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Phase-1-Studie von ACE-232 zur Behandlung von Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

24. September 2026 aktualisiert von: Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von ACE-232 bei Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)

This is an open label, phase I, multi-center study aiming to assess the safety and tolerability in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study consists of two parts, Phase 1A dose escalation and Phase 1B dose optimization. Phase 1A aims to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and changes in pharmacodynamic (PD) markers in patients treated with ACE-232, and to determine the maximum tolerated dose (MTD), if applicable. In Phase 1B, patients with AR gene alterations will be treated at two different dose levels to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 102200
      • Hangzhou, China, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School-Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Zurückgezogen
        • Xcancer (Urology Cancer Center)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer with ongoing androgen - deprivation therapy (ADT) or have bilateral orchiectomy
  • Difficult to treat or intolerant to standard treatment (post at least 1 line of NHA and taxane-based chemo in mHSPC or mCRPC), suitable for investigational treatment;
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Receiving any anti-cancer drugs or other treatment, major surgery, extensive radiation therapy, or local radiation therapy within protocol-defined wash-out period;
  • Concomitant use of medications or herbal supplements known to be moderate to strong CYP3A4 inhibitors/inducers, or P-gp inhibitors, known to prolong the QT interval.
  • Any previous treatment-related toxicities have not recovered.
  • Spinal cord compression or known brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Severe cardiovascular disorders.
  • Known gastrointestinal (GI) disorder or GI procedure
  • History of gastric and duodenal perforation.
  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or uncontrolled autoimmune disease
  • Active infections, or a known history of HIV infection, or a known active hepatitis B or C, or a known active tuberculosis.
  • Other malignancies requiring treatment within 3 years prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the excipients of ACE-232.
  • Has other medical conditions that at the discretion of the investigator interfere with safety or efficacy evaluation, or treatment compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACE-232

Administered once daily (QD) continuously at the assigned dose level in accordance with the standard 3+3 dose-escalation scheme
Arzneimittel: ACE-232 tablets

ACE-232 tablets will be administered orally daily as a continuous regimen together with Dexamethasone and Fludrocortisone. Subjects will continue to receive study treatment until PD as judged by local investigator review, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients experiencing adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months

Number of patients with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination, etc.
From time of information consent to 30 days post last dose, up to approximately 37 months
Number of patients experiencing dose limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol
Zeitfenster: From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)

A DLT is defined as any toxicity events related to ACE-232 that occur from the first dose of study treatment until the planned end date of Cycle 1 (DLT assessment period), meeting the criteria specified in protocol.
From the first dose of ACE-232 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (at the end of 28 days)
Recommended Phase 2 dose (RP2D) and/or maximum tolerated dose (MTD)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

RP2D will be finally determined by the SMC and sponsor based on all data from the dose escalation module and backfill module, as well as the exposure-response relationship evaluated (if available). MTD is defined as the maximum dose level at which ≤1 patient have DLTs during the DLT observation period, and it should be determined with 6 evaluable patients.
Up to approximately 37 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics characterization by using Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using AUC of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses.
Up to approximately 37 months
Pharmacokinetics characterization by using Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

To determine the pharmacokinetics (PK) using Cmax of ACE-232 after a single dose and at steady state after multiple doses
Up to approximately 37 months
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

PSA response is defined as PSA decline of 30% and 50% from baseline at any time point
Up to approximately 37 months
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

ORR is defined as a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) and Prostate Cancer Working Group Criteria 3 (PCWG3 criteria), in patients with measurable disease at baseline.
Up to approximately 37 months
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

DOR is defined, for patients with an objective response, as the time from first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

rPFS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the first documented disease progression by either RECIST progression and/or progression on bone scan by PCWG3 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 37 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

OS is defined as the time from the first dose of ACE-232 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 37 months
Blood concentration of steroid hormone
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

To determine the blood concentration of steroid hormones at various timepoints and change from baseline
Up to approximately 37 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gene aberrations
Zeitfenster: Up to approximately 37 months

To determine the gene aberrations in circulating tumor DNA (ctDNA), and its association with tumor response or resistance to ACE-232
Up to approximately 37 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acerand Therapeutics (Hong Kong) Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Derek Yang, MD, Acerand Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACE-232-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No IPD sharing plan at this moment, which might be changed during the study process or when the results come out.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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