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Intrathekaltherapie bei Tuberkulösionen von Erwachsenen: Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse

1. Februar 2025 aktualisiert von: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Tuberkulöse Meningitis (TBM) ist die tödlichste Form der Tuberkulose (TB). Während Anti-TB-Regime der Eckpfeiler der Behandlung bleiben, wird die Wirbelsäuleninjektion von Dexamethason als potenziell wirksame adjuvante Therapie angesehen. Die Auswirkungen auf Sterblichkeit und Behinderung sind jedoch ungewiss. Diese Studie analysierte alle TBM -Patienten, die vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2023 in das Peking Chest Hospital angeschlossen waren. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie eine Standard-Anti-TB-Therapie mit Dexamethason über die Verabreichung des Wirbelkanals (Intrathekaltherapiegruppe) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie allein (Nicht-Intrathek-Therapiegruppe) erhielten. Die Anpassung der Neigungsbewertung wurde verwendet, um die Grundlinieneigenschaften auszugleichen, und einjährige Mortalität und schwere Behinderungsraten wurden statistisch zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

837

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsinterventionen

Patienten, die mindestens einer Lumbalpunktion und der Verabreichung von Glukokortikoiden der Wirbelsäulenkanal während des Krankenhausaufenthalts unterzogen wurden, wurden als intrathekale (IT) -Therapie eingestuft. Dexamethason war das Glukokortikoid, das in einer Dosis von 5 mg pro Verabreichung intratekal verabreicht wurde. Alle Patienten erhielten auch orale oder intravenöse Anti-TB-Regime, darunter zumindest Isoniazid und Rifampicin für medikamentenempfindliche TBM-Fälle. Patienten, bei denen diagnostizierte oder verdächtige medikamentenresistente TBM diagnostiziert wurden und die Anti-TB-Medikamente in der zweiten Linie benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine positive pathogene Diagnose einer tuberkulösen Meningitis oder eine klinische Diagnose einer tuberkulösen Meningitis, die chinesische Richtlinien von 《2019 für die Diagnose und Behandlung des Tuberkulose des Zentralnervensystems》; 2. Es können vollständige Patienteninformationen gefunden werden, umfasste die demografischen Merkmale der Patienten, der Krankengeschichte, der Darstellung von Anzeichen und Symptomen, dem klinischen Verlauf, Labortestergebnissen, diagnostischen Studien, Behandlungen, Komplikationen; 3. Patienten können von der Diagnose und Medikamente bis 12 Monate gesammelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. HIV -positive Patienten (als HIV -positive Patienten in China erfordern Diagnose und Behandlung in bestimmten Gesundheitssystemen); 2. Patienten, die keine vollständigen demografischen Informationen, diagnostischen und Behandlungsinformationen oder Behandlungsergebnisse sammeln können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tuberkulose des Zentralnervensystems
Die Tuberkulose des Zentralnervensystems (ZNS TB) wurde durch positive Ergebnisse herkömmlicher mikrobiologischer Tests oder Nukleinsäureverstärkungstests auf Mycobacterium tuberculosis bestätigt. Patienten ohne mikrobiologische Bestätigung wurden aufgrund klinischer Manifestationen diagnostiziert. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie eine Standard-Anti-TB-Therapie mit Dexamethason über die Verabreichung des Wirbelkanals (Intrathekaltherapiegruppe) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie allein (Nicht-Intrathek-Therapiegruppe) erhielten.
Verfahren: Intrathekale Therapie
Patienten, die mindestens einer Lumbalpunktion und der Verabreichung von Glukokortikoiden der Wirbelsäulenkanal während des Krankenhausaufenthalts unterzogen wurden, wurden als intrathekale (IT) -Therapie eingestuft. Dexamethason war das Glukokortikoid, das in einer Dosis von 5 mg pro Verabreichung intratekal verabreicht wurde. Alle Patienten erhielten auch orale oder intravenöse Anti-TB-Regime, darunter zumindest Isoniazid und Rifampicin für medikamentenempfindliche TBM-Fälle. Patienten, bei denen diagnostizierte oder verdächtige medikamentenresistente TBM diagnostiziert wurden und die Anti-TB-Medikamente in der zweiten Linie benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Von der klaren Diagnose bis zu den folgenden 12 Monaten.
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Initiierung der Behandlung.
Von der klaren Diagnose bis zu den folgenden 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invalidenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Behinderungsrate von Tuberkulose -Meningitis -Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose und Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-TB-2024-9-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben die Anforderung, dass Krankenhausinformationen und Patienteninformationen nicht beiläufig geteilt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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