Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uprzedzeń noworodków noworodków (NOB)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague

Ocena różnic między jednoczesnymi odczytami SPO2S w OIOM: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje systematyczna różnica (stronniczość) między pulsoksymetrów stosowanych w systemach sterowania do automatycznego dostarczania tlenu (A-FIO2) a tymi stosowanymi w systemach monitorowania.

Podczas korzystania z systemów A-FIO2 są zwykle dwie sondy oxoksymetry na niemowlęciu z dwoma odczytami różnic. Pielęgniarki zgłaszają frustrację, że dwa odczyty są często wyraźnie inne. Zrozumiałe jest, że różnice fizjologiczne między miejscami czujników mogą odzwierciedlać różne regionalne poziomy nasycenia tlenem. Możliwe jest również, że istnieje istotne systematyczne odchylenie między monitorami różnic i czujnikami.

Dlatego konieczne jest duże systematyczne badanie wieloośrodkowe w celu ustalenia, czy te częste różnice należy zignorować jako szum fizjologiczny, czy uważane za istotne klinicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dokładność klinicznych pulsoksymetrów jest określona jako 3% RMS (średnia korzenia kwadratowa odchylenia i wariancji) w porównaniu z SAO2 tętniczym, w zakresie 70-100% SPO2. Łączy to błędy od stronniczości i rozproszenia (nieprecyzyjne). Walidacje te są przeprowadzane w idealnych warunkach laboratoryjnych; Oznacza to, że w przypadku zdrowych wolontariuszy, którzy przechodzą eksperymentalne desaturacje, a nie w rutynowym środowisku klinicznym. W dużym wieloośrodkowym badaniu obserwacji klinicznej Ross i in. W 2013 r. Zidentyfikowali ważne powiązane obawy. W szczególności stwierdzili, że wiele pomiarów klinicznych było poza 3% uzbrojenia dokładności. W szczególności poinformowali, że stronniczość różniła się w zależności od poziomu nasycenia, marki oxoksymetry, czujnika, perfuzji rasy i miejsca. Inne zidentyfikowali istotne różnice w ooksymetrach, czujnikach ooksymetrów [Maiwald] i pigmentacji skóry.

Nasze badanie byłoby pierwszym badaniem w noworodkowym OIOM ocenie stronniczości w celu rozważenia różnych ooksymetrów, czujników i miejsc czujników. Jest to wysoce aktualne, ponieważ zmiany średniego SPO2 wynoszące 3% były związane z nadmierną śmiertelnością noworodkową i zachorowalności.

Badanie to planowane jest zbadanie źródła i wielkości różnic w odczytach SPO2 z czujników oxoksymetrów w różnych miejscach czujników, które są rutynowo zauważane przez klinicystów. Chociaż różnice te są najczęściej ignorowane i przypisywane perfuzji miejsca czujnika, choć systematyczne mogą mieć wyraźny wpływ na śmiertelność i zachorowalność.

Celem dochodzenia jest zapewnienie praktycznych wskazówek dotyczących odchylenia SPO2 wśród ooksymetrów, czujników oxksymetrów i lokalizacji czujników. Korzystając z potrzeby klinicznej 2 czujników Osymetrów, wyniki będą miały zastosowanie do całego monitorowania o skoksymetrze noworodków.

Projekt obserwacyjny został wybrany do odbycia się w centrach za pomocą automatycznych systemów sterowania FIO2 (A-FIO2), które rutynowo wymagają użycia jednego czujnika do kontroli, a drugiego do monitorowania. Jest to udoskonalenie podejścia zastosowanego w często cytatej wieloośrodkowej ocenie ekspozycji na SPO2 noworodków. Zatem bez interwencji badawczej projekt obserwacyjny jest odpowiedni do gromadzenia porównywalnych danych z wielu centrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15500
        • Motol University Hospital, Neonatal Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jana Dornakova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta na OIOM monitorowane z dwoma jednoczesnymi ooksymetrami z sondami w miejscach wstępnych. Oczekiwane jest użycie A-Fio2.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Można uwzględnić obserwacje dowolnego niemowlęcia na OIOM noworodka z dwoma jednoczesnymi monitorami oxoksymetrowymi. Komitet Etyki miejsc musi przejrzeć protokół, zatwierdzić udział i ustalić, czy wymagana jest świadomowa zgoda. W razie potrzeby może to być prospektywne, to znaczy przed zebraniem danych lub retrospektywy.

