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Intrathekaltherapie bei Tuberkulösionen von Erwachsenen: Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse

1. Februar 2025 aktualisiert von: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberkulöse Meningitis (TBM) ist die tödlichste Form der Tuberkulose (TB). Während Anti-TB-Regime der Eckpfeiler der Behandlung bleiben, wird die Wirbelsäuleninjektion von Dexamethason als potenziell wirksame adjuvante Therapie angesehen. Die Auswirkungen auf Sterblichkeit und Behinderung sind jedoch ungewiss. Diese Studie analysierte alle TBM -Patienten, die vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2023 in das Peking Chest Hospital angeschlossen waren. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie eine Standard-Anti-TB-Therapie mit Dexamethason über die Verabreichung des Wirbelkanals (Intrathekaltherapiegruppe) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie allein (Nicht-Intrathek-Therapiegruppe) erhielten. Die Anpassung der Neigungsbewertung wurde verwendet, um die Grundlinieneigenschaften auszugleichen, und einjährige Mortalität und schwere Behinderungsraten wurden statistisch zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
837

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsinterventionen

Patienten, die mindestens einer Lumbalpunktion und der Verabreichung von Glukokortikoiden der Wirbelsäulenkanal während des Krankenhausaufenthalts unterzogen wurden, wurden als intrathekale (IT) -Therapie eingestuft. Dexamethason war das Glukokortikoid, das in einer Dosis von 5 mg pro Verabreichung intratekal verabreicht wurde. Alle Patienten erhielten auch orale oder intravenöse Anti-TB-Regime, darunter zumindest Isoniazid und Rifampicin für medikamentenempfindliche TBM-Fälle. Patienten, bei denen diagnostizierte oder verdächtige medikamentenresistente TBM diagnostiziert wurden und die Anti-TB-Medikamente in der zweiten Linie benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine positive pathogene Diagnose einer tuberkulösen Meningitis oder eine klinische Diagnose einer tuberkulösen Meningitis, die chinesische Richtlinien von 《2019 für die Diagnose und Behandlung des Tuberkulose des Zentralnervensystems》; 2. Es können vollständige Patienteninformationen gefunden werden, umfasste die demografischen Merkmale der Patienten, der Krankengeschichte, der Darstellung von Anzeichen und Symptomen, dem klinischen Verlauf, Labortestergebnissen, diagnostischen Studien, Behandlungen, Komplikationen; 3. Patienten können von der Diagnose und Medikamente bis 12 Monate gesammelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. HIV -positive Patienten (als HIV -positive Patienten in China erfordern Diagnose und Behandlung in bestimmten Gesundheitssystemen); 2. Patienten, die keine vollständigen demografischen Informationen, diagnostischen und Behandlungsinformationen oder Behandlungsergebnisse sammeln können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tuberkulose des Zentralnervensystems
Die Tuberkulose des Zentralnervensystems (ZNS TB) wurde durch positive Ergebnisse herkömmlicher mikrobiologischer Tests oder Nukleinsäureverstärkungstests auf Mycobacterium tuberculosis bestätigt. Patienten ohne mikrobiologische Bestätigung wurden aufgrund klinischer Manifestationen diagnostiziert. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie eine Standard-Anti-TB-Therapie mit Dexamethason über die Verabreichung des Wirbelkanals (Intrathekaltherapiegruppe) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie allein (Nicht-Intrathek-Therapiegruppe) erhielten.
Verfahren: Intrathekale Therapie
Patienten, die mindestens einer Lumbalpunktion und der Verabreichung von Glukokortikoiden der Wirbelsäulenkanal während des Krankenhausaufenthalts unterzogen wurden, wurden als intrathekale (IT) -Therapie eingestuft. Dexamethason war das Glukokortikoid, das in einer Dosis von 5 mg pro Verabreichung intratekal verabreicht wurde. Alle Patienten erhielten auch orale oder intravenöse Anti-TB-Regime, darunter zumindest Isoniazid und Rifampicin für medikamentenempfindliche TBM-Fälle. Patienten, bei denen diagnostizierte oder verdächtige medikamentenresistente TBM diagnostiziert wurden und die Anti-TB-Medikamente in der zweiten Linie benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Von der klaren Diagnose bis zu den folgenden 12 Monaten.
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Initiierung der Behandlung.
Von der klaren Diagnose bis zu den folgenden 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invalidenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Behinderungsrate von Tuberkulose -Meningitis -Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose und Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCP-TB-2024-9-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben die Anforderung, dass Krankenhausinformationen und Patienteninformationen nicht beiläufig geteilt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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