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Genomische Prädiktoren in einer multiethnischen Population mit Nierenerkrankungsstudie (Genie)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Um eine prospektive, longitudinale Kohorte von Teilnehmern zu etablieren, die Blut, Gewebe (einschließlich Nierenhistologie) und Urinproben zur Einrichtung einer Kernbiobank für die Nierenerkrankungsforschung liefern können. Die Ergebnisse dieser Biobank werden mit den klinischen Ergebnissen übereinstimmen, um die Entdeckung (und/oder Validierung) neuer prognostischer, prädiktiver oder diagnostischer Biomarker zu erleichtern, die für die Nierenerkrankung wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Genetische Abstammung beeinflusst die Anreicherung bestimmter Polymorphismen, die wichtige schützende oder nachteilige Auswirkungen auf wichtige Nierenergebnisse haben können, einschließlich der Entwicklung chronischer Nierenerkrankungen, dem Fortschreiten des Nierenversagens und/oder schlechter Langzeitergebnisse nach Nierentransplantation.

Ziele:

Um eine prospektive, longitudinale Kohorte von Teilnehmern zu etablieren, die Blut, Gewebe (einschließlich Nierenhistologie) und Urinproben zur Einrichtung einer Kernbiobank für die Nierenerkrankungsforschung liefern können. Die Ergebnisse dieser Biobank werden mit den klinischen Ergebnissen übereinstimmen, um die Entdeckung (und/oder Validierung) neuer prognostischer, prädiktiver oder diagnostischer Biomarker zu erleichtern, die für die Nierenerkrankung wichtig sind. Daten aus dieser Kohorte werden verwendet, um festzustellen, ob genomische Faktoren unabhängig beeinflussen:

  1. Die Anfälligkeit für die Entwicklung einer akuten Nierenverletzung (AKI) und die Schwere von AKI.
  2. Die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und die Komplikationen von CKD
  3. Das Fortschreiten zum Nierenversagen (die Dialyse oder Transplantation benötigt) und Komplikationen des Nierenversagens?
  4. Das Risiko eines Behandlungsversagens (oder des Resistenz) gegen die Standardmedizintherapie für eine der oben genannten (1-4)?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Australische Teilnehmer - Gesundheit und Nierenerkrankung (Gruppen zuvor beschrieben)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sein und sein

  • Nierenerkrankungen jederzeit oder Risikofaktoren für Nierenerkrankungen (Familienanamnese, Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Fettleibigkeit, Rauchen, Nierensteine, regelmäßige Nephrotoxin -Exposition) haben
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung (Dolmetscher für Gesundheitswesen) zur Einschreibung vorzunehmen
  • Zustimmung zu Längsschnitt (kann nach der Einschreibung nach der Einschreibung zurückkehren)
  • Zustimmung zur Bereitstellung von Proben zum Biobanking, einschließlich Blut, Urin, Fäkalien und/oder Zugang zu Restblut- oder Gewebeproben, die für Routine gesammelt wurden

Ausschlusskriterien: Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht (oder nicht bereit sind), eine Zustimmung zu ermöglichen oder in den letzten 5 Jahren eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten zu haben oder eine lebenswichtige Auswirkungen auf 6 Monate zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1 - gesunde Teilnehmer (ohne festgelegte Nierenerkrankung)

EGFR> 60 ml/min/1,73 m2, Uacr <3 mg/mmol (oder upcr <10 mg/mmol)

Hat Risikofaktoren für Nierenerkrankungen, einschließlich eines der folgenden:

Familiengeschichte von Nierenerkrankungen (CKD, Dialyse oder Transplantation) Jede Vorgeschichte von akuten Nierenverletzungen oder EGFR-Rückgang von aus dem Ausgangsgraden etablierten Diabetes, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz oder Ex-Smoker, Übergewicht (BMI> 25) oder Fettleibigkeit (Fettleibigkeit (Fettleibigkeit BMI> 30)
Gruppe 2 - Teilnehmer mit etablierten chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (über mindestens 3 Monate Zeitraum) oder UACR> 30 mg/mmol (oder PCR> 100 mg/mmol). CKD kann aus jeder Ursache/Ätiologie stammen.
Gruppe 3 - Teilnehmer mit Nierenversagen und sind auf Dialyse
Patienten, die mindestens 3 Monate lang auf Peritonealdialyse oder Hämodialyse eingerichtet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von CKD
Zeitfenster: 20 Jahre
Gruppe 1 entwickelt EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (oder Biopsie bewährte Nierenerkrankung) ≥ 3 Monate oder Albuminurie oder Proteinurie (UACR> 3 mg/mmol oder upcr> 10 mg/mmol) ≥ 3 Monate
20 Jahre
Progression von CKD
Zeitfenster: 20 Jahre
Für Gruppe 2, definiert durch den EGFR Wenn Basis -EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
20 Jahre
Entfernung von Dialyse
Zeitfenster: 20 Jahre
Für Gruppe 3 - entweder der Tod (Überlebenszeit bei der Dialyse), wenn sie während der Studie keine Nierentransplantation erhalten oder wenn sie eine Nierentransplantation erhalten
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 20 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
20 Jahre
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 20 Jahre
Krankenhaus- oder Notaufnahmebesuche aus irgendeinem Grund
20 Jahre
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate Steigung
Zeitfenster: 10 und 20 Jahre Zeitpunkte
Änderung der EGFR im Laufe der Zeit
10 und 20 Jahre Zeitpunkte
Herz -Kreislauf -Ereignis oder wichtige Risikofaktoren
Zeitfenster: 20 Jahre
(Keule): Nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod. Hauptrisikofaktoren: Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck
20 Jahre
Große infektiöse Ereignisse
Zeitfenster: 20 Jahre
Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die eine Krankenhauseinnahme oder medizinische Hilfe erfordert
20 Jahre
Malignität
Zeitfenster: 20 Jahre
Jede Krebsdiagnose nach der Einschreibung
20 Jahre
Akute Nierenepisoden
Zeitfenster: 20 Jahre
Akute Nierenepisoden (definiert durch KDIGO -Kriterien), Registrierungscode oder Klinikerzuweisung für Gruppe 1 oder 2
20 Jahre
Dialysedosis
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit für Dialyse (Stunden/Tage) und Dialyse -Rezept (falls verfügbar)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GENIE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Informationen und Datenaustausch erfordern eine zusätzliche Einreichung von Ethik oder die Einwilligung der individuellen Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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