Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gen- und molekulare Wege des Reaktion der Ozonbehandlung bei gynäkologischen Tumorpatienten mit chronischen Beckenschmerzen infolge der Krebsbehandlung infolge (OzoGynEpigen)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Gene- und molekulare Pathway-Charakterisierung der Reaktion auf die Ozonbehandlung bei gynäkologischen Tumorpatienten mit chronischen Beckenschmerzen infolge der Funkchemotherapie

Gynäkologische Krebserkrankungen, einschließlich solcher, die die Eierstöcke, die Gebärmutter und den Gebärmutterhals betreffen, stellen eine erhebliche Gesundheitsbelastung für Frauen dar. Während sich die Überlebensraten verbessert haben, haben viele Frauen chronische Beckenschmerzen infolge der Krebsbehandlung, insbesondere Strahlentherapie und Chemotherapie. Diese Behandlung durch Behandlungen induzierte Beckenschmerzen können von schwieriger Behandlung sein und die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen.

Nach unserer Erfahrung hat sich die Ozontherapie als vielversprechende komplementäre Behandlung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich Nebenwirkungen der Krebsbehandlung, herausgestellt. Die genetischen und epigenetischen Mechanismen, die ihre Wirksamkeit beeinflussen, wurden jedoch noch nicht gründlich untersucht.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu analysieren, wie die Ozontherapie die Expression bestimmter Gene und ihre Auswirkungen auf epigenetische Uhren moduliert, was zur Vorhersage der Schmerzreaktion beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Überlebensraten gynäkologischer Krebserkrankungen verbessert haben, haben viele Frauen infolge der Krebsbehandlung, insbesondere Strahlentherapie und Chemotherapie, chronische Beckenschmerzen. Dieser anhaltende Schmerz hat oft neuropathische Eigenschaften, und es kann schwierig sein, das körperliche und emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität negativ zu bewirken.

Konventionelle Strategien zur Schmerzbehandlung für diese Patienten lindern häufig nur eine begrenzte Erleichterung. Nach unserer Erfahrung hat sich die Ozontherapie als vielversprechende Option zur Behandlung chronischer Schmerzen unter verschiedenen Erkrankungen entwickelt, einschließlich Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.

Während in vorläufigen Studien die klinischen Vorteile der Ozontherapie beobachtet wurden, bleiben die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen, die seiner analgetischen Wirkung zugrunde liegen, weitgehend unbekannt. Das Verständnis, wie die Ozontherapie die Genexpression und epigenetische Modifikationen beeinflusst, könnte die Identifizierung von Genen erleichtern, die an der unterschiedlichen Reaktion auf die Ozontherapie beteiligt sind, und die potenzielle Möglichkeit für personalisierte Strategien für die Schmerzbehandlung.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu analysieren, wie die Ozontherapie die Expression bestimmter Gene und ihre Auswirkungen auf epigenetische Uhren moduliert, was zur Vorhersage der Schmerzreaktion beitragen könnte.

Hauptziele:

Bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie behandelt werden, um zu bewerten

  • Bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Behandlung induziert werden.
  • Vor und nach der Ozonbehandlung bei den Patienten, die aufgrund von Beckenschmerzen behandelt wurden, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert wurden.

Die möglichen Unterschiede in:

  1. Genexpression.
  2. Biologisches Alter basierend auf epigenetischen Uhren:

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie bei diesen Patienten die potenzielle Beziehung zwischen Genexpression und epigenetischen Uhren mit:

  1. Toxizitätsqualität
  2. Schmerzbewertung
  3. Gesundheitsbezogene Lebensqualität,
  4. Biochemische Marker von oxidativem Stress und Entzündung.

Versuchsdesign:

Diese Beobachtungs- und prospektive Studie analysiert Daten von zwei Gruppen von Patienten mit gynäkologischen Tumoren, die mit Strahlentherapie/Chemotherapie behandelt wurden:

  • Eine Gruppe von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die infolge der Strahlentherapie-Chemotherapie sekundär wurden, unterzogen sich unserer chronischen Schmerzeinheit für eine mitfühlende/palliative Ozonbehandlung.
  • Eine Gruppe von Patienten ohne sekundäre chronische Beckenschmerzen.

Versuchsbevölkerung:

Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit gynäkologischen Tumoren, die mit einer Strahlentherapie-Chemotherapie behandelt wurden. Sie werden in zwei verschiedene Gruppen von Patienten analysiert:

  • Eine Gruppe von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die infolge der Strahlentherapie-Chemotherapie sekundär wurden, unterzogen sich unserer chronischen Schmerzeinheit für eine mitfühlende/palliative Ozonbehandlung.
  • Eine Gruppe von Patienten ohne sekundäre chronische Beckenschmerzen.

Intervention. Keine Intervention. Die Behandlung von Patienten wird in unserem Krankenhaus den Standard der Versorgung sein.

Studiendauer:

Das Primärabschlussdatum ist für 14/Februar/2027 geplant. Das Abschlussdatum der Studie ist für den 14./August/2027 geplant

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonnummer: 34928449288
  • E-Mail: afrodesp@gmail.com

Studienorte

      • Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonnummer: 34928449288
          • E-Mail: afrodesp@gmail.com
        • Kontakt:
          • Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
        • Kontakt:
          • Mario Federico, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit gynäkologischen Tumoren, die mit Strahlentherapie-Chemotherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (> = 18 Jahre) mit gynäkologischen Tumoren, die mit einer Strahlentherapie-Chemotherapie behandelt wurden.
  • Krebserkrankung ist stabil oder in Remission.
  • Lebenserwartung> = 6 Monate.
  • Patienten, die in die Gruppe von Patienten mit Beckenschmerzen eingeschlossen sind, müssen eine klinische, radiologische, endoskopische oder histopathologische Diagnose haben, dass ihre Schmerzen nicht sekundär zum onkologischen Prozess sind.
  • Patienten, die in die Gruppe von Patienten mit Beckenschmerzen eingeschlossen sind des National Cancer Institute der USA.
  • Signiert und datiert, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Schwere psychiatrische Störungen.
  • Unfähigkeit, die Fragebögen der Lebensqualität auszufüllen.
  • Aktive Neoplasie, die die jüngste Initiierung (<3 Monate) der systemischen oder lokalen Behandlung erfordern.
  • Lebenserwartung (aus irgendeinem Grund) <6 Monate.
  • Versäumnis, alle Einschlusskriterien zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelte Patienten ohne sekundäre Schmerzen
Patienten mit gynäkologischen Tumoren, behandelt mit Strahlentherapie/Chemotherapie ohne chronische Beckenschmerzen.
Behandelte Patienten mit chronischen Beckenschmerzen
Patienten mit gynäkologischen Tumoren, behandelt mit Strahlentherapie/Chemotherapie mit chronischen Beckenschmerzen, unterzogen sich unserer chronischen Schmerzeinheit für eine mitfühlende/palliative Ozonbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Genexpression bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden.
Zeitfenster: Um 0 Woche
Unterschiede (bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden) im Genexpressionsprofil.
Um 0 Woche
Veränderungen (aus dem Ausgangswert) in der Genexpression am Ende der Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen
Änderungen (aus dem Ausgangswert) im Genexpressionsprofil nach Ozonbehandlung.
Nach 16 Wochen
Unterschiede im biologischen Alter auf der Grundlage epigenetischer Uhren bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden
Zeitfenster: Um 0 Woche.
Unterschiede (bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden) im biologischen Alter auf der Grundlage epigenetischer Uhren.
Um 0 Woche.
Veränderungen (aus dem Ausgangswert) im biologischen Zeitalter auf der Grundlage epigenetischer Uhren nach Ozonbehandlung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
Veränderungen (aus dem Ausgangswert) im biologischen Zeitalter auf der Grundlage epigenetischer Uhren nach Ozonbehandlung
Nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden
Zeitfenster: Um 0 Woche.
Unterschiede (bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden) im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala (vom National Cancer Institute of EEUU). Reichen von: Grad = (asymptomatische oder milde Symptome) bis Grad 3 (schwere Symptome, die die Selbstpflegeaktivitäten im täglichen Leben einschränken).
Um 0 Woche.
Änderungen (aus dem Ausgangswert) im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
