Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pr. Kg mod nitrogenbalancemetoder til daglig proteinbehov hos kræftpatienter

7. februar 2025 opdateret af: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

Sammenligning af beregninger pr. Kg og nitrogenbalanceberegninger til forudsigelse af daglige proteinbehov hos kræftpatienter: En potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to diætproteintilskudsmetoder (pr. Kg [PK] vs nitrogenbalance ligning [NBE]) på ernæringsstatus, muskelstyrke, mager kropsmasse, fysisk ydeevne og diætoverholdelse hos kræftpatienter .

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer PK -metoden muskelstyrke og mager kropsmasse mere effektivt end NBE -metoden?

Hvilken metode understøtter bedre ernæringsstatus og fysisk præstation hos kræftpatienter?

Er der forskelle i diætoverholdelse mellem de to metoder?

Forskere vil sammenligne PK-metoden (1,2-1,5 g/kg/dag protein) med NBE-metoden (proteinkrav baseret på nitrogenbalance) for at evaluere deres indflydelse på disse resultater.

Deltagerne vil:

Følg en personlig diætplan baseret på enten PK- eller NBE -metoden

Deltag opfølgende besøg i uge 4 og 8 for vurderinger af BMI, muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og CRP

Gå ind i moderat aerob træning (hurtig gåtur) i mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Undersøgelsespopulation: Kræftpatienter over 18 år, der blev indlagt på poliklinikkerne på Istanbul University, Institute of Oncology, mellem september 2019 og januar 2020, blev inkluderet. Informeret skriftligt samtykke blev opnået fra alle deltagere inden undersøgelsen. Ekskluderingskriterier var: alder under 18 år, manglende evne til at fodre oralt (på grund af demens, nedsat bevidsthed, dysfagi osv.), Dialyseafhængighed, psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser og dem på hjemmeparenteral ernæring.

Risiko for underernæring risiko screeningMalnutrition (MN) blev screenet ved hjælp af værktøjet ernæringsrisiko-screening 2002 (NRS-2002). Patienter med en NRS-2002-score ≥3 blev betragtet som risiko for underernæring.

Evaluering af daglige energikrav (DER) blev estimeret ved at tilføje aktivitet og stressfaktorer til det basale energibehov beregnet ved hjælp af Harris-Benedict-ligningen. Det daglige proteinkrav blev bestemt ved anvendelse af PK -metoden i den ene gruppe og NBE -metoden i den anden med et 1: 1 -allokeringsforhold. PK-gruppen modtog 1,2-1,5 g/kg/dag protein. NBE-gruppen registrerede deres fødeindtag og opsamlede 24-timers urinprøver til beregning af nitrogenbalance. Nitrogenbalance blev beregnet ved at trække dagligt nitrogenudskillelse (urinarinasura/2.14 + 3 g fra fæces) fra nitrogenindtagelse (24-timers proteinforbrug [G] /6,25). Det forudsagte daglige proteinkrav i NBE -gruppen blev beregnet som daglig nitrogentab x 6,25 (G -protein).

Personaliseret diætplan og opfølgning Personaliseret diætplan blev forberedt for alle patienter i henhold til deres beregnede krav fra to ekspert diætister fra Istanbul University, Istanbul Fakultet for medicin, klinisk ernæringsteam. Orale enterale ernæringsprodukter blev tilføjet, hvis diætindtagelse var utilstrækkeligt til at imødekomme daglige kalorie- og/eller proteinbehov. Opfølgningsbesøg blev gennemført den 4. og 8. uger efter adgang. Hvert besøg omfattede vurderinger af ernæringsstatus, fødevareforbrug, BMI, muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og C-reaktivt protein (CRP).

Målinger af antropometrik, muskelstyrke og fysisk performanceantropometriske målinger blev udført under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japan) for at vurdere kropsvægt, fedtfri masse (FFM), fedtforhold, total kropsvand (TBW) , knoglevægt og visceralt fedtindeks. BMI blev beregnet som vægt i kg divideret med højde i kvadratmeter. Muskelstyrke (kg) blev målt under anvendelse af et håndholdt dynamometer (Jamar, USA) med tre gentagelser pr. Hånd, og den højeste måling fra den dominerende hånd blev anvendt. Ganghastighed (M/S) blev vurderet ved hjælp af en 4-meters gangtest. Alle målinger blev udført af to sygeplejersker fra Istanbul University, Istanbul Fakultet for Medicin, klinisk ernæringsteam.

Fysisk træningsplanmoderat-intensitet aerob træning (hurtig gåtur) i mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, var planlagt for hver patient af en fysioterapeut fra fysioterapi og rehabiliteringsafdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kræftpatienter i alderen over 18 år

Patienter indlagt på poliklinikkerne på Istanbul University, Institute of Oncology, mellem september 2019 og januar 2020

Ekskluderingskriterier:

Patienter i alderen 18 år

Patienter, der ikke er i stand til at fodre oralt (såsom dem med demens, nedsat bevidsthed, dysfagi osv.)

Dialysepatienter

Patienter med psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser

Patienter, der modtager parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pr. Kg (pk)
Det daglige proteinbehov blev bestemt af PK i den første gruppe og af NBE i den anden gruppe. Patienter i PK-gruppen modtog 1,2-1,5 g/kg/dag protein.
Andet: En personlig diætplan blev udarbejdet i henhold til de beregnede krav fra hver patient af to ekspert diætister
Orale enterale ernæringsprodukter blev føjet til kosten, hvis de daglige kalorie- og/eller proteinkrav ikke kunne imødekommes af kosten. Alle patienterne gennemgik opfølgende besøg (4. og 8. uger) efter den indledende vurdering af optagelse. Hvert besøg (0, 4. og 8. uger) omfattede screening af ernæringsstatus og fødevareforbrug og målinger af kropsmasseindeks (BMI), muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og serum C-reaktivt protein (CRP) . Antropometriske målinger, muskelstyrke, fysisk ydeevne og den fysiske træningsplan blev vurderet.
Aktiv komparator: Nitrogenbalance ligning (NBE)
Patienter i NBE-gruppen blev bedt om at registrere deres fødevareforbrug og indsamle en 24-timers urinprøve på samme dag til beregning af nitrogenbalance. Nitrogenbalance blev beregnet ved at trække mængden af ​​nitrogen udskilt dagligt (urinourinstof/2.14 + 3 g udskilles i fæces) fra mængden af ​​nitrogenindtagelse (24-timers proteinforbrug [G] /6,25). Det forudsagte daglige proteinkrav i NBE -gruppen blev beregnet med dagligt nitrogentab x 6,25 (G -protein).
Andet: En personlig diætplan blev udarbejdet i henhold til de beregnede krav fra hver patient af to ekspert diætister
Orale enterale ernæringsprodukter blev føjet til kosten, hvis de daglige kalorie- og/eller proteinkrav ikke kunne imødekommes af kosten. Alle patienterne gennemgik opfølgende besøg (4. og 8. uger) efter den indledende vurdering af optagelse. Hvert besøg (0, 4. og 8. uger) omfattede screening af ernæringsstatus og fødevareforbrug og målinger af kropsmasseindeks (BMI), muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og serum C-reaktivt protein (CRP) . Antropometriske målinger, muskelstyrke, fysisk ydeevne og den fysiske træningsplan blev vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke baseret på forskellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i muskelstyrke fra baseline til uge 8, målt med et håndholdt dynamometer.
Baseline og 8 uger
Ændring i mager kropsmasse baseret på forskellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i mager kropsmasse fra baseline til uge 8, vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Baseline og 8 uger
Ændring i ernæringsstatus baseret på forskellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forbedring af ernæringsstatus, evalueret ved hjælp af NRS-2002-scoringer fra baseline til uge 8.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 158299-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger