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Analyse des Kniegelenks von Patienten mit anterioren Kreuzbandverletzung, die sich nach zwei verschiedenen chirurgischen Techniken einer Physiotherapie unterzogen: eine randomisierte klinische Studie.

22. Juni 2026 aktualisiert von: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina

Analyse der Kniegelenkstabilität, funktionellen Kapazität, Haltungskontrolle, Aktivierung und Muskelfestigkeit von Patienten mit anterioren Kreuzbandverletzung, die sich nach zwei verschiedenen chirurgischen Techniken einer Physiotherapie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie.

Das Objetive ist verglichen . Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten mit ACL-Verletzungen einzubeziehen, die bereits in der ambulanten Knieklinik des Krankenhauses behandelt wurden Projekt. Zwanzig Patienten zwischen 18 und 50 Jahren, beide Geschlechter, sesshafte und/oder aktive und/oder Sportler, mit einer einseitigen Verletzung des vorderen Kreuzbandes diagnostiziert werden. Diese Patienten werden bewertet, der ACL -Chirurgie (konservativ) oder in Verbindung mit der gesamten Rekonstruktion unterzogen und in Verbindung mit der Extensionsprojektsportphysiotherapie von der Theorie zur Praxis - Phase III (Proex -EU -Nr. 02675), koordiniert von Prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - Berater dieser Forschung. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Gruppe, die sich ACL + -E -All -Rekonstruktion unterzieht, eine bessere Stabilität der Kniegelenks, die Funktionskapazität, die Haltungskontrolle, die Aktivierung und die Muskelfestigkeit darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christiane Macedo
  • Telefonnummer: +55 43 991015123
  • E-Mail: chmacedo@uel.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • university hospital of the State University of Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-263
        • State University of Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Teilnehmer mit 18 bis 50 Jahren; - beide Geschlechter; - sitzend; -aktiv; - Athleten; - diagnostizierte einseitige ACL -Verletzung; - Patienten in der Stadt Londrina - pr.

Ausschlusskriterien: - BMI (Body Mass Index) über 35 kg/m2; - Multidirektionalband Nachlässigkeit; - damit verbundene Multiligamentverletzungen (PCL- und posterolaterale Ecke); - Frakturen der vorherigen oder aktuellen unteren Extremitäten; - Vorherige ACL -Rekonstruktion (Revision); - Anzeichen von Arthrose; - Anzeige für die Meniskusnaht; - Neurologische Erkrankung; - schwangere Frauen; - Herzkrankheit; - Vorherige Operationen der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 konventionelle ACL -Rekonstruktion mit Vierfeuchterbeugersehnen und konventionelle Physiotherapie
Diese Operation wird mit Hilfe der Videoarthroskopie minimal invasiv durchgeführt. Das Verfahren beginnt mit der Sammlung des Muskeltransplantats, das für die ACL -Rekonstruktion verwendet wird. Die Semitendinosus- und Gracilis -Muskeln, auch als Flexor -Sehnen bezeichnet, werden verwendet. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle Physiotherapie mit Rehabilitationsprotokoll mit manueller Therapie, physische Ressourcen (Hitze, Kälte, Elektrotherapie), Kinesiotherapie und isokinetischen Übungen. Alle Teilnehmer werden auf die gleiche Weise bewertet und neu bewertet.
Verfahren: ACL -Rekonstruktion der Gruppe 1 mit Vierfachflexor -Sehnen und herkömmlicher Physiotherapie
Gruppe 1 wird eine konventionelle ACL -Rekonstruktion mit Vierfachbeugersehnen (Double Gracilis und Semitendinosus) erfahren. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (kombinierter ACL + All -Rekonstruktion) und konventionelle Physiotherapie
Gruppe 2 wird konventionelles ACL + -E -All -Rekonstruktion auf ähnliche Weise wie Gruppe 1 mit Vierfachbeugertransplantat (Triple Semitendinosus und Single Gracilis) erfahren. Für die kombinierte ACL + All-Rekonstruktion wird es durch einen herkömmlichen Tibia-Tunnel mit einer 55-Grad-Angulationsanleitung und einem durch die Dicke des Transplantats definierten Durchmessers durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle Physiotherapie mit Rehabilitationsprotokoll mit manueller Therapie, physische Ressourcen (Hitze, Kälte, Elektrotherapie), Kinesiotherapie und isokinetischen Übungen. Alle Teilnehmer werden auf die gleiche Weise bewertet und neu bewertet.
Verfahren: Gruppe 2 ACL -Rekonstruktion mit Vierfachflexor -Sehnen + All -Rekonstruktion
Gruppe 2 wird eine konventionelle ACL -Rekonstruktion mit Vierfachflexor -Sehnen (Double Gracilis und Semitendinosus) erhalten + alle Rekonstruktion. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Articular Range of Motion
Zeitfenster: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
Assessment of hip and knee range of motion (hip internal rotation mobility, lunge test, and flexion/extension).
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
Functional Capacity (Questionnaires)
Zeitfenster: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).

Lysholm Scale: Eight questions, with closed answer alternatives, whose final result is expressed in nominal and ordinal form.

IKDC: assesses symptoms, function, and sports activity on a scale of 0 to 100 points.

ACLRSI: quantifies psychological readiness for return to sport on a scale of 0 to 100 points.
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
Isometric Muscle Strength
Zeitfenster: Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
Dynamometer (SP MEDEOR/TECH), connecting it via Bluetooth to the My SP Tech application for verification to check the strength of knee flexors and extensors.
Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gait through the GaitRite program
Zeitfenster: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
Collection of spatiotemporal parameters related to the gait pattern in the pre and post-operative period using the GaitRite device. The GaitRite can help identify changes in knee loading, identify neuromuscular asymmetries, which may be caused by muscle weakness and identify movement patterns that may be causative of future injury or disability.
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
Functional Tests
Zeitfenster: Postoperative 4, 6, and 9 months.

Star Excursion Balance Test: Assess the dynamic stability of the lower limbs. The length of the participants' lower limbs will be measured to normalize the data obtained in each direction.

Hop test: will require participants to perform a maximum distance jump on the evaluated limb.

Crossover hop: will require participants to perform three consecutive jumps, alternately crossing a central line of 15 cm.
Postoperative 4, 6, and 9 months.
Analysis of postural control
Zeitfenster: Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
Will be tested on the BIOMEC411 force platform. The main balance parameters based on the center of pressure (COP) will be computed: the COP ellipse area (A-COP in cm2), average COP oscillation velocity (VEL in cm/s) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) movement directions, COP oscillation amplitude (cm) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions, and COP oscillation frequency (Hz) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions. All these variables are computed by the program based on the equilibrium parameters that the platform generates.
Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
Analysis of muscle activation by surface electromyography
Zeitfenster: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
The EMG signal will be captured with three pre-amplified active electrodes (gain: 1000) and filtered in a band-pass between 25 and 450 Hz, with a sampling frequency of 2000 Hz.
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
Isokinetic Assessment
Zeitfenster: Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
The isokinetic assessment will be conducted using the Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), following a standardized warm-up on a cycle ergometer. Muscle performance will be tested in concentric mode at angular velocities of 60, 180, and 300°/s, with peak torque recorded throughout the total range of motion to determine the hamstring/quadriceps muscle balance ratio (I:Q).
Preoperative and postoperative 6 and 9 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6.955.081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können uns kontaktieren und Daten aus dieser Forschung per E -Mail anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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