut über verschiedene Protokolle verändern kann. Unter diesen werden intermittierende und kontinuierliche THETA-Burst-Stimulation (ITBS/CTBS) zunehmend Protokolle verwendet, um die M1-Erregbarkeit über die Stimulation hinaus zu verbessern. Die schlechte Reproduzierbarkeit und hohe interindividuelle Variabilität der Antworten auf TBS-Protokolle sind jedoch Anlass zur Sorge. In dieser Studie wird untersucht, ob die Keton-Monoester-Supplementierung die TBS-Wirksamkeit durch ihre mechanistische Konvergenz des von Hirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) steigern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene (18-35 Jahre)
  • Rechtshändig
  • Vollständig gegen Covid-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen zu TMS basierend auf dem Screening 13-Punkte-Fragebogen zur TMS-Sicherheit
  • Hochaktive Probanden (Athleten)
  • Fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Raucher
  • Nach intermittierendem Fasten oder ketogener Ernährung
  • Langer Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KME dann Placebo -Supplement mit ITBS -Stimulation
KME-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein Placebo-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: itbs
Die ITBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Kühl-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.
Experimental: Placebo dann KME -Ergänzung mit ITBS -Stimulation
Placebo-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein KME-Getränk mit ITBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: itbs
Die ITBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Kühl-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.
Experimental: KME dann Placebo -Supplement mit CTBS -Stimulation
KME-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein Placebo-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: CTBS
Die CTBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Molder-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.
Experimental: Placebo dann KME -Ergänzung mit CTBS -Stimulation
Placebo-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion, gefolgt nach einer 1-wöchigen Auswaschzeit durch ein KME-Getränk mit CTBS-Stimulation über der linken M1-Handregion
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg Körpergewicht des KME -Supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacksübereinstimmendes Placebo-Getränk
Gerät: CTBS
Die CTBS-Stimulation wird unter Verwendung einer mit einem Magpro R30-Stimulator angeschlossenen Molder-B70-Spule mit add-on-Theta-Burst-Option (Magventure A/S, Farum, Dänemark) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor evozierte Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Pre-TBS (Grundlinie) und Post-TBS bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten.

Peak-to-Peak-MEP-Amplitude, die durch Single-Pulse-TMS über der linken M1-Darstellung des ersten dorsalen interosseous (FDI) -Muskels ausgelöst wird.

In jeder MEP-Messung werden 12 MEP-Messwerte gesammelt, durch Single-Pulse-TMS mit einer Intensität von 120% Ruhemotorschwelle ausgelöst und um 15 Sekunden getrennt.

In jedem Zeitpunkt nach TBS wird der Mittelwert von MEPs (auch bekannt als konditionierte MEPS) gemittelt und mit der folgenden Gleichung mit Pre-TBs (AKA, Baseline-MEPs) verglichen: (konditionierte MEP-Amplitude/Baseline-MEP-Amplitude) × 100. Ein Wert von 90-110 stellt keine Änderung dar, während die Werte <90% die Unterdrückung und> 110% der Erleichterung der M1-Plastizität nach TBS darstellen.
Pre-TBS (Grundlinie) und Post-TBS bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMSENS_Q -Fragebogen
Zeitfenster: Nach 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Selbstberichtete Nebenwirkungen unter Verwendung des TMSENS_Q-Fragebogens zur Bewertung der Verträglichkeit der KME-TBS-Kombination.
Nach 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Kortikospinale Erregbarkeitsindizes
Zeitfenster: Supplementierung vor der KME und 1 Stunde nach der KME-Supplementierung
Ruhmotorschwelle (RMT), gefolgt von einem motorisch hervorgerufenen Potential bei 120% RMT-Intensität
Supplementierung vor der KME und 1 Stunde nach der KME-Supplementierung
Blutdruck
Zeitfenster: Voraussetzer, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach alle 3-5 Minuten bis 30 Minuten nach dem TBS seriell seriell
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) unter Verwendung eines vollständig automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessers
Voraussetzer, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach alle 3-5 Minuten bis 30 Minuten nach dem TBS seriell seriell
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorabsupplementierung, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach 30 Minuten nach dem TBS kontinuierlich
Herzfrequenz (BPM) mit Pulsoximeter
Vorabsupplementierung, 1 Stunde nach der Supplementation/Pre-TBS-Stimulation und danach 30 Minuten nach dem TBS kontinuierlich
Blutzucker
Zeitfenster: Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Vor Ort mit einem tragbaren Glucometer
Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Blut Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Vor Ort mit einem tragbaren Glucometer
Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Der neurotrophe Faktor des Serumgehirns aus dem Gehirn
Zeitfenster: Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
Serumspiegel aus reifen Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor (MBDNF) und Pro-BDNF-Isoformen
Prä-KME-Supplementierung und 30 Minuten nach der TBS-Stimulation
BDNF Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: An der Basislinie (Prä-KME-Supplementierung)
BDNF RS6265 Einzelnukleotidpolymorphismus
An der Basislinie (Prä-KME-Supplementierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKEUPM-2021-485
  • FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENDIFIED RAW -Datensätze, die während der Testversion gesammelt wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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