Veränderungen (aus dem Ausgangswert) im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala (vom National Cancer Institute of EEUU). Reichen von: Grad = (asymptomatische oder milde Symptome) bis Grad 3 (schwere Symptome, die die Selbstpflegeaktivitäten im täglichen Leben einschränken).
Nach 16 Wochen.
Unterschiede in der Schmerzbewertung gemäß der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden
Zeitfenster: Um 0 Woche.
Selbst berichtete Bewertung der Schwere des Schmerzes nach VAS, von 0 ("kein Schmerz" bis 10 ("Schmerz, wie Sie sich vorstellen können").
Um 0 Woche.
Veränderung (aus dem Ausgangswert) im Schmerzwert nach der visuellen Analogskala (VAS) nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
Selbst berichtete Bewertung der Schwere des Schmerzes nach VAS, von 0 ("kein Schmerz" bis 10 ("Schmerz, wie Sie sich vorstellen können").
Nach 16 Wochen.
Unterschiede in der "Lebensqualität" (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens), der von Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert wurden, selbst wahrgenommen wurden.
Zeitfenster: Um 0 Woche.
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 physische und emotionale Gegenstände, die in fünf Ebenen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (schlimmste: Ich habe ein extremes Problem oder ich kann nicht in der Lage ...) und b) zusätzliches Selbst -Bewertung der Gesundheit durch eine visuelle analoge Skala (0 = schlimmster Gesundheitspatient kann sich vorstellen, 100 = bester Gesundheitspatient kann sich vorstellen).
Um 0 Woche.
Veränderungen (aus dem Ausgangswert) in "Lebensqualität" (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens), der von Patienten nach Ozonbehandlung selbst wahrgenommen wurde.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 physische und emotionale Gegenstände, die in fünf Ebenen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (schlimmste: Ich habe ein extremes Problem oder ich kann nicht in der Lage ...) und b) zusätzliches Selbst -Bewertung der Gesundheit durch eine visuelle analoge Skala (0 = schlimmster Gesundheitspatient kann sich vorstellen, 100 = bester Gesundheitspatient kann sich vorstellen).
Nach 16 Wochen.
Unterschiede in den biochemischen Parametern des oxidativen Stresses bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden.
Zeitfenster: Um 0 Woche.
Unterschiede in den Serumspiegeln von Antioxidantien und freien Radikalen.
Um 0 Woche.
Veränderungen (aus dem Ausgangswert) in biochemischen Parametern von oxidativem Stress nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
Änderungen der Serumspiegel von Antioxidantien und freien Radikalen.
Nach 16 Wochen.
Unterschiede in den biochemischen Parametern der Entzündung bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden.
Zeitfenster: Um 0 Woche.
Unterschiede in den Serumspiegeln proinflammatorischer Zytokine.
Um 0 Woche.
Änderungen (aus dem Ausgangswert) in biochemischen Parametern der Entzündung nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
Änderungen der Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine.
Nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Studienleiter: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Hauptermittler: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
  • Hauptermittler: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-192-1
  • CIGC'23/24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cabildo de Gran Canaria)
  • DISA'24: OA24/104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación DISA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird verfügbar sein (nach Anfrage):

  • Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in weiteren Artikeln gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen
  • Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein, die 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln enden.
  • Sie werden für Ermittler verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.
  • Studienprotokoll

Vorschläge sollten an: bernardinoclavo@gmail.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein, die 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Ermittler stehen Daten zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.

- Studienprotokoll

Vorschläge sollten an: bernardinoclavo@gmail.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .