- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816095
Gen- und molekulare Wege des Reaktion der Ozonbehandlung bei gynäkologischen Tumorpatienten mit chronischen Beckenschmerzen infolge der Krebsbehandlung infolge (OzoGynEpigen)
Gene- und molekulare Pathway-Charakterisierung der Reaktion auf die Ozonbehandlung bei gynäkologischen Tumorpatienten mit chronischen Beckenschmerzen infolge der Funkchemotherapie
Gynäkologische Krebserkrankungen, einschließlich solcher, die die Eierstöcke, die Gebärmutter und den Gebärmutterhals betreffen, stellen eine erhebliche Gesundheitsbelastung für Frauen dar. Während sich die Überlebensraten verbessert haben, haben viele Frauen chronische Beckenschmerzen infolge der Krebsbehandlung, insbesondere Strahlentherapie und Chemotherapie. Diese Behandlung durch Behandlungen induzierte Beckenschmerzen können von schwieriger Behandlung sein und die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen.
Nach unserer Erfahrung hat sich die Ozontherapie als vielversprechende komplementäre Behandlung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich Nebenwirkungen der Krebsbehandlung, herausgestellt. Die genetischen und epigenetischen Mechanismen, die ihre Wirksamkeit beeinflussen, wurden jedoch noch nicht gründlich untersucht.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu analysieren, wie die Ozontherapie die Expression bestimmter Gene und ihre Auswirkungen auf epigenetische Uhren moduliert, was zur Vorhersage der Schmerzreaktion beitragen könnte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während sich die Überlebensraten gynäkologischer Krebserkrankungen verbessert haben, haben viele Frauen infolge der Krebsbehandlung, insbesondere Strahlentherapie und Chemotherapie, chronische Beckenschmerzen. Dieser anhaltende Schmerz hat oft neuropathische Eigenschaften, und es kann schwierig sein, das körperliche und emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität negativ zu bewirken.
Konventionelle Strategien zur Schmerzbehandlung für diese Patienten lindern häufig nur eine begrenzte Erleichterung. Nach unserer Erfahrung hat sich die Ozontherapie als vielversprechende Option zur Behandlung chronischer Schmerzen unter verschiedenen Erkrankungen entwickelt, einschließlich Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.
Während in vorläufigen Studien die klinischen Vorteile der Ozontherapie beobachtet wurden, bleiben die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen, die seiner analgetischen Wirkung zugrunde liegen, weitgehend unbekannt. Das Verständnis, wie die Ozontherapie die Genexpression und epigenetische Modifikationen beeinflusst, könnte die Identifizierung von Genen erleichtern, die an der unterschiedlichen Reaktion auf die Ozontherapie beteiligt sind, und die potenzielle Möglichkeit für personalisierte Strategien für die Schmerzbehandlung.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu analysieren, wie die Ozontherapie die Expression bestimmter Gene und ihre Auswirkungen auf epigenetische Uhren moduliert, was zur Vorhersage der Schmerzreaktion beitragen könnte.
Hauptziele:
Bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie behandelt werden, um zu bewerten
- Bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Behandlung induziert werden.
- Vor und nach der Ozonbehandlung bei den Patienten, die aufgrund von Beckenschmerzen behandelt wurden, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert wurden.
Die möglichen Unterschiede in:
- Genexpression.
- Biologisches Alter basierend auf epigenetischen Uhren:
Sekundäre Ziele:
Bewerten Sie bei diesen Patienten die potenzielle Beziehung zwischen Genexpression und epigenetischen Uhren mit:
- Toxizitätsqualität
- Schmerzbewertung
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität,
- Biochemische Marker von oxidativem Stress und Entzündung.
Versuchsdesign:
Diese Beobachtungs- und prospektive Studie analysiert Daten von zwei Gruppen von Patienten mit gynäkologischen Tumoren, die mit Strahlentherapie/Chemotherapie behandelt wurden:
- Eine Gruppe von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die infolge der Strahlentherapie-Chemotherapie sekundär wurden, unterzogen sich unserer chronischen Schmerzeinheit für eine mitfühlende/palliative Ozonbehandlung.
