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Orlistat überwinden EGFR-TKI-Widerstand der dritten Generation (OOTER)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Ping Peng

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat in der EGFR-TKI-Resistenz der dritten Generation der dritten Generation

Die Positivität der EGFR -Mutation macht 50% der Fälle von Lungenadenokarzinomen aus. Mehrere klinische Studien, die durch Flaura-, Aeneas- und Furlong-Studien vertreten sind, haben bestätigt, dass EGFR-TKI die dritte Generation für Patienten mit EGFR-sensitiven Mutationen signifikante Vorteile bieten kann und die Erstline-bevorzugte Behandlung für EGFR-Mutation positiv NSCLC mit einem geworden ist Median PFs von etwa 19 und OS von rund 38 Monaten. Diese groß angelegten Phase-III-Studien haben die hervorragende Wirksamkeit von EGFR-TKI der dritten Generation bei positiven Patienten mit EGFR-Mutation bestätigt. Unabhängig vom gezielten Arzneimittel tritt jedoch innerhalb von weniger als 2 Jahren Resistenz auf. Blutuntersuchungsdaten für die Erstline-Behandlung mit Osimertinib zeigten, dass die häufigsten Resistenzformen sekundärer Met-Amplifikation (20%), EGFR C797S-Mutation (8%), PIK3CA, HER-2-Amplifikation usw. waren. Der Resistenzmechanismus ist komplex und hat viele Faktoren. Derzeit werden für die Behandlung der EGFR-TKI-Resistenz der dritten Generation die Behandlungsmodi für Impower150 und Oriental31 häufig verwendet. Obwohl die Kombination dieser vier Medikamente eine gute Wirksamkeit aufweist, sind die Nebenwirkungen signifikant. Einige Patienten sind nicht bereit, sich einer Chemotherapie zu unterziehen, da sie körperliche Probleme haben, und hoffen, weiterhin oral gezielte Medikamente einzunehmen. Orlistat ist ein langwirksamer und starker spezifischer Magen-Darm-Lipase-Inhibitor, der die Absorption von Körperfett direkt blockieren kann. Es wird häufig für den Gewichtsverlust in der klinischen Praxis verwendet und ist relativ kostengünstig. Unser Projektteam hat in vitro- und in vivo -Daten gefunden, die Orlistat effektiv die Sensibilität gegenüber Osimertinib fördern können. Die Kombination von Orlistat und Osimertinib kann die Resistenz von Osimertinib ohne signifikante toxische Nebenwirkungen überwinden. Bei Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Chemotherapie zu unterziehen und eine fortgesetzte orale zielgerichtete Therapie benötigen, haben wir versucht, Orlistat hinzuzufügen, um festzustellen, ob sie die Resistenz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor hatten drei Generationen systemischer TKI -Behandlung und entwickelte Resistenz (einschließlich Axitinib, Amitinib, Fumatinib, Bevatinib, Lazetinib usw.);
  2. ECOG für allgemeine Zustandsbewertung 0-2 Punkte;
  3. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;

  4. Laboruntersuchung:

    ① WBC ≥ 3,5 × 109 ／ L ， ANC ≥ 1,5 × 109 ／ L ， PLT ≥ 80 × 109 ／ L ， HB ≥ 90 g/l ；

    ② Blutbrötchen und Kreatinin liegen innerhalb der 1,5 -fachen der Obergrenze der Normalwerte;

    ③ TBIL ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts;

    ④ Alt und AST ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalwerte; Patienten mit Lebermetastasierung sollten die 5 -fache der Obergrenze der Normalwerte nicht überschreiten.

    ⑤ Normale Gerinnungsfunktion (PT, APTT innerhalb des 1,5 -fachen der Obergrenze des normalen Bereichs).

  5. Der Patient beantragt, weiterhin gezielte Medikamente oral einzugehen
  6. Unterschreiben Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung mit der erwarteten Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Hypertonie, schwerer Infektion und aktivem Magen -Darm -Geschwür.
  2. Eine große Menge an Pleura- und Perikardenerguss erfordert eine sofortige Behandlung;
  3. Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Der Patient kann eine Chemotherapie tolerieren und ist bereit, sie zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orlistat -Gruppe
Bei Patienten, die gegen Osimertinib resistent sind und eine fortgesetzte orale Verabreichung von gezielten Arzneimitteln benötigen, werden wir Orlistat hinzufügen
Arzneimittel: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg po tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) wurde als die Kombination von CR und PR definiert.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Rate von Grad 3 und höhere Behandlungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungszuweisung bis zur Behandlung von 30 Tagen
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse bewertet und aufgezeichnet (Version 5.0)
Ab dem Datum der Behandlungszuweisung bis zur Behandlung von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ping Peng

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGFR-TKI resistance study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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