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Vergleich von Mehrkomponenten- und isometrischer Mehrkomponenten -Training: Auswirkungen auf Fitness, Gesundheit und Lebensqualität bei Herzpatienten

2. Juli 2025 aktualisiert von: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Adaptiertes mehrkomponentes Training (angepasste physische und sportliche Aktivität - APA) zur Förderung des Wohlbefindens bei Personen, die bereits von Herz -Kreislauf -Erkrankungen bei derzeit stabilen oder chronischen Erkrankungen betroffen sind

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein Multicomponent-Trainingsprogramm (MCT), einschließlich Aerobic- und Widerstandsübungen, oder ein isometrisches Multikomponenten-Trainingsprogramm (IMCT), physiologische, körperliche Fitness, geistiges Wohlbefinden und Lebensqualität in der Lebensqualität verbessern kann Erwachsene und ältere Menschen mit einer Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVDs) stabilisierten sich derzeit. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert MCT oder IMCT die physiologischen Parameter, die körperliche Fitness, das mentale Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität im Vergleich zu einer Warteliste-Kontrollgruppe (WLCG)? Bietet IMCT im Vergleich zu MCT überlegene physiologische Verbesserungen?

Forscher werden vergleichen:

  • MCT (eine Kombination aus Aerobic-, Mobilitäts- und Widerstandstrainingsübungen)
  • IMCT (eine Kombination aus Aerobic, Mobilität und isometrischen Übungen), um festzustellen, ob diese Interventionen im Vergleich zu WLCG die Gesundheit und Lebensqualität verbessern MCT und IMCT.

Die Teilnehmer werden:

  • Vollständige Bewertungen anthropometrischer, hämodynamischer, physischer Fitness und psychologischer Parameter zu Studienbeginn (T0) und nach 24 Wochen (T1).
  • Zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet werden (MCT, IMCT oder WLCG).
  • Nehmen Sie an einem 24-wöchigen strukturierten Trainingsprogramm (MCT oder IMCT) teil, das von Sportfachleuten beaufsichtigt wird, einschließlich:
  • Warm-up-Sitzungen (10 Minuten, niedriges Gehen).
  • Hauptsitzungen (40 Minuten): Aerobic, Mobilität, Resistenz (MCT) oder isometrische (IMCT) Übungen.
  • Kühlsitzungen (10 Minuten): Atem- und Dehnungsübungen.

Diese Studie wird Einblicke in die Wirksamkeit maßgeschneiderter Interventionen für körperliche Aktivität für Personen mit einer Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen/Männer
  • 45-80 Jahre alt
  • Fehlen schwerer Erkrankungen (instabile Erkrankungen der Koronararterien, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwerer pulmonaler Hypertonie) oder akuten Aufnahmebedingungen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern würden, gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM), American Heart Association ( AHA) und Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC).
  • Geschichte kardiovaskulärer Funktionsstörungen derzeit stabilisiert.
  • Sesshafter Lebensstil (Personen, die die WHO -Richtlinien für Aerobic- und Resistenzübungen in den letzten 3 Monaten nicht verfolgt haben).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Erwartete Abwesenheit von mehr als einer Woche während der Interventionsperiode
  • Fehlen eines medizinischen Zertifikats für nicht wettbewerbswidrige Sportfitness
  • Schwere Bewegungsapparat oder Gelenkstörungen mit signifikanten Mobilitätsbeschränkungen
  • Vorhandensein von Gelenkschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen oder Angina während körperlicher Aktivität
  • Bluthochdruck: PBP ≥ 160/100 (unbehandelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrkomponenten -Training (MCT)
Die der MCT -Gruppe zugewiesenen Probanden führen ein multikomponentes Trainingstraining aus Trainingprotokoll durch, das Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätskomponenten umfasst.
Sonstiges: Mehrkomponenten -Trainingsprotokoll

Jede Sitzung besteht aus:

Aufwärmen (10 Minuten): Gehen mit geringem Intensität (Borg-Skala 10-11), um die Herzfrequenz zu erhöhen, den Blutfluss zu verbessern und Gelenke vorzubereiten.

Hauptphase (40 Minuten):

Aerobic-Übungen: kontrollierte Sprungbuchsen, Aufstiegsaufnahmen, wechselnde Knieleitungen, seitliche Stufen und Beinlifte.

Mobilitätsübungen: Brustverlängerungen, Katzen-zu-Keulen, Overhead-Dehnung mit einem Stock und Hüft-Innenrotationen (1-3 Sätze, 30-60 Sekunden pro Übung).

Widerstandstraining: schrittweise Fortschritte von 8 Übungen auf wichtige Muskelgruppen wie Kniebeugen, Bizeps-Locken, Schulterpressen und Zeilen (1-3 Sätze, 10-15 Wiederholungen, RPE 13-15).

Abkühlung (10 Minuten): Atemübungen und Dehnung (1-3 Sätze, 10-30 Sekunden pro Strecke).
Experimental: Isometrisches Mehrkomponenten Training (IMCT)
Probanden, die der IMCT -Gruppe zugewiesen sind, führen das gleiche Trainingsprotokoll der MCT -Gruppe durch, aber die Beständigkeitstrainingkomponet wird durch isometrische ersetzt.
Sonstiges: Isometrisches Mehrkomponenten -Training

Jede Sitzung besteht aus:

Aufwärmen (10 Minuten): Gehen mit geringem Intensität (Borg-Skala 10-11), um die Herzfrequenz zu erhöhen, den Blutfluss zu verbessern und Gelenke vorzubereiten.

Hauptphase (40 Minuten):

Aerobic-Übungen: kontrollierte Sprungbuchsen, Aufstiegsaufnahmen, wechselnde Knieleitungen, seitliche Stufen und Beinlifte.

Mobilitätsübungen: Brustverlängerungen, Katzen-zu-Keulen, Overhead-Dehnung mit einem Stock und Hüft-Innenrotationen (1-3 Sätze, 30-60 Sekunden pro Übung).

Isometrisches Training: schrittweise Fortschreiten von 8 isometrischen Übungen auf wichtige Muskelgruppen wie Wandkniebeugen, isometrische Bizeps-Locken, laterale Erhöhungen und Zeilen (1-3 Sätze, 30 Sekunden pro Übung, RPE 13-15).

Abkühlung (10 Minuten): Atemübungen und Dehnung (1-3 Sätze, 10-30 Sekunden pro Strecke).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe (WLCG)
Probanden, die der WLCG-Gruppe zugewiesen sind .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit einem Durchschnitt von 3 Messwerten durch eine automatisierte Messvorrichtung (BPM) Ruheherzfrequenz und peripherer Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) werden unter Verwendung des automatisierten oszillometrischen Vorgeräts gemessen.
24 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks in Ruhe
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit einem Durchschnitt von 3 Messungen durch ein automatisiertes Messgerät gemäß den ESC -Richtlinien (MMHG)
24 Wochen
Veränderung des ruhenden systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit einem Durchschnitt von 3 Messungen durch ein automatisiertes Messgerät gemäß den ESC -Richtlinien (MMHG)
24 Wochen
Veränderung der Unterkörperstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
30-s-Stuhlstand (30 cst) Test: Sit-to-Stand von einem Stuhl in 30 Sekunden (gemessen in Sekunden)
24 Wochen
Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: 24 Wochen
TEILET UND GO (TUG) (Messung in Sekunden) (gemessen in Sekunden)
24 Wochen
Änderung der Handgrigp -Stärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Handgriffstest (HGS) Test: Muskelstärke gemessen mit manuellen Dynamometern (KGF)
24 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 24 Wochen
2-minütiger Stufen-Test (TMST): 2 Minuten lang an Ort und Stelle und heben die Knie auf halbem Weg zwischen dem Iliac-Wappen und der Patella.
24 Wochen
Veränderung der psychologischen Parameter.
Zeitfenster: 24 Wochen
SF-36 (Kurzform-36) Fragebogen: Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Null die niedrigste Gesundheit angibt und 100 die beste Gesundheit anzeigt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Motivation
Zeitfenster: 24 Wochen
BREQ-3 (Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen-3): Bewertung der Motivation der Einzelpersonen für Bewegung aufgrund der Selbstbestimmungstheorie (SDT). Jedes Element wird auf einer Likert -Skala bewertet (z. B. 0 = "Nicht wahr für mich" bis 4 = "Sehr wahr für mich"). Die Bewertungen für jede Subskala werden berechnet, indem die Bewertungen der zu dieser Subskala gehörenden Elemente gemittelt werden. Je höher die Punktzahl in einer bestimmten Dimension ist, desto stärker diese Art der Motivation.
24 Wochen
Bewertung des Genusses
Zeitfenster: 24 Wochen
BREQ-3 (Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen-3): Werte für die Subskala für intrinsische Motivation (berechnet durch Mittelung der Bewertungen der zu dieser Subskala gehörenden Elemente) könnte als Proxy verwendet werden, um die Genussniveaus zu bewerten. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala bewertet (z. B. 0 = "Nicht wahr für mich" bis 4 = "Sehr wahr für mich"). Je höher die Punktzahl, desto stärker ist das Ergebnis.
24 Wochen
Bewertung der Einhaltung von Trainingsprotokollen
Zeitfenster: 24 Wochen
Adhärenz (%): (Anzahl der vorgeschriebenen Aktivitäten/Anzahl der abgeschlossenen Aktivitäten) × 100
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari Aldo Moro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0324885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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