Arbeitsbedingte Belastungsänderungen, quantifiziert mit Kopfarbeit, von Personen, die mit Migräne-Präventionstherapien behandelt wurden.
Migräne und Arbeitsfähigkeit: Wie die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen den CGRP-Weg die arbeitsbedingte Belastung bei der Migränepopulation verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Migräne zugeschriebene Belastung ist eine komplexe und facettenreiche Einheit, die Patienten, Familien und Gesellschaftsauswirkungen umfasst. Es wird sowohl mit einer Iktalen Belastung, den Folgen von Schmerzen als auch mit den damit verbundenen Symptomen bei Personen identifiziert, die während des Migräneangriffs selbst funktionieren, und der interiktalen Belastung, nämlich die Grenzen zwischen den Angriffen.
Die Krankheitslast ist auch mit direkten und indirekten wirtschaftlichen Auswirkungen verbunden. Laut einer kürzlich durchgeführten Studie erscheint indirekte Kosten, die hauptsächlich mit reduzierter Arbeitsproduktivität zusammenhängen, besonders relevant. Die Reduzierung der Arbeitsproduktivität kann in Bezug auf Fehlzeiten, Verlust von bezahlten Arbeitstagen und Präsentationen definiert werden. Der letztere Zustand bezieht sich auf Tage der Beeinträchtigung der Arbeitsleistung aufgrund von Migräne und ist für höhere indirekte Kosten verantwortlich. Viele Faktoren spielen eine Rolle bei der Identifizierung der Präsentation, die sowohl mit der Krankheit selbst als auch mit dem Arbeitsplatz zusammenhängen, was es schwierig macht, sie genau zu quantifizieren.
Häufig verwendete Proms haben mehrere Einschränkungen. Aus diesem Grund wurde ein spezifischer Abschlussball, der als Kopfarbeitsfragebogen bezeichnet wird, geschaffen, um arbeitsbedingte Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen bei Migränepersonen zu bewerten. Kopfarbeit ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit zwei Maßstäben, der Arbeitsschwierigkeiten in allgemeinen oder spezifischen Fähigkeiten bewertet (z. B. Probleme beim Lösen von Problemen oder mit neuen Aufgaben), und die Faktoren, die sich negativ auf arbeitsbedingte Aufgaben auswirken (wie Lärm und Helligkeit des Arbeitsplatzes ).
Monoklonale Antikörper, die gegen das Calcitonin -Gen -verwandte Peptidweg (MAbs) gerichtet sind, stellen eine neue gezielte Migräne -vorbeugende Behandlung dar. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Auswirkungen von MAbs auf Migräne im Arbeitsereignis bewertet, die zeigen, dass die Arzneimittelkosten sowohl durch Verringerung der Fehlzeiten als auch durch die Präsensrunde in den ersten drei Monaten der MABS-Behandlung entschädigt werden. Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der Veränderungen des Kopfarbeitsfragebogens, die reflektiert werden arbeitsbedingte Schwierigkeiten in einer Jahr-Behandlung mit MAbs in einer Population von Migränepersonen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italien, 27100
- IRCSS Mondino Foundation
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Rome, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronischer Migräne gemäß der 3. Ausgabe der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzstörungen (ICHD-III);
- Patienten, die für die Behandlung mit Anti-CGRP-MAbs gemäß den AIFA-Verschreibungsregeln (mindestens 8 Migräne-Tage pro Monat in den letzten drei Monaten, Bewertungswert von Migränebehinderungen ≥ 11 und früheres Versagen wegen mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit von mindestens drei Präventiven in Frage kommen können Medikamente unter β-Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika und Onabotulinumtoxin-A (dadurch nur für chronische Migräne)).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Kontraindikationen zur Verwendung von Anti-CGRP-MAbs;
- Begleitende Diagnose von medizinischen Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Forschers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Hochfrequenz -episodische oder chronische Migräne
Patienten, die durch episodische Migräne mit hoher Frequenz oder chronische Migräne mit oder ohne Aura gemäß ICHD-III-Kriterien betroffen sind, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden, die gegen den CGRP-Weg gerichtet waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen von Ausgangswert in Kopfarbeit Teil 1 in 12 Monaten der MAbs -Behandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Änderungen aus dem Ausgangswert im Kopfarbeit Teil 1 (11 Artikel, die sich auf die Migräne-Auswirkungen auf arbeitsbedingte Schwierigkeiten in allgemeinen oder spezifischen Fähigkeiten befassen) in 12 Monaten MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Änderungen von Ausgangswert im Kopfarbeit Teil 2 