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Genomische Prädiktoren in einer multiethnischen Population mit Nierenerkrankungsstudie (Genie)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Um eine prospektive, longitudinale Kohorte von Teilnehmern zu etablieren, die Blut, Gewebe (einschließlich Nierenhistologie) und Urinproben zur Einrichtung einer Kernbiobank für die Nierenerkrankungsforschung liefern können. Die Ergebnisse dieser Biobank werden mit den klinischen Ergebnissen übereinstimmen, um die Entdeckung (und/oder Validierung) neuer prognostischer, prädiktiver oder diagnostischer Biomarker zu erleichtern, die für die Nierenerkrankung wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Genetische Abstammung beeinflusst die Anreicherung bestimmter Polymorphismen, die wichtige schützende oder nachteilige Auswirkungen auf wichtige Nierenergebnisse haben können, einschließlich der Entwicklung chronischer Nierenerkrankungen, dem Fortschreiten des Nierenversagens und/oder schlechter Langzeitergebnisse nach Nierentransplantation.

Ziele:

Um eine prospektive, longitudinale Kohorte von Teilnehmern zu etablieren, die Blut, Gewebe (einschließlich Nierenhistologie) und Urinproben zur Einrichtung einer Kernbiobank für die Nierenerkrankungsforschung liefern können. Die Ergebnisse dieser Biobank werden mit den klinischen Ergebnissen übereinstimmen, um die Entdeckung (und/oder Validierung) neuer prognostischer, prädiktiver oder diagnostischer Biomarker zu erleichtern, die für die Nierenerkrankung wichtig sind. Daten aus dieser Kohorte werden verwendet, um festzustellen, ob genomische Faktoren unabhängig beeinflussen:

  1. Die Anfälligkeit für die Entwicklung einer akuten Nierenverletzung (AKI) und die Schwere von AKI.
  2. Die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und die Komplikationen von CKD
  3. Das Fortschreiten zum Nierenversagen (die Dialyse oder Transplantation benötigt) und Komplikationen des Nierenversagens?
  4. Das Risiko eines Behandlungsversagens (oder des Resistenz) gegen die Standardmedizintherapie für eine der oben genannten (1-4)?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Australische Teilnehmer - Gesundheit und Nierenerkrankung (Gruppen zuvor beschrieben)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sein und sein

  • Nierenerkrankungen jederzeit oder Risikofaktoren für Nierenerkrankungen (Familienanamnese, Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Fettleibigkeit, Rauchen, Nierensteine, regelmäßige Nephrotoxin -Exposition) haben
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung (Dolmetscher für Gesundheitswesen) zur Einschreibung vorzunehmen
  • Zustimmung zu Längsschnitt (kann nach der Einschreibung nach der Einschreibung zurückkehren)
  • Zustimmung zur Bereitstellung von Proben zum Biobanking, einschließlich Blut, Urin, Fäkalien und/oder Zugang zu Restblut- oder Gewebeproben, die für Routine gesammelt wurden

Ausschlusskriterien: Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht (oder nicht bereit sind), eine Zustimmung zu ermöglichen oder in den letzten 5 Jahren eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten zu haben oder eine lebenswichtige Auswirkungen auf 6 Monate zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 - gesunde Teilnehmer (ohne festgelegte Nierenerkrankung)

EGFR> 60 ml/min/1,73 m2, Uacr <3 mg/mmol (oder upcr <10 mg/mmol)

Hat Risikofaktoren für Nierenerkrankungen, einschließlich eines der folgenden:

Familiengeschichte von Nierenerkrankungen (CKD, Dialyse oder Transplantation) Jede Vorgeschichte von akuten Nierenverletzungen oder EGFR-Rückgang von aus dem Ausgangsgraden etablierten Diabetes, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz oder Ex-Smoker, Übergewicht (BMI> 25) oder Fettleibigkeit (Fettleibigkeit (Fettleibigkeit BMI> 30)
Gruppe 2 - Teilnehmer mit etablierten chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (über mindestens 3 Monate Zeitraum) oder UACR> 30 mg/mmol (oder PCR> 100 mg/mmol). CKD kann aus jeder Ursache/Ätiologie stammen.
Gruppe 3 - Teilnehmer mit Nierenversagen und sind auf Dialyse
Patienten, die mindestens 3 Monate lang auf Peritonealdialyse oder Hämodialyse eingerichtet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von CKD
Zeitfenster: 20 Jahre
Gruppe 1 entwickelt EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (oder Biopsie bewährte Nierenerkrankung) ≥ 3 Monate oder Albuminurie oder Proteinurie (UACR> 3 mg/mmol oder upcr> 10 mg/mmol) ≥ 3 Monate
20 Jahre
Progression von CKD
Zeitfenster: 20 Jahre
Für Gruppe 2, definiert durch den EGFR Wenn Basis -EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
20 Jahre
Entfernung von Dialyse
Zeitfenster: 20 Jahre
Für Gruppe 3 - entweder der Tod (Überlebenszeit bei der Dialyse), wenn sie während der Studie keine Nierentransplantation erhalten oder wenn sie eine Nierentransplantation erhalten
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 20 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
20 Jahre
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 20 Jahre
Krankenhaus- oder Notaufnahmebesuche aus irgendeinem Grund
20 Jahre
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate Steigung
Zeitfenster: 10 und 20 Jahre Zeitpunkte
Änderung der EGFR im Laufe der Zeit
10 und 20 Jahre Zeitpunkte
Herz -Kreislauf -Ereignis oder wichtige Risikofaktoren
Zeitfenster: 20 Jahre
(Keule): Nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod. Hauptrisikofaktoren: Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck
20 Jahre
Große infektiöse Ereignisse
Zeitfenster: 20 Jahre
Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die eine Krankenhauseinnahme oder medizinische Hilfe erfordert
20 Jahre
Malignität
Zeitfenster: 20 Jahre
Jede Krebsdiagnose nach der Einschreibung
20 Jahre
Akute Nierenepisoden
Zeitfenster: 20 Jahre
Akute Nierenepisoden (definiert durch KDIGO -Kriterien), Registrierungscode oder Klinikerzuweisung für Gruppe 1 oder 2
20 Jahre
Dialysedosis
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit für Dialyse (Stunden/Tage) und Dialyse -Rezept (falls verfügbar)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENIE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Informationen und Datenaustausch erfordern eine zusätzliche Einreichung von Ethik oder die Einwilligung der individuellen Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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