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Pro Kilogramm versus Stickstoffausgleichsmethoden für den täglichen Proteinbedarf bei Krebspatienten

7. Februar 2025 aktualisiert von: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

Vergleich von pro Kilogramm- und Stickstoffbilanzberechnungen für die Vorhersage des täglichen Proteinbedarfs bei Krebspatienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier Methoden zur Supplementierungsmethode von Nahrungsprotein (pro kg [PK] mit Stickstoffausgleichsgleichung [NBE]) auf Ernährungsstatus, Muskelstärke, mageres Körpermasse, körperliche Leistung und Nahrungskonformität bei Krebspatienten zu vergleichen .

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert die PK -Methode die Muskelkraft und die magere Körpermasse effektiver als die NBE -Methode?

Welche Methode unterstützt den Ernährungsstatus und die körperliche Leistung bei Krebspatienten besser?

Gibt es Unterschiede in der Einhaltung der Ernährung zwischen den beiden Methoden?

Die Forscher werden die PK-Methode (1,2-1,5 g/kg/Tag-Protein) mit der NBE-Methode (Proteinbedarf basierend auf Stickstoffbilanz) vergleichen, um ihre Auswirkungen auf diese Ergebnisse zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Befolgen Sie einen personalisierten Diätplan, der entweder auf der PK- oder NBE -Methode basiert

Nehmen Sie in den Wochen 4 und 8 an den Follow-up-Besuchen teil, um BMI, Muskelmasse, Muskelkraft, Ganggeschwindigkeit, Serumalbumin und CRP zu bewerten

Mindestens 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche mindestens 30 Minuten am Tag mit moderatem aeroben Training (flottes Gehen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden

Studienpopulation: Krebspatienten über 18 Jahre, die zwischen September 2019 und Januar 2020 in die ambulanten Kliniken der Universität Istanbul, Institut für Onkologie, aufgenommen wurden. Es wurde von allen Teilnehmern vor der Studie eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Ausschlusskriterien waren: Alter unter 18, Unfähigkeit, oral zu ernähren (aufgrund von Demenz, Beeinträchtigung des Bewusstseins, Dysphagie usw.), Dialyseabhängigkeit, psychiatrischer und/oder Essstörungen und Menschen in der parenteralen Ernährung zu Hause.

Das Risiko für das Mangelernährungsrisiko wurde unter Verwendung des Tools für Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) (NRS-2002) untersucht. Patienten mit einem NRS-2002-Score ≥3 wurden als Mangelernährungsrisiko angesehen.

Die Bewertung des täglichen Energie- und Proteinbedarfsbedarfs (DER) wurde geschätzt, indem Aktivitäts- und Stressfaktoren zum basalen Energiebedarf addiert wurden, berechnet unter Verwendung der Harris-Benedikt-Gleichung. Die tägliche Proteinbedarf wurde unter Verwendung der PK -Methode in einer Gruppe und der NBE -Methode in der anderen mit einem 1: 1 -Allokationsverhältnis bestimmt. Die PK-Gruppe erhielt 1,2-1,5 g/kg/Tag Protein. Die NBE-Gruppe verzeichnete ihre Nahrungsaufnahme und sammelte 24-Stunden-Urinproben für die Berechnung des Stickstoffbilanzs. Stickstoffbilanz wurde berechnet, indem die tägliche Stickstoffausscheidung subtrahiert (Harnurre/2,14 + 3 g aus Kot) aus der Stickstoffaufnahme (24-Stunden-Proteinverbrauch [g] /6.25). Der vorhergesagte tägliche Proteinbedarf in der NBE -Gruppe wurde als täglicher Stickstoffverlust x 6,25 (G -Protein) berechnet.

Für alle Patienten wurden personalisierte Ernährungspläne und Nachuntersuchungen für personalisierte Ernährung nach ihren berechneten Anforderungen durch zwei fachkundige Ernährungsberater der Universität Istanbul, Istanbul Fakultät für Medizin, klinisches Ernährungsteam, vorbereitet. Es wurden orale enterale Ernährungsprodukte hinzugefügt, wenn die Nahrungsaufnahme nicht ausreichte, um die täglichen Kalorien- und/oder Proteinbedürfnisse zu decken. Nachbesprechungen wurden in der 4. und 8. Wochen nach der Einstellung durchgeführt. Jeder Besuch umfasste Bewertungen des Ernährungsstatus, des Lebensmittelverbrauchs, des BMI, der Muskelmasse, der Muskelkraft, der Ganggeschwindigkeit, des Serumalbums und des C-reaktiven Proteins (CRP).

Messungen von Anthropometrie, Muskelstärke und physikalischer Performanceanthropometrie wurden unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japan) durchgeführt , Knochengewicht und viszeraler Adipositassindex. BMI wurde in Kilogramm als Höhe in Quadratmeter als Gewicht berechnet. Die Muskelstärke (KG) wurde unter Verwendung eines Handheld -Dynamometers (Jamar, USA) mit drei Wiederholungen pro Hand gemessen und die höchste Messung der dominanten Hand wurde verwendet. Die Ganggeschwindigkeit (M/s) wurde mit einem 4-Meter-Walk-Test bewertet. Alle Messungen wurden von zwei Krankenschwestern der Istanbul University, Istanbul Fakultät für Medizin, klinisches Ernährungsteam, durchgeführt.

Für jeden Patienten wurde von einem Physiotherapeuten aus der Physiotherapie- und Rehabilitationsabteilung für jeden Patienten mindestens 30 Minuten pro Tag, 5 Tage in der Woche, mindestens 30 Minuten pro Tag, 5 Tage in der Woche geplant, körperliche Bewegung planmoder-intensität (flottes Gehen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebspatienten im Alter von über 18 Jahren

Patienten, die zwischen September 2019 und Januar 2020 in die ambulanten Kliniken der Universität Istanbul, Institut für Onkologie, aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten im Alter von unter 18 Jahren

Patienten, die sich nicht mündlich ernähren können (z. B. Patienten mit Demenz, Beeinträchtigung des Bewusstseins, Dysphagie usw.)

Dialysepatienten

Patienten mit psychiatrischen und/oder Essstörungen

Patienten, die parenterale Ernährung zu Hause erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pro kg (PK)
Die tägliche Proteinbedarf wurde durch PK in der ersten Gruppe und durch NBE in der zweiten Gruppe bestimmt. Die Patienten in der PK-Gruppe erhielten 1,2-1,5 g/kg/Tag Protein.
Sonstiges: Ein personalisierter Ernährungsplan wurde gemäß den berechneten Anforderungen jedes Patienten durch zwei fachkundige Ernährungsberater erstellt
Die Diät wurden orale enterale Ernährungsprodukte hinzugefügt, wenn die tägliche Kalorien- und/oder Proteinbedarf nicht von der Ernährung erfüllt werden konnten. Alle Patienten wurden nach der ersten Bewertung bei der Aufnahme nachgedacht (4. und 8. Wochen). Jeder Besuch (0, 4. und 8. Wochen) beinhaltete das Screening des Ernährungsstatus und des Lebensmittelverbrauchs sowie Messungen des Body Mass Index (BMI), Muskelmasse, Muskelstärke, Ganggeschwindigkeit, Serumalbumin und Serum-C-reaktives Protein (CRP) . Anthropometrische Messungen, Muskelkraft, körperliche Leistung und der körperliche Trainingsplan wurden bewertet.
Aktiver Komparator: Stickstoffbilanzgleichung (NBE)
Die Patienten in der NBE-Gruppe wurden gebeten, ihren Lebensmittelverbrauch aufzuzeichnen und am selben Tag eine 24-Stunden-Urinprobe für die Berechnung des Stickstoffbilanzs zu sammeln. Der Stickstoffbilanz wurde berechnet, indem die Menge des täglich ausgeschiedenen Stickstoffs subtrahiert (Harnurre/2,14 + 3 g in Kot ausgeschieden) von der Menge der Stickstoffaufnahme (24-h-Proteinverbrauch [g] /6.25). Der vorhergesagte tägliche Proteinbedarf in der NBE -Gruppe wurde mit dem täglichen Stickstoffverlust x 6,25 (G -Protein) berechnet.
Sonstiges: Ein personalisierter Ernährungsplan wurde gemäß den berechneten Anforderungen jedes Patienten durch zwei fachkundige Ernährungsberater erstellt
Die Diät wurden orale enterale Ernährungsprodukte hinzugefügt, wenn die tägliche Kalorien- und/oder Proteinbedarf nicht von der Ernährung erfüllt werden konnten. Alle Patienten wurden nach der ersten Bewertung bei der Aufnahme nachgedacht (4. und 8. Wochen). Jeder Besuch (0, 4. und 8. Wochen) beinhaltete das Screening des Ernährungsstatus und des Lebensmittelverbrauchs sowie Messungen des Body Mass Index (BMI), Muskelmasse, Muskelstärke, Ganggeschwindigkeit, Serumalbumin und Serum-C-reaktives Protein (CRP) . Anthropometrische Messungen, Muskelkraft, körperliche Leistung und der körperliche Trainingsplan wurden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelstärke basierend auf verschiedenen Proteinberechnungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der Muskelkraft von Grundlinie zu Woche 8, gemessen mit einem Handheld -Dynamometer.
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der mageren Körpermasse basierend auf verschiedenen Proteinberechnungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der mageren Körpermasse von Grundlinie zu Woche 8, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung des Ernährungsstatus basierend auf verschiedenen Proteinberechnungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Verbesserung des Ernährungsstatus, bewertet unter Verwendung von NRS-2002-Werten von Grundlinie bis Woche 8.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bulent Saka, Professor, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 158299-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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