- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805513
Tatsächliche Verwendung von Tadalafil 5 mg
21. Februar 2025 aktualisiert von: Sanofi
Tatsächliche Verwendung Versuch zum Wechseln von Tadalafil 5 mg Tabletten von Rezept auf rezeptfrei
Der Zweck dieser tatsächlichen Nutzungstudie (AUT) besteht darin, zu bewerten, ob die Teilnehmer das Studienprodukt [Cialis über den Zähler (OTC)] angemessen auswählen und verwenden können .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein offener 4-Monats-Automonat-Autentabletten von Tadalafil 5 mg bei Männern sein, die an einer OTC-Behandlung für erektile Dysfunktion interessiert sind.
In der Open-Label-Studie wird ungefähr 2.250 Teilnehmer, die sich für die Behandlung qualifizieren, basierend auf den Daten, die sie in die HSA eingeben, die schätzungsweise 1000 Teilnehmer eingehen, letztendlich in die Nutzungsphase fortgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- Rekrutierung
- Pegus
-
Kontakt:
- Russell D Bradford, MD
- Telefonnummer: 801-487-9899
- E-Mail: bradfordr@pegus.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden in Teil II (Registrierungsphase) aufgenommen, wenn sie:
- Männlich oder weiblich, 16 Jahre alt oder älter
- Leben in den USA (da diese Studie aus der Ferne durchgeführt wird, ist es wichtig zu versichern, dass alle Teilnehmer in diesem Land wohnen.)
Die Teilnehmer werden in Teil III (Verwendungsphase) aufgenommen, wenn sie:
- Sind männlich (Geschlecht bei der Geburt)
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Vervollständigen Sie die HSA mit einem Kaufcode für Cialis OTC
- Kauf des Studienprodukts
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Teilnehmer werden von Teil II ausgeschlossen:
- Der Teilnehmer lebt im Bundesstaat Massachusetts (Massachusetts State Law verlangt einen Antrag beim State Board of Pharmacy, um die Genehmigung zu erhalten, um das Studienprodukt an die dort lebenden Teilnehmer zu verteilen.)
- Teilnehmer 18 Jahre oder älter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine aktuelle von der Regierung ausgestellte Identifikation (ID) zu zeigen, um die Identität und das Alter zu überprüfen
- Der Teilnehmer kann Englisch nicht lesen, sprechen und verstehen
- Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten an einer anderen gesundheitsbezogenen Marktforschungsstudie, einer Produktkennzeichnung oder einer klinischen Studie teilgenommen
- Der Teilnehmer hat jemals an einer Forschungsstudie über ein Medikament für erektile Dysfunktion teilgenommen
- Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt arbeitet für ein Pharmaunternehmen
- Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist ein Fachmann im Gesundheitswesen, arbeitet als Teil einer Gesundheitspraxis oder wurde als Fachmann im Gesundheitswesen ausgebildet
- Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist in einer Marktforschung oder einer Werbegesellschaft beschäftigt
- Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist bei Pegus Research beschäftigt
- Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie, wenn sie Korrekturlinsen zum Lesen benötigen, sie haben müssen, wenn das Remote -Anmeldungsinterview durchgeführt wird (Teil II). Wenn sie dies nicht tun, dürfen sie nicht teilnehmen. Dieser Ausschluss wird während des Interview (Remote Subgroup Identification Interview) implementiert, in dem die Teilnehmer erneut abgestellt werden.
- Teilnehmer, die als Minderjährige gilt, nach dem Gesetz in dem Staat, in dem sie wohnen, sind keine Eltern oder Erziehungsberechtigten anwesend und bereit, die Erlaubnis elektronisch zu unterschreiben, damit der Minderjährige an den SGI -Interviews teilnehmen kann. Ein Teilnehmer gilt in allen Staaten, wenn er 16-17 Jahre alt ist. Darüber hinaus gelten die Teilnehmer 18 Jahre in Alabama oder Nebraska, und die Teilnehmer 18-20 Jahre in Mississippi gelten ebenfalls als Minderjährige.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, an dem Interview des Registrierung zu teilzunehmen/teilzunehmen
- Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt hat an dieser Studie teilgenommen (nur ein Mitglied jedes Haushalts darf teilnehmen)
- Der Teilnehmer bietet keine mündliche Erlaubnis für Videoaufzeichnungsstudieninterviews
- Bei Bedarf, um ungefähr 30% niedrige Gesundheitskompetenz (LHL) zu erhalten, werden Teilnehmer, die nicht LHL sind
Die folgenden Teilnehmer werden von Teil III ausgeschlossen:
- Teilnehmer, die nicht wegen DNU -Bedingungen in der HSA ausgeschlossen waren, aber in der medizinischen Bewertung festgelegt wurden, um eine der in der DFL aufgeführten DNU -Bedingungen aufgeführt zu haben
- Teilnehmer, die das Dokument der Einverständniserklärung (ICD) nicht unterschreiben, oder wenn der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte eines Minderjährigen die ICD nicht unterschreiben. (Die Ablehnung der Eltern/Erziehungsberechtigten gilt für Männer, die 18 Jahre oder älter sind, aber in dem Staat, in dem sie wohnen, als Minderjährige angesehen.)
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, Kontaktinformationen bereitzustellen
- Teilnehmer, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, ein Ediary zu verwenden, um die erforderlichen Informationen aufzuzeichnen
- Teilnehmer, von denen der Hauptforscher oder der medizinische Monitor glaubt, dass sie aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen oder von der weiteren Teilnahme an der Nutzungsphase entfernt werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Cialis otc
Offene Label -Einzelarmstudie bei Männern, die die Symptome von ED haben und ein Interesse an einer OTC -Behandlung haben.
|
Das Kombinationsprodukt wird ein Medikament (Tadalafil 5 mg) und eine Bewertung der Gesundheitsumfrage (als obligatorisches digitales Instrument) sein.
Tadalafil 5 mg wird oral eingenommen, 1 Tablette täglich zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.
Diese Studie wird über Videointeraktion remote durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Inter-Dosierungsintervalle, in denen die empfohlene Zeit zwischen Dosen befolgt wird
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Dosierungsintervalle aus den in der Ediarbevölkerung aufgezeichneten Dosierungsanlässen werden verwendet, um diesen Endpunkt zu berechnen.
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Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Der Anteil aller Teilnehmer hat in der medizinischen Bewertung eine Bedingung für eine DNU -Bedingung (DNU -Erkrankung), die auch einen DNU -Ergebnisscreen in der Bewertung der Gesundheitsumfrage erhalten hat
Zeitfenster: 1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
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1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Deskriptive Analyse von Pflegeverhalten im Fall von Herzinfarkt, Priapismus, allergischer Reaktion, plötzlicher Sicht oder Hörverlust, bei dem der Teilnehmer Cialis OTC innerhalb des Zeitraums von 72 Stunden vor dem Ereignis übernahm
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Beschreibende Analyse von Pflegeverhaltensverhalten im Zusammenhang mit Schwindel oder Ohnmacht, das nach dem Sitzen oder Liegen nicht besser wird und wo der Teilnehmer Cialis OTC innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums vor der Veranstaltung übernahm
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Deskriptive Analyse des SAE (Negativ Adverse Events) und des unerwünschten Ereignisses von Sonderinteressen (AESI) s.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzungsphase bis zum Ende von 150 Tagen (120 Tage Studienzeitraum + 30-Tage-Follow-up-Zeitraum).
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Von Beginn der Nutzungsphase bis zum Ende von 150 Tagen (120 Tage Studienzeitraum + 30-Tage-Follow-up-Zeitraum).
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Beschreibende Analyse von Dosierungsverhaltensmustern unter denjenigen, die nicht dem empfohlenen Dosierungsintervall einhalten.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Der Anteil der Teilnehmer hat jemals eine Nitratmedizin verschrieben, die auch einen DNU-Nitrat-Ergebnis-Screen in der HSA erhielt.
Zeitfenster: 1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
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1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
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Der Anteil aller Teilnehmer hat einen Arzt vor der Verwendung (AADBU) gefragt oder einen Arzt oder einen Apotheker vor dem Gebrauch (AADPBU) Bedingungen in der medizinischen Beurteilung, die auch einen AADBU- oder AADPBU -Ergebnis -Bildschirm in der HSA erhielt, gefragt.
Zeitfenster: 1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
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1 Tag (Fertigstellung des Interviews für Anmeldungen)
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Der Anteil der Teilnehmer, die bei der ersten Dosierungsanlässe 1 Tablette (5 mg) einnehmen.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Der Anteil der Dosierungsanlässe, bei denen 2 Tabletten (10 mg) nicht über die Dosierung überschritten werden.
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Von Beginn der Nutzung Phase bis zum Ende, nach 120 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT16661 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-2510 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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