Kryteria wykluczenia:

  • Obserwacje należy poczynić w wyniku zespołu śledczego. Powinny odzwierciedlać rutynową sytuację i nie być wybrane w celu szczegółowego uchwycenia problemów. W ten sposób zdjęcie należy zrobić natychmiast z obiema wyświetlaczami w widoku i nie opóźniono, dopóki nie wydarzy się coś interesującego. Obserwacje nie powinny być poinformowane, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia są spełnione. Jeśli po zebraniu którekolwiek z nich są spełnione, dane nie należy uwzględnić jako obserwacji obserwacji-CRF.

    • Jeden monitorowanie oxoksymetra po przewodzie SPO2 u niemowląt z klinicznie istotnym bocznikiem.
    • Monitor i Osoksymetr A-FIO2 nie odczytujący między 70-100%
    • Mniej niż 5 minut między powtarzającymi się obserwacjami
    • Nie więcej niż 5 pomiarów dziennie na pacjent z czujnikami w tej samej pozycji i samych ooksymetrach (tj. Za każdym razem, gdy jakiś czujnik jest przenoszony, tego dnia można dokonać 5 nowych obserwacji).
    • Obecność artefaktu ruchu
    • Obecność alarmu/alertów integralności czujnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niemowlęta na OIOM z dwoma
Niemowlęta na OIOM monitorowane dwoma ooksymetrowi z sondami w miejscach wstępnych. Oczekiwane jest użycie A-Fio2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronniczość między sparowanymi pomiarami SPO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)

Stronniczość między sparowanym SPO2 w trzech zakresach:

  1. Hipoksemia (SPO2: 70 - <89,5%),
  2. Normoksemia (SPO2: 89,5-95,5%)
  3. Hiperoksemia (SPO2:> 95,5-100%)

Zakresy są określane jako średnia z dwóch ooksymetrów.
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronniczość między sparowanym SPO2 związanym z witryną
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Błąd między sparowanym SPO2 (w %) w trzech zakresach związanych ze zmienną niezależną: miejsce (jako czynnik).
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Stronniczość między sparowanym SPO2 związanym z lokalizacją czujnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Błąd między sparowanym SPO2 (w %) w trzech zakresach związanych ze zmienną niezależną: lokalizacja czujnika (jako czynnik).
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Stronniczość między sparowanymi SPO2 związanymi z parami marki oxoksymetry
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Uderzenie między sparowanym SPO2 (w %) w trzech zakresach związanych ze zmienną niezależną: pary marki oxoksymetry (jako czynnik).
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Stronniczość między sparowanymi SPO2 związanymi z parami czujników
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Błąd między sparowanym SPO2 (w %) w trzech zakresach związanych ze zmienną niezależną: parami czujników (jako czynnik).
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Odchylenie między sparowanymi SPO2 związanymi z ustawieniem uśredniania Osoksymetry
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Błąd między sparowanym SPO2 (w %) w trzech zakresach związanych ze zmienną niezależną: ustawienie uśredniania oxoksymetry (jako czynnik).
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Stronniczość między sparowanym SPO2 związanym z odcieniem skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)
Odchylenie między sparowanym SPO2 (w %) w trzech zakresach związanych ze zmienną niezależną: odcień skóry (jako czynnik).
1 miesiąc (spodziewane jest 250 obserwacji z każdego centrum uczestniczącego; średnio 2 pacjentów i 5 obserwacji dziennie na przyjęte pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Czech Technical University in Prague

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Motol

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Główny śledczy: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOB (PRICOIII)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami