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Neugeborenen -Oximeter -Bias -Studie (NOB)

24. März 2025 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague

Bewertung der Unterschiede zwischen gleichzeitigen SPO2S -Messwerten in der Intensivstation: einer multizentrischen Beobachtungsstudie

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob zwischen Impulsoximetern, die in Kontrollsystemen für die automatisierte Sauerstoffabgabe (A-FIO2) und in Überwachungssystemen verwendet werden, einen systematischen Unterschied (Vorspannung) besteht.

Bei der Verwendung von A-FIO2-Systemen gibt es häufig zwei Oximeter-Sonden auf dem Kind mit zwei Differenz-Anzeigen. Krankenschwestern berichten, dass die beiden Lesungen oft deutlich unterschiedlich sind. Es ist verständlich, dass physiologische Unterschiede zwischen Sensorstellen unterschiedliche regionale Sauerstoffsättigungswerte widerspiegeln könnten. Es ist auch möglich, dass eine relevante systematische Verzerrung zwischen Differenzmonitoren und Sensoren besteht.

Daher ist eine große systematische multizentrische Studie erforderlich, um festzustellen, ob diese häufigen Unterschiede als physiologisches Rauschen oder als klinisch relevant angesehen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit klinischer Pulsoximeter wird im Vergleich zu arteriellem SAO2 im Bereich von 70-100% SPO2 als 3% RMS (Wurzelquadrat der Verzerrung und Varianz) angegeben. Dies kombiniert Fehler von Voreingenommenheit und Streuung (Ungenauigkeit). Diese Validierungen werden unter idealen Laborbedingungen durchgeführt. Das heißt, bei gesunden Freiwilligen, die experimentellen Entsättigungen und nicht in der routinemäßigen klinischen Umgebung erfahren. In einer großen multizentrischen klinischen Beobachtungsstudie identifizierte Ross et al. Im Jahr 2013 wichtige bezogene Bedenken. Insbesondere fanden sie fest, dass viele der klinischen Messungen außerhalb des Umschlags von 3% Genauigkeit lagen. Insbesondere berichteten sie, dass die Verzerrung je nach Sättigungsniveau, Oximetermarke, Sensor, Rasse und Standortperfusion variierte. Andere haben relevante Unterschiede in Oximetern, Oximetersensoren [Maiwald] und Hautpigmentierung identifiziert.

Unsere Studie wäre die erste Studie auf der Intensivstation für Neugeborene, in denen die Verzerrungen bewertet werden, um verschiedene Oximeter, Sensoren und Sensorstellen zu berücksichtigen. Es ist sehr aktuell, dass Veränderungen des durchschnittlichen SPO2 von 3% mit überschüssiger Neugeborenensterblichkeit und Morbidität in Verbindung gebracht wurden.

Diese Studie ist geplant, um die Quelle und das Ausmaß der Unterschiede in SPO2 -Messwerten von Oximeter -Sensoren an verschiedenen Sensorstellen zu untersuchen, die routinemäßig von Klinikern bemerkt werden. Diese Unterschiede werden zwar am häufigsten ignoriert und der Perfusion der Sensorstelle zugeschrieben, wenn sie systematisch einen deutlichen Einfluss auf die Mortalität und Morbidität haben könnten.

Ziel der Untersuchung ist es, praktische Leitlinien in Bezug auf die Spo2 -Verzerrung zwischen Oximetern, Oximeter -Sensoren und Sensorort zu liefern. Während des klinischen Bedarfs an 2 Oximetersensoren nutzen die Ergebnisse für alle Neugeborenen -Oximeter -Überwachung.

Ein Beobachtungsdesign wurde ausgewählt, um in Zentren mit automatisierten FIO2-Steuerungssystemen (A-FIO2) stattfinden zu können, für die routinemäßig die Verwendung eines Sensors zur Steuerung und eines anderen zur Überwachung erforderlich ist. Dies ist eine Verfeinerung des Ansatzes, der in der häufig zitierten multizentrischen Bewertung der Exposition von Neugeborenen verwendet wird. Daher ist das Beobachtungsdesign ohne Untersuchungsintervention gut geeignet, um vergleichbare Daten aus mehreren Zentren zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15500
        • Motol University Hospital, Neonatal Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana Dornakova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge in der Intensivstation überwachten zwei gleichzeitige Oximeter mit Sonden an vorliegenden Stellen. Die Verwendung von a-fio2 wird erwartet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beobachtungen eines Kindes auf der Neugeborenen -Intensivstation mit zwei gleichzeitigen Oximetermonitoren können eingeschlossen werden. Das Ethikausschuss der Standorte muss das Protokoll überprüfen, die Teilnahme genehmigen und feststellen, ob eine Einverständniserklärung erforderlich ist. Bei Bedarf kann es prospektiv sein, dh vor dem Sammeln von Daten oder retrospektiven.

Ausschlusskriterien:

  • Beobachtungen sind auf die Bequemlichkeit des Ermittlungsteams zu machen. Sie sollten die routinemäßige Situation widerspiegeln und nicht ausgewählt werden, um Probleme spezifisch zu erfassen. Daher sollte das Foto sofort aufgenommen werden, wobei beide Displays in der Ansicht eingeschaltet sind und erst verzögert werden, bis etwas Interessantes passiert. Beobachtungen sollten nicht durchgeführt werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist. Wenn nach der Sammlung eine dieser Treffpunkte erfüllt, sollten die Daten nicht als Beobachtung für die Beobachtungs-CRF aufgenommen werden.

    • Ein Oximeter -Überwachungspost -Duktal -SPO2 beim Säugling mit klinisch relevantem Shunt.
    • Monitor- und A-FIO2-Oximeter nicht zwischen 70-100% lesen
    • Weniger als 5 Minuten zwischen Wiederholungsbeobachtungen
    • Nicht mehr als 5 Messungen pro Tag und Probanden mit Sensoren in derselben Position und denselben Oximetern (d. H. Jedes Mal, wenn der Sensor bewegt wird, können an diesem Tag 5 neue Beobachtungen gemacht werden).
    • Vorhandensein von Bewegungsartefakt
    • Vorhandensein von Sensorintegritätsalarmen/Warnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Säuglinge in der Intensivstation mit zwei Oximetern
Säuglinge in der Intensivstation überwachten zwei Oximeter mit Sonden an vorläufigen Stellen. Die Verwendung von a-fio2 wird erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzerrung zwischen gepaarten SPO2 -Messungen
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)

Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 in drei Bereichen:

  1. Hypoxämie (SPO2: 70 - <89,5%),
  2. Normoxämie (SPO2: 89,5-95,5%)
  3. Hyperoxämie (SPO2:> 95,5-100%)

Die Bereiche werden als Mittelwert der beiden Oximeter bestimmt.
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzerrung zwischen gepaarten SPO2 im Zusammenhang mit der Website
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 (in %) in drei Bereichen im Zusammenhang mit unabhängiger Variablen: Standort (als Faktor).
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaarten SPO2 im Zusammenhang mit dem Sensorort
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 (in %) in drei Bereichen im Zusammenhang mit der unabhängigen Variablen: Sensorort (als Faktor).
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaarten SPO2 im Zusammenhang mit Oximeter -Markenpaaren
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 (in %) in drei Bereichen im Zusammenhang mit unabhängigen Variablen: Oximeter -Markenpaare (als Faktor).
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaarten SPO2 im Zusammenhang mit Sensorpaaren
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 (in %) in drei Bereichen im Zusammenhang mit unabhängigen Variablen: Sensorpaare (als Faktor).
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 im Zusammenhang mit der Mittelung der Oximeter -Einstellung
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 (in %) in drei Bereichen im Zusammenhang mit unabhängiger Variablen: Oximeter -Mittelungseinstellung (als Faktor).
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 im Zusammenhang mit dem Hautschatten
Zeitfenster: 1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)
Verzerrung zwischen gepaartem SPO2 (in %) in drei Bereichen im Zusammenhang mit unabhängiger Variablen: Hautschatten (als Faktor).
1 Monat (250 Beobachtungen werden von jedem teilnehmenden Zentrum erwartet; im Durchschnitt 2 Patienten und 5 Beobachtungen pro Tag und Patienten angenommen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Czech Technical University in Prague

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Motol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOB (PRICOIII)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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