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Änderungen aus dem Ausgangswert der Kopfarbeit (6 Elemente, die sich mit den Faktoren befassen, die zu Arbeitsschwierigkeiten beitragen, definiert als negative Auswirkungen auf die Arbeitsaufgaben) in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den monatlichen Kopfschmerztagen in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Um Unterschiede in den monatlichen Kopfschmerztagen in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung zu bewerten (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Unterschiede in der Aufnahme von akuten Medikamenten pro Monat in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Um Unterschiede in der Aufnahme von akuten Medikamenten pro Monat in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung zu bewerten (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Prozentsatz der Responder bei Personen, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Um den Prozentsatz der Responder bei Personen zu bewerten, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben, wurden als Personen identifiziert, die eine Verringerung der monatlichen Kopfschmerzfrequenz zwischen 50% und 75% im Vergleich zur Grundlinie erreichten (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Prozentsatz der Super-Responder bei Personen, die 12 Monate MABS-Behandlung abgeschlossen haben (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Um den Prozentsatz der Super-Responder bei Personen zu bewerten, die 12 Monate MABS-Behandlung abgeschlossen haben, wurden als Personen identifiziert, die eine Verringerung der monatlichen Kopfschmerzfrequenz von> = 75% im Vergleich zu Grundlinien erreichten (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Prozentsatz der Nicht -Responder bei Personen, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Um den Prozentsatz der Nicht -Responder bei Personen zu bewerten, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben, wurden als Personen identifiziert, die eine Verringerung der monatlichen Kopfschmerzfrequenz <50% im Vergleich zur Basislinie erreichten (kontinuierliche Variable).
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Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Unterschiede in der Kopfarbeit Teil 2 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung gemäß der Rücklaufquote (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Bewertung der Unterschiede in der Kopfarbeit in Teil 2 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung in der Gruppe Nicht-Responder, Responder und Super-Responder-Gruppe (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Unterschiede in der Kopfarbeit Teil 1 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung gemäß der Rücklaufquote (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Um die Unterschiede in der Kopfarbeit in Teil 1 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung in Nicht-Responder-, Responder- und Super-Responder-Gruppe zu bewerten (kontinuierliche Variable)
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Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Lazaro-Hernandez C, Caronna E, Rosell-Mirmi J, Gallardo VJ, Alpuente A, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Early and annual projected savings from anti-CGRP monoclonal antibodies in migraine prevention: a cost-benefit analysis in the working-age population. J Headache Pain. 2024 Feb 12;25(1):21. doi: 10.1186/s10194-024-01727-0.
- Steiner TJ, Terwindt GM, Katsarava Z, Pozo-Rosich P, Gantenbein AR, Roche SL, Dell'Agnello G, Tassorelli C. Migraine-attributed burden, impact and disability, and migraine-impacted quality of life: Expert consensus on definitions from a Delphi process. Cephalalgia. 2022 Nov;42(13):1387-1396. doi: 10.1177/03331024221110102. Epub 2022 Jul 5.
- Raggi A, Covelli V, Guastafierro E, Leonardi M, Scaratti C, Grazzi L, Bartolini M, Viticchi G, Cevoli S, Pierangeli G, Tedeschi G, Russo A, Barbanti P, Aurilia C, Lovati C, Giani L, Frediani F, Di Fiore P, Bono F, Rapisarda L, D'Amico D. Validation of a self-reported instrument to assess work-related difficulties in patients with migraine: the HEADWORK questionnaire. J Headache Pain. 2018 Sep 10;19(1):85. doi: 10.1186/s10194-018-0914-7.
- D'Amico D, Grazzi L, Grignani E, Leonardi M, Sansone E, Raggi A; HEADWORK Study Group. HEADWORK Questionnaire: Why Do We Need a New Tool to Assess Work-Related Disability in Patients With Migraine? Headache. 2020 Feb;60(2):497-504. doi: 10.1111/head.13735. Epub 2020 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- HEADWORK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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