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Intermittierendes Fasten (IF) hat als vielversprechender Ansatz des Gewichtsverlusts anerkannt, der das Körpergewicht, die Insulinresistenz und den Stoffwechsel verbessert. Während Standarddiäten im PCOS -Management häufig vorkommen

30. Januar 2025 aktualisiert von: Yonca Sevim, Bahçeşehir University

Auswirkungen verschiedener Ernährungsprogramme auf anthropometrische Parameter bei Frauen mit polyzystischem Eierstocksyndrom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Eingriffe in Ernährung die anthropometrischen Maßnahmen bei Frauen mit PCOS verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verursacht intermittierendes Fasten (wenn) Körpergewicht, Fett und Muskelmasse?
  • Kann, wenn sie als effektiver für die medizinische und Standart -Ernährungstherapie (SDT) angesehen werden?
  • Welche Ernährungsprobleme haben die Teilnehmer, wenn sie wenn Diät haben?

Die Teilnehmer werden:

  • Folgen Sie, wenn SDT oder keine Intervention für 8 Wochen.
  • Besuchen Sie die Klinik alle 2 Wochen, um sich mit insgesamt 5 Besuchen für Interventionsgruppen zu untersuchen, wenn und STD zu Beginn, zweite Woche und am Ende für die Kontrollgruppe besuchen
  • Nahrungsaufzeichnungen aufbewahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bei Personen durchgeführt, bei denen PCOS aufgrund einer klinischen, biochemischen und ultraschallischen medizinischen Bewertung durch einen Gynäkologen diagnostiziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Truthahn, 34353
        • Bahçeşehir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2
  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere endokrine Störung als polyzystisches Eierstocksyndrom
  • Chronische Leber- und Nierenerkrankung,
  • Diabetes,
  • Hypertonie,
  • Hyperurikämie,
  • Herzinsuffizienz,
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Personen mit psychiatrischen Störungen,
  • Onkologische Erkrankungen,
  • Frauen, die Medikamente verwenden,
  • Diejenigen mit Herzschrittmachern und Platin,
  • Diejenigen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierende Fastendiät -Therapie
Die diätetischen Prinzipien für übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS: Abzielung eines Gewichtsverlusts von 5% gemäß den Empfehlungen der türkischen Endokrinologie- und Metabolismus-Assoziation, der Berechnung der täglichen Kalorienanforderungen anhand der Harris-Benedict-Formel und der Festlegung der Verteilungsverhältnisse der Makronährstoffverteilung auf 45- bis 60% Kohlenhydrate, 15-20% Protein und 25-30% Fett.
Verhalten: Intermittierendes Fasten
Es wurde ein 16: 8 -Fasten mit einem tagsüber Essensfenstermodell angewendet.
Experimental: Standart -Diät -Therapie
Die diätetischen Prinzipien für übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS: Abzielung eines Gewichtsverlusts von 5% gemäß den Empfehlungen der türkischen Endokrinologie- und Metabolismus-Assoziation, der Berechnung der täglichen Kalorienanforderungen anhand der Harris-Benedict-Formel und der Festlegung der Verteilungsverhältnisse der Makronährstoffverteilung auf 45- bis 60% Kohlenhydrate, 15-20% Protein und 25-30% Fett.
Verhalten: Standart -Diät -Therapie
Es wurden 3 Hauptgerichte und 3 Snacks aufgetragen.
Kein Eingriff: Frei von Ernährungsintervention
Es wurde keine Ernährungsintervention durchgeführt und die Personen setzten ihre derzeitige Ernährung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht verlieren
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtkörpergewicht (kg)
8 Wochen
Körperzusammensetzung: Fett, Muskel
Zeitfenster: 8 Wochen

Körpermuskel = Skelettmuskelmasse (kg), regionale Muskelanalyse (rechts links, Rumpf, rechtslinks Bein) (kg).

Körperfett = Fettmasse (kg), regionale Fettanalyse (rechts links, Kofferraum, rechts links) (kg).
8 Wochen
Körperumfangsmessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Taillenumfang, Hüftumfang, Oberarmumfang, Halsumfang
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
8 Wochen
Körperfettverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtfettverhältnis (%)
8 Wochen
Körperwasser
Zeitfenster: 8 Wochen
Körperwasser (ml)
8 Wochen
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Energie (kcal),
8 Wochen
Energieverhältnis von Makronährstoffen
Zeitfenster: 8 Wochen
Kohlenhydratenergie %, Proteinergie %, Fettergie %
8 Wochen
Nahrungsmittelmakronährstoffe
Zeitfenster: 8 Wochen
Makronährstoffe: Kohlenhydrate (G), Proteine ​​(G), Fette (G)
8 Wochen
Nahrungsmittelmikronährstoffe
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikronähre: Vitamin- und Mineralaufnahmen werden als Prozentsatz (%) der täglichen empfohlenen Aufnahme vorgestellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahçeşehir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12309112022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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