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Arbeitsbedingte Belastungsänderungen, quantifiziert mit Kopfarbeit, von Personen, die mit Migräne-Präventionstherapien behandelt wurden.

Migräne und Arbeitsfähigkeit: Wie die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen den CGRP-Weg die arbeitsbedingte Belastung bei der Migränepopulation verringern könnte.

Migräne ist eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit in der Bevölkerung unter 50. Die wirtschaftliche indirekte Belastung wird hauptsächlich durch die Reduzierung der Arbeitsproduktivität sowohl durch Fehlzeiten als auch durch Präsentismus bestimmt. Migränearbeitsbezogene Belastungen wurden normalerweise durch häufig verwendete Patienten unterschätzt, die mit den Ergebnissen (PROMS) bis zur Einführung des Kopfarbeitsfragebogens und der Bewertung von Arbeitsschwierigkeiten und der Faktoren, die sich negativ auf die Aufgaben im Zusammenhang mit der Arbeit auswirken, bewertet haben. Die Ermittler wollen den Einfluss von monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern auf die Arbeitsbeschäftigung im Zusammenhang mit Migräne mittels dieses spezifischen Abschlusses beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Migräne zugeschriebene Belastung ist eine komplexe und facettenreiche Einheit, die Patienten, Familien und Gesellschaftsauswirkungen umfasst. Es wird sowohl mit einer Iktalen Belastung, den Folgen von Schmerzen als auch mit den damit verbundenen Symptomen bei Personen identifiziert, die während des Migräneangriffs selbst funktionieren, und der interiktalen Belastung, nämlich die Grenzen zwischen den Angriffen.

Die Krankheitslast ist auch mit direkten und indirekten wirtschaftlichen Auswirkungen verbunden. Laut einer kürzlich durchgeführten Studie erscheint indirekte Kosten, die hauptsächlich mit reduzierter Arbeitsproduktivität zusammenhängen, besonders relevant. Die Reduzierung der Arbeitsproduktivität kann in Bezug auf Fehlzeiten, Verlust von bezahlten Arbeitstagen und Präsentationen definiert werden. Der letztere Zustand bezieht sich auf Tage der Beeinträchtigung der Arbeitsleistung aufgrund von Migräne und ist für höhere indirekte Kosten verantwortlich. Viele Faktoren spielen eine Rolle bei der Identifizierung der Präsentation, die sowohl mit der Krankheit selbst als auch mit dem Arbeitsplatz zusammenhängen, was es schwierig macht, sie genau zu quantifizieren.

Häufig verwendete Proms haben mehrere Einschränkungen. Aus diesem Grund wurde ein spezifischer Abschlussball, der als Kopfarbeitsfragebogen bezeichnet wird, geschaffen, um arbeitsbedingte Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen bei Migränepersonen zu bewerten. Kopfarbeit ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit zwei Maßstäben, der Arbeitsschwierigkeiten in allgemeinen oder spezifischen Fähigkeiten bewertet (z. B. Probleme beim Lösen von Problemen oder mit neuen Aufgaben), und die Faktoren, die sich negativ auf arbeitsbedingte Aufgaben auswirken (wie Lärm und Helligkeit des Arbeitsplatzes ).

