Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus Johnsonii w połączeniu z Capeox i Pembrolizumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego MSS/PMMR. (MSSpMMRCapeOX)

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus johnsonii w połączeniu z Capeox i Pembrolizumab w celu leczenia przerzutowego raka jelita grubego MSS/PMMR- prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego kontrolowanego badania.

Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus johnsonii w połączeniu z Capeox i Pembrolizumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego MSS/PMMR (CRC). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

① Aby zweryfikować skuteczność Lactobacillus johnsonii w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego typu MSS/PMMR (MCRC), którzy nie zdali standardowego schematu chemioterapii;

② Aby zbadać bezpieczeństwo Lactobacillus johnsonii w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego typu MSS/PMMR (MCRC), którzy nie zdali standardowego schematu chemioterapii.

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną zapisani do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy Capeox + Pembrolizumab + Placebo lub grupie Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • W wieku od 18 do 75 lat;

    • Patologicznie potwierdzone MSS lub gruczolakorak jelita grubego PMMR (metoda PCR, z niestabilną locus 0 lub 1 locus; lub metodą immunohistochemiczną, z ekspresją białek MLH1/MSH2/MSH6/PMS2);

      • Pacjenci, którzy nie zdali standardowego leczenia pierwszego i drugiego rzutu (w tym terapia ukierunkowana Capeox ±, folfox ± terapia docelowa, 5-FU/LV ± terapia ukierunkowana); ④ Obrazowanie radiologiczne wskazuje na odległe przerzuty w całym ciele, uważane za nieoperacyjne zmiany; ⑤ Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu, a także zakazów i ograniczeń określonych w niniejszej Umowie.

Kryteria wykluczenia

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;

    • Jednoczesne choroby niedoboru odporności (takie jak HIV lub status po przeszczepie) lub otrzymanie wysokiej dawki ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 4 tygodni;

      • Równoległe nowotwory w innych narządach; ④ Współczesne aktywne choroby autoimmunologiczne (tj. Wymagające kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);

        • Równoległe aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego; ⑥ Współczesne ciężkie choroby ogólnoustrojowe, choroby istotnych narządów, takie jak serce, płuca i mózg, wątroba i niewydolność nerek;

          • Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem lub niezdolnością pacjenta do prawidłowego wyrażenia głównych dolegliwości i współpracy z tym badaniem; ⑧ Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane stan medyczny, który, zdaniem badacza, może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku, zaburzają zdolność podmiotu do otrzymania leczenia określonego przez protokoły lub zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
Uczestnicy otrzymują Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
Suplement diety: Lactobacillus Johnsonii
Wcześniej zgłaszano Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 w komórce. Badania na zwierzętach wykazały, że w połączeniu z sporogenesami Clostridium w celu wytwarzania kwasu indolepropionowego, modulując odporność immunologiczną komórek T CD8+ w mikrośrodowisku guza i uwrażliwiającą immunoterapię w CRC, raku piersi i czerniaka. Mager i in. Znaleziono, że Lactobacillus johnsonii wzmocnił efekty przeciwnowotworowe CTLA-4 w modelach myszy CRC. Badania wykazały, że jest to typowy probiotyk szeroko rozpowszechniony w jelitach różnych gospodarzy i od dawna stosuje się w przemyśle żywności i pasz. Badania przedkliniczne wykazały, że poprawiła pamięć poprzez oś jelita, miały działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne oraz regulowane choroby metaboliczne. Randomizowane badania wykazały, że skutecznie hamuje kolonizację Helicobacter pylori bez oczywistych działań niepożądanych, co sugeruje, że jest to potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie.
Komparator placebo: Capeox + pembrolizumab + grupa placebo
Uczestnicy otrzymują Capeox + Pembrolizumab + Placebo Group
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenionymi ślepy niezależnym przeglądem, jest definiowane jako czas od randomizacji do występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na 24 miesiące.
Od randomizacji do występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 24 miesięcy.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oślepionym niezależnym przeglądem zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od rejestracji do końca leczenia, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami