Tatsächliche Verwendung von Tadalafil 5 mg
Tatsächliche Verwendung Versuch zum Wechseln von Tadalafil 5 mg Tabletten von Rezept auf rezeptfrei
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- Pegus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden in Teil II (Registrierungsphase) aufgenommen, wenn sie:
- Männlich oder weiblich, 16 Jahre alt oder älter
- Leben in den USA (da diese Studie aus der Ferne durchgeführt wird, ist es wichtig zu versichern, dass alle Teilnehmer in diesem Land wohnen.)
Die Teilnehmer werden in Teil III (Verwendungsphase) aufgenommen, wenn sie:
- Sind männlich (Geschlecht bei der Geburt)
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Vervollständigen Sie die HSA mit einem Kaufcode für Cialis OTC
- Kauf des Studienprodukts
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Teilnehmer werden von Teil II ausgeschlossen:
- Der Teilnehmer lebt im Bundesstaat Massachusetts (Massachusetts State Law verlangt einen Antrag beim State Board of Pharmacy, um die Genehmigung zu erhalten, um das Studienprodukt an die dort lebenden Teilnehmer zu verteilen.)
- Teilnehmer 18 Jahre oder älter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine aktuelle von der Regierung ausgestellte Identifikation (ID) zu zeigen, um die Identität und das Alter zu überprüfen
- Der Teilnehmer kann Englisch nicht lesen, sprechen und verstehen
- Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten an einer anderen gesundheitsbezogenen Marktforschungsstudie, einer Produktkennzeichnung oder einer klinischen Studie teilgenommen
- Der Teilnehmer hat jemals an einer Forschungsstudie über ein Medikament für erektile Dysfunktion teilgenommen
- Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt arbeitet für ein Pharmaunternehmen
- Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist ein Fachmann im Gesundheitswesen, arbeitet als Teil einer Gesundheitspraxis oder wurde als Fachmann im Gesundheitswesen ausgebildet
- Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist in einer Marktforschung oder einer Werbegesellschaft beschäftigt
- Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist bei Pegus Research beschäftigt
- Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie, wenn sie Korrekturlinsen zum Lesen benötigen, sie haben müssen, wenn das Remote -Anmeldungsinterview durchgeführt wird (Teil II). Wenn sie dies nicht tun, dürfen sie nicht teilnehmen. Dieser Ausschluss wird während des Interview (Remote Subgroup Identification Interview) implementiert, in dem die Teilnehmer erneut abgestellt werden.
- Teilnehmer, die als Minderjährige gilt, nach dem Gesetz in dem Staat, in dem sie wohnen, sind keine Eltern oder Erziehungsberechtigten anwesend und bereit, die Erlaubnis elektronisch zu unterschreiben, damit der Minderjährige an den SGI -Interviews teilnehmen kann. Ein Teilnehmer gilt in allen Staaten, wenn er 16-17 Jahre alt ist. Darüber hinaus gelten die Teilnehmer 18 Jahre in Alabama oder Nebraska, und die Teilnehmer 18-20 Jahre in Mississippi gelten ebenfalls als Minderjährige.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, an dem Interview des Registrierung zu teilzunehmen/teilzunehmen
- Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt hat an dieser Studie teilgenommen (nur ein Mitglied jedes Haushalts darf teilnehmen)
- Der Teilnehmer bietet keine mündliche Erlaubnis für Videoaufzeichnungsstudieninterviews
- Bei Bedarf, um ungefähr 30% niedrige Gesundheitskompetenz (LHL) zu erhalten, werden Teilnehmer, die nicht LHL sind
Die folgenden Teilnehmer werden von Teil III ausgeschlossen:
- Teilnehmer, die nicht wegen DNU -Bedingungen in der HSA ausgeschlossen waren, aber in der medizinischen Bewertung festgelegt wurden, um eine der in der DFL aufgeführten DNU -Bedingungen aufgeführt zu haben
- Teilnehmer, die das Dokument der Einverständniserklärung (ICD) nicht unterschreiben, oder wenn der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte eines Minderjährigen die ICD nicht unterschreiben. (Die Ablehnung der Eltern/Erziehungsberechtigten gilt für Männer, die 18 Jahre oder älter sind, aber in dem Staat, in dem sie wohnen, als Minderjährige angesehen.)