- Eine Gruppe von Patienten ohne sekundäre chronische Beckenschmerzen.
Versuchsbevölkerung:
Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit gynäkologischen Tumoren, die mit einer Strahlentherapie-Chemotherapie behandelt wurden. Sie werden in zwei verschiedene Gruppen von Patienten analysiert:
- Eine Gruppe von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die infolge der Strahlentherapie-Chemotherapie sekundär wurden, unterzogen sich unserer chronischen Schmerzeinheit für eine mitfühlende/palliative Ozonbehandlung.
- Eine Gruppe von Patienten ohne sekundäre chronische Beckenschmerzen.
Intervention. Keine Intervention. Die Behandlung von Patienten wird in unserem Krankenhaus den Standard der Versorgung sein.
Studiendauer:
Das Primärabschlussdatum ist für 14/Februar/2027 geplant. Das Abschlussdatum der Studie ist für den 14./August/2027 geplant
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-Mail: bernardinoclavo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-Mail: afrodesp@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Las Palmas, Spanien, 35019
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Kontakt:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-Mail: bernardinoclavo@gmail.com
-
Kontakt:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-Mail: afrodesp@gmail.com
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Kontakt:
- Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD
-
Kontakt:
- Mario Federico, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (> = 18 Jahre) mit gynäkologischen Tumoren, die mit einer Strahlentherapie-Chemotherapie behandelt wurden.
- Krebserkrankung ist stabil oder in Remission.
- Lebenserwartung> = 6 Monate.
- Patienten, die in die Gruppe von Patienten mit Beckenschmerzen eingeschlossen sind, müssen eine klinische, radiologische, endoskopische oder histopathologische Diagnose haben, dass ihre Schmerzen nicht sekundär zum onkologischen Prozess sind.
- Patienten, die in die Gruppe von Patienten mit Beckenschmerzen eingeschlossen sind des National Cancer Institute der USA.
- Signiert und datiert, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt.
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Unfähigkeit, die Fragebögen der Lebensqualität auszufüllen.
- Aktive Neoplasie, die die jüngste Initiierung (<3 Monate) der systemischen oder lokalen Behandlung erfordern.
- Lebenserwartung (aus irgendeinem Grund) <6 Monate.
- Versäumnis, alle Einschlusskriterien zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Behandelte Patienten ohne sekundäre Schmerzen
Patienten mit gynäkologischen Tumoren, behandelt mit Strahlentherapie/Chemotherapie ohne chronische Beckenschmerzen.
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Behandelte Patienten mit chronischen Beckenschmerzen
Patienten mit gynäkologischen Tumoren, behandelt mit Strahlentherapie/Chemotherapie mit chronischen Beckenschmerzen, unterzogen sich unserer chronischen Schmerzeinheit für eine mitfühlende/palliative Ozonbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Genexpression bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden.
Zeitfenster: Um 0 Woche
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Unterschiede (bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden) im Genexpressionsprofil.
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Um 0 Woche
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Veränderungen (aus dem Ausgangswert) in der Genexpression am Ende der Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen
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Änderungen (aus dem Ausgangswert) im Genexpressionsprofil nach Ozonbehandlung.
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Nach 16 Wochen
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Unterschiede im biologischen Alter auf der Grundlage epigenetischer Uhren bei Patienten mit oder ohne chronische Beckenschmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Unterschiede (bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden) im biologischen Alter auf der Grundlage epigenetischer Uhren.
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Um 0 Woche.
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Veränderungen (aus dem Ausgangswert) im biologischen Zeitalter auf der Grundlage epigenetischer Uhren nach Ozonbehandlung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
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Veränderungen (aus dem Ausgangswert) im biologischen Zeitalter auf der Grundlage epigenetischer Uhren nach Ozonbehandlung
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Nach 16 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Unterschiede (bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden) im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala (vom National Cancer Institute of EEUU).
Reichen von: Grad = (asymptomatische oder milde Symptome) bis Grad 3 (schwere Symptome, die die Selbstpflegeaktivitäten im täglichen Leben einschränken).
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Um 0 Woche.
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Änderungen (aus dem Ausgangswert) im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
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Veränderungen (aus dem Ausgangswert) im Grad der Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V.5.0 Skala (vom National Cancer Institute of EEUU).
Reichen von: Grad = (asymptomatische oder milde Symptome) bis Grad 3 (schwere Symptome, die die Selbstpflegeaktivitäten im täglichen Leben einschränken).
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Nach 16 Wochen.
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Unterschiede in der Schmerzbewertung gemäß der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Selbst berichtete Bewertung der Schwere des Schmerzes nach VAS, von 0 ("kein Schmerz" bis 10 ("Schmerz, wie Sie sich vorstellen können").
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Um 0 Woche.
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Veränderung (aus dem Ausgangswert) im Schmerzwert nach der visuellen Analogskala (VAS) nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
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Selbst berichtete Bewertung der Schwere des Schmerzes nach VAS, von 0 ("kein Schmerz" bis 10 ("Schmerz, wie Sie sich vorstellen können").
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Nach 16 Wochen.
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Unterschiede in der "Lebensqualität" (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens), der von Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert wurden, selbst wahrgenommen wurden.
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 physische und emotionale Gegenstände, die in fünf Ebenen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (schlimmste: Ich habe ein extremes Problem oder ich kann nicht in der Lage ...) und b) zusätzliches Selbst -Bewertung der Gesundheit durch eine visuelle analoge Skala (0 = schlimmster Gesundheitspatient kann sich vorstellen, 100 = bester Gesundheitspatient kann sich vorstellen).
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Um 0 Woche.
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Veränderungen (aus dem Ausgangswert) in "Lebensqualität" (unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens), der von Patienten nach Ozonbehandlung selbst wahrgenommen wurde.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
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Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 physische und emotionale Gegenstände, die in fünf Ebenen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (schlimmste: Ich habe ein extremes Problem oder ich kann nicht in der Lage ...) und b) zusätzliches Selbst -Bewertung der Gesundheit durch eine visuelle analoge Skala (0 = schlimmster Gesundheitspatient kann sich vorstellen, 100 = bester Gesundheitspatient kann sich vorstellen).
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Nach 16 Wochen.
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Unterschiede in den biochemischen Parametern des oxidativen Stresses bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden.
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Unterschiede in den Serumspiegeln von Antioxidantien und freien Radikalen.
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Um 0 Woche.
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Veränderungen (aus dem Ausgangswert) in biochemischen Parametern von oxidativem Stress nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
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Änderungen der Serumspiegel von Antioxidantien und freien Radikalen.
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Nach 16 Wochen.
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Unterschiede in den biochemischen Parametern der Entzündung bei Patienten mit oder ohne chronische Schmerzen, die durch Strahlentherapie/Chemotherapie induziert werden.
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Unterschiede in den Serumspiegeln proinflammatorischer Zytokine.
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Um 0 Woche.
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Änderungen (aus dem Ausgangswert) in biochemischen Parametern der Entzündung nach Ozonbehandlung.
Zeitfenster: Nach 16 Wochen.
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Änderungen der Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine.
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Nach 16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- Studienleiter: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- Hauptermittler: Sara Cazorla-Rivero, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
- Hauptermittler: Mario Federico, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Hidalgo-Tallon FJ, Torres-Morera LM, Baeza-Noci J, Carrillo-Izquierdo MD, Pinto-Bonilla R. Updated Review on Ozone Therapy in Pain Medicine. Front Physiol. 2022 Feb 23;13:840623. doi: 10.3389/fphys.2022.840623. eCollection 2022.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-192-1
- CIGC'23/24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cabildo de Gran Canaria)
- DISA'24: OA24/104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación DISA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird verfügbar sein (nach Anfrage):
- Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in weiteren Artikeln gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen
- Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein, die 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln enden.
- Sie werden für Ermittler verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.
- Studienprotokoll
Vorschläge sollten an: bernardinoclavo@gmail.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Ermittler stehen Daten zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.
- Studienprotokoll
Vorschläge sollten an: bernardinoclavo@gmail.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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