Monoklonale Antikörper, die gegen das Calcitonin -Gen -verwandte Peptidweg (MAbs) gerichtet sind, stellen eine neue gezielte Migräne -vorbeugende Behandlung dar. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Auswirkungen von MAbs auf Migräne im Arbeitsereignis bewertet, die zeigen, dass die Arzneimittelkosten sowohl durch Verringerung der Fehlzeiten als auch durch die Präsensrunde in den ersten drei Monaten der MABS-Behandlung entschädigt werden. Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der Veränderungen des Kopfarbeitsfragebogens, die reflektiert werden arbeitsbedingte Schwierigkeiten in einer Jahr-Behandlung mit MAbs in einer Population von Migränepersonen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCSS Mondino Foundation
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit episodischer und chronischer Migräne und berechtigt für die Behandlung mit Anti-CGRP-MAbs gemäß den AIFA-Verschreibungsregeln, die in der ambulanten Klinik der IRCCS C.Besta (Mailand), der IRCCS Mondino Foundation (Pavia) und des Campus Biomedico (Rome) (Rome) eingeschrieben sind, eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronischer Migräne gemäß der 3. Ausgabe der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzstörungen (ICHD-III);
  • Patienten, die für die Behandlung mit Anti-CGRP-MAbs gemäß den AIFA-Verschreibungsregeln (mindestens 8 Migräne-Tage pro Monat in den letzten drei Monaten, Bewertungswert von Migränebehinderungen ≥ 11 und früheres Versagen wegen mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit von mindestens drei Präventiven in Frage kommen können Medikamente unter β-Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika und Onabotulinumtoxin-A (dadurch nur für chronische Migräne)).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen zur Verwendung von Anti-CGRP-MAbs;
  • Begleitende Diagnose von medizinischen Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Forschers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochfrequenz -episodische oder chronische Migräne
Patienten, die durch episodische Migräne mit hoher Frequenz oder chronische Migräne mit oder ohne Aura gemäß ICHD-III-Kriterien betroffen sind, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden, die gegen den CGRP-Weg gerichtet waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Ausgangswert in Kopfarbeit Teil 1 in 12 Monaten der MAbs -Behandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Änderungen aus dem Ausgangswert im Kopfarbeit Teil 1 (11 Artikel, die sich auf die Migräne-Auswirkungen auf arbeitsbedingte Schwierigkeiten in allgemeinen oder spezifischen Fähigkeiten befassen) in 12 Monaten MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Änderungen von Ausgangswert im Kopfarbeit Teil 2 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Änderungen aus dem Ausgangswert der Kopfarbeit (6 Elemente, die sich mit den Faktoren befassen, die zu Arbeitsschwierigkeiten beitragen, definiert als negative Auswirkungen auf die Arbeitsaufgaben) in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den monatlichen Kopfschmerztagen in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Um Unterschiede in den monatlichen Kopfschmerztagen in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung zu bewerten (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Unterschiede in der Aufnahme von akuten Medikamenten pro Monat in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Um Unterschiede in der Aufnahme von akuten Medikamenten pro Monat in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung zu bewerten (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Prozentsatz der Responder bei Personen, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Um den Prozentsatz der Responder bei Personen zu bewerten, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben, wurden als Personen identifiziert, die eine Verringerung der monatlichen Kopfschmerzfrequenz zwischen 50% und 75% im Vergleich zur Grundlinie erreichten (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Prozentsatz der Super-Responder bei Personen, die 12 Monate MABS-Behandlung abgeschlossen haben (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Um den Prozentsatz der Super-Responder bei Personen zu bewerten, die 12 Monate MABS-Behandlung abgeschlossen haben, wurden als Personen identifiziert, die eine Verringerung der monatlichen Kopfschmerzfrequenz von> = 75% im Vergleich zu Grundlinien erreichten (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Prozentsatz der Nicht -Responder bei Personen, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Um den Prozentsatz der Nicht -Responder bei Personen zu bewerten, die 12 Monate MABS -Behandlung abgeschlossen haben, wurden als Personen identifiziert, die eine Verringerung der monatlichen Kopfschmerzfrequenz <50% im Vergleich zur Basislinie erreichten (kontinuierliche Variable).
Baseline (T0) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Unterschiede in der Kopfarbeit Teil 2 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung gemäß der Rücklaufquote (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Bewertung der Unterschiede in der Kopfarbeit in Teil 2 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung in der Gruppe Nicht-Responder, Responder und Super-Responder-Gruppe (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Unterschiede in der Kopfarbeit Teil 1 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung gemäß der Rücklaufquote (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)
Um die Unterschiede in der Kopfarbeit in Teil 1 in 12 Monaten der MABS-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung in Nicht-Responder-, Responder- und Super-Responder-Gruppe zu bewerten (kontinuierliche Variable)
Baseline (T0) - Drei Monate MABS -Behandlung (T3) - Sechs Monate MABS -Behandlung (T6) - neun Monate MAbs -Behandlung (T9) - Zwölf Monate MABS -Behandlung (T12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Licia Grazzi, Dr, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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