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, Kontaktinformationen bereitzustellen
- Teilnehmer, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, ein Ediary zu verwenden, um die erforderlichen Informationen aufzuzeichnen
- Teilnehmer, von denen der Hauptforscher oder der medizinische Monitor glaubt, dass sie aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen oder von der weiteren Teilnahme an der Nutzungsphase entfernt werden sollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Cialis otc
Offene Label -Einzelarmstudie bei Männern, die die Symptome von ED haben und ein Interesse an einer OTC -Behandlung haben.
|
Das Kombinationsprodukt wird ein Medikament (Tadalafil 5 mg) und eine Bewertung der Gesundheitsumfrage (als obligatorisches digitales Instrument) sein.
Tadalafil 5 mg wird oral eingenommen, 1 Tablette täglich zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.
Diese Studie wird über Videointeraktion remote durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Inter-Dosierungsintervalle, in denen die empfohlene Zeit zwischen Dosen befolgt wird
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Dosierungsintervalle aus den in der Ediarbevölkerung aufgezeichneten Dosierungsanlässen werden verwendet, um diesen Endpunkt zu berechnen.
|
Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
|
Der Anteil aller Teilnehmer hat in der medizinischen Bewertung eine Bedingung für eine DNU -Bedingung (DNU -Erkrankung), die auch einen DNU -Ergebnisscreen in der Bewertung der Gesundheitsumfrage erhalten hat
Zeitfenster: 1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
|
1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Deskriptive Analyse von Pflegeverhalten im Fall von Herzinfarkt, Priapismus, allergischer Reaktion, plötzlicher Sicht oder Hörverlust, bei dem der Teilnehmer Cialis OTC innerhalb des Zeitraums von 72 Stunden vor dem Ereignis übernahm
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
|
Beschreibende Analyse von Pflegeverhaltensverhalten im Zusammenhang mit Schwindel oder Ohnmacht, das nach dem Sitzen oder Liegen nicht besser wird und wo der Teilnehmer Cialis OTC innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums vor der Veranstaltung übernahm
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
|
Deskriptive Analyse des SAE (Negativ Adverse Events) und des unerwünschten Ereignisses von Sonderinteressen (AESI) s.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzungsphase bis zum Ende von 150 Tagen (120 Tage Studienzeitraum + 30-Tage-Follow-up-Zeitraum).
|
Von Beginn der Nutzungsphase bis zum Ende von 150 Tagen (120 Tage Studienzeitraum + 30-Tage-Follow-up-Zeitraum).
|
|
Beschreibende Analyse von Dosierungsverhaltensmustern unter denjenigen, die nicht dem empfohlenen Dosierungsintervall einhalten.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
|
Der Anteil der Teilnehmer hat jemals eine Nitratmedizin verschrieben, die auch einen DNU-Nitrat-Ergebnis-Screen in der HSA erhielt.
Zeitfenster: 1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
|
1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
|
|
Der Anteil aller Teilnehmer hat einen Arzt vor der Verwendung (AADBU) gefragt oder einen Arzt oder einen Apotheker vor dem Gebrauch (AADPBU) Bedingungen in der medizinischen Beurteilung, die auch einen AADBU- oder AADPBU -Ergebnis -Bildschirm in der HSA erhielt, gefragt.
Zeitfenster: 1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
|
1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
|
|
Der Anteil der Teilnehmer, die bei der ersten Dosierungsanlässe 1 Tablette (5 mg) einnehmen.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
|
Der Anteil der Dosierungsanlässe, bei denen 2 Tabletten (10 mg) nicht über die Dosierung überschritten werden.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Indolen
- Indolalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Carboline
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT16661 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .