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Die Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Johnsonii in Kombination mit Capeox und Pembrolizumab zur Behandlung von mss/pmMR -metastasiertem Darmkrebs. (MSSpMMRCapeOX)

9. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Johnsonii in Kombination mit Capeox und Pembrolizumab zur Behandlung von mss/pmMR-metastasierten Darmkrebs- einer prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Johnsonii in Kombination mit Capeox und Pembrolizumab zur Behandlung von mss/pmMR -metastasiertem Darmkrebs (CRC) zu überprüfen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

① Um die Wirksamkeit von Lactobacillus Johnsonii bei der Behandlung von metastasierten Darmkrebs vom Typ MSS/PMMR (MCRC) zu überprüfen, die das Standardschema der Chemotherapie nicht bestanden haben;

② Um die Sicherheit von Lactobacillus Johnsonii bei der Behandlung von metastasierten Darmkrebs vom Typ MSS/PMMR (MCRC) zu untersuchen, die das Standard -Chemotherapie nicht bestanden haben.

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der Capeox + Pembrolizumab + Placebo -Gruppe oder der Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii -Gruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt;

    • Pathologisch bestätigte MSS- oder PMMR -kolorektales Adenokarzinom (PCR -Methode mit einem instabilen Ort von 0 oder 1, oder immunhistochemischen Methoden mit Expression von MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -Proteinen);

      • Patienten, die Standard- und Zweitlinienbehandlungen nicht bestanden haben (einschließlich CAPEOX-± Therapie, FOLFOX-± ZEINNEHMENT-Therapie, 5-FU/LV ± gezielte Therapie); ④ Die radiologische Bildgebung zeigt entfernte Metastasen im gesamten Körper an, die als nicht resezierbare Läsionen angesehen werden; ⑤ Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbesuchsplans sowie die Verbote und Beschränkungen, die in dieser Vereinbarung festgelegt sind.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;

    • Gleichzeitige Immunschwächekrankheiten (wie HIV- oder HIV- oder Post-Transplantationsstatus) oder Erhalt einer systemischen kortikosteroiden Therapie mit hoher Dosierung oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen;

      • Gleichzeitige Malignitäten in anderen Organen; ④ gleichzeitige aktive Autoimmunerkrankungen (d. H. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert);

        • Gleichzeitige aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; ⑥ Gleichzeitige schwere systemische Erkrankungen, Krankheiten von lebenswichtigen Organen wie Herz, Lunge und Gehirn, Leber und Niereninsuffizienz;

          • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Hauptbeschwerden korrekt auszudrücken und mit dieser Studie zusammenzuarbeiten; °

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Capeox + Pembrolizumab + lactobacillus Johnsonii
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Johnsonii
Es wird zuvor Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 in der Zelle gemeldet. Tierstudien zeigten, dass es mit Clostridium -Sporogenen kombiniert wurde, um Indileprionssäure zu produzieren, die CD8+ T -Zell -Immun -Quieszenz in der Tumor -Mikroumgebung zu modulieren und die Immuntherapie bei CRC, Brustkrebs und Melanom zu sensibilisieren. Mach et al. fanden Lactobacillus Johnsonii, verstärkte CTLA-4-mAb-Antitumor-Effekte in CRC-Mausmodellen. Studien zeigten, dass es sich um ein typisches Probiotikum handelt, das in verschiedenen Wirten weit verbreitet ist und seit langem in Lebensmittel- und Futtermittelindustrien angewendet wird. Präklinische Studien zeigten, dass es das Gedächtnis durch die Darmbrain-Achse verbesserte, entzündungshemmende und antibakterielle Wirkungen und regulierte Stoffwechselerkrankungen hatte. Randomisierte Studien fanden heraus, dass es die Helicobacter Pylori -Besiedlung ohne offensichtliche Nebenwirkungen wirksam inhibierte, was darauf hindeutet, dass es sich um eine potenziell sichere und wirksame Behandlung handelt.
Placebo-Komparator: Capeox + Pembrolizumab + Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Capeox + Pembrolizumab + Placebo -Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst bis zu 24 Monate kommt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Recist 1.1-Kriterien, die durch eine geblendete unabhängige Überprüfung bewertet wurden, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was bis zu 24 Monate an erster Stelle kommt.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst bis zu 24 Monate kommt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, orr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von bis zu 24 Monaten.
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen, wie durch geblendete unabhängige Überprüfung gemäß Recist 1.1 -Kriterien bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung von bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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