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Eine Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fettgewebe-Allotransplantat (BRC-OA) bei Patienten mit Arthrose des Knies

4. September 2026 aktualisiert von: Britecyte

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einblindende und dosisfindende Studie mit Phase 1/2a, um die Sicherheit und Wirksamkeit von kryokonservierten devitalisierten Fettgewebe-Allotransplantaten (BRC-OA) bei Schmerzbehandlung bei Probanden mit mild bis schwerer Osteoarthritis (OA) zu bewerten (OA) des Knies

Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von BRC-OA für die Schmerzbehandlung bei Patienten mit mildem bis schwerem OA des Knies zu bewerten, was sich insbesondere auf zwei unterschiedliche Dosen konzentriert. Neben den Sicherheitsbewertungen zielt die Studie auch darauf ab, die anfängliche Wirksamkeit von BRC-OA bei der Behandlung von Schmerzen bei diesen Patienten zu untersuchen. Das Studienprodukt ist ein kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe-Allotransplantat (BRC-OA). BRC-OA besteht aus einem devitalisierten menschlichen Fettpartikel, das die inhärenten Eigenschaften von Fettarchitektur wie Gewebearchitektur, extrazelluläre Matrix und Signalmolekülen behält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Teil 1 (Sicherheitsbewertungsphase) - ohne Kontrollarm
  • Teil 2 (randomisierte kontrollierte Phase) - mit Kontrollarm

In Teil 1 werden sechs Probanden mit einem 7-tägigen erstaunlichen Intervall zwischen der Einschreibung jedes Subjekts behandelt. Die anfänglichen 3 Probanden erhalten eine 2-ml-Dosis BRCOA, und wenn sie vom Ermittler sicher und gut vertragen, erhalten die nächsten drei Probanden eine 8-ml-Dosis, auch nach einem 7-tägigen erstaunlichen Intervall, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Sobald beide Dosisspiegel (2 ml und 8 ml) als sicher und erträglich bestätigt wurden, wird die Studie in Teil 2 aufsteigen. In Teil 2 werden insgesamt 36 Probanden (12 Probanden pro Arm) randomisiert 1: 1: 1 zu drei parallelen Armen, die über intraartikuläre Injektion von 2 ml oder 8 ml BRC-OA oder 2 ml normaler Kochsalzlösung (Kontrolle) verabreicht werden sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • LifeBridge Health
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
        • Elevate Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen 18-80 Jahre alt, einschließlich

  2. Diagnose von OA in einem oder beiden Knien, die durch Dokumentation klinischer und radiologischer Befunde (KL-Klassen 2-4) bis zu 6 Monate vor dem Screening unterstützt werden:

    1. Diagnose der degenerativen oder posttraumatischen OA des Knies, die durch Dokumentation der klinischen und radiologischen Befunde bis zu 6 Monate vor dem Screening unterstützt wird
    2. Degenerative Meniskalrissen erlaubt, solange es keine anhängigen Operationen gibt
    3. Traumatische Verletzung ermöglichte, wenn die Kniegelenk -Ausrichtung auf X -Strahlen <3 Grad beträgt
    4. Flexionskontraktion und Valgus/Varus -Deformität erlaubt, wenn <10 Grad

  3. Das Subjekt muss mindestens 3 Monate lang versucht haben und hat in den letzten 12 Monaten mindestens zwei der folgenden pharmakologischen Standardtherapien gescheitert:

    1. Acetaminophen
    2. NSAID (z. B. Ibuprofen, Naproxen)
    3. Opioid (z. B. Tramadol)
    4. Topischer NSAID (z. B. Diclofenac -Gel)
    5. Intraartikuläre Injektionen (z. B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure)
  4. Probanden Knieschmerzen bestehen mindestens 12 Wochen vor dem Screening und verbessert
  5. Index Knie WOMAC Pain Subskala von ≥ 40 auf einer normalisierten/standardisierten Skala von 0 bis 100 beim Screening -Besuch und Basisnotiz: Das Indexknie bei Probanden mit bilateraler OA der Knie ist das mit schlechteren Schmerzen beim Gehen. Wenn beide Knie bei Gehen gleich Schmerzen haben, wird das Knie auf der dominanten Seite des Probanden als Zeigeknie bezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI mehr als 40 kg/m2
  2. Frühere IA -Injektionen (z. B. Kortikosteroid, Hyaluronsäure (HA), Thrombozytenplasma (PRP) usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in das Indexknie in das Indexknie
  3. Vorheriger Teilverbindungsersatz (PJR) oder Gesamtverbindungsersatz (TJR) eines oder beiden Knien
  4. Knieoperation in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung und/oder geplante Knieoperation während der Studie
  5. Symptomatische OA der Hüften, Wirbelsäule oder Knöchel, die die Bewertung des behandelten Knies beeinträchtigen würden
  6. Schnell Fortschritt (RPOA) oder Advanced (AKOA) Knie -Arthritis
  7. Vorherige Knorpeltransplantationen im Indexknie
  8. Probanden, die aktiv mit oralen Antikoagulanzien oder Heparin -Therapie behandelt werden (Behandlung wie Aspirin mit niedrigem Dosis und Plavix sind zulässig)
  9. Aktuelle Therapie mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison)
  10. Jede Methode des medizinischen Marihuana -Gebrauchs, das THC oder CBD enthält, einschließlich Rauch oder verdampftem Sprüheinatmen, Pillen oder Flüssigkeiten, essbaren Lebensmitteln, topischen Anwendungen usw.
  11. Klinisch signifikante interkurreiche Krankheiten, Krankheit, Krankheit, Nichtkneeschmerzen oder Krankengeschichte, die die Patientensicherheit gefährden, die Teilnahme einschränken oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen, die vom Patienten abgeleitet wurden; Dies schließt neurologische oder psychische Erkrankungen, das menschliche Immundefizienzvirus, die Fibromyalgie, das komplexe regionale Schmerzsyndrom oder eine aktive Infektion ein - einschließlich Hepatitis B oder C.
  12. Aktive Alkohol- oder Substanzkonsumstörung oder ein anderer Grund, der es dem Patienten unwahrscheinlich macht, die Studienverfahren einzuhalten
  13. Frauen, die laktierend oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigen Potenzial bei der Untersuchung von Frauen mit Geburtspotential muss bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, bis das Screening bis 90 Tage nach der Studie der Arzneimitteleinspritzverabreichung akzeptable Verhütungsmethoden umfasst, auch die Abstinenz, weiblich, weiblich Subjekt/Partner Verwendung von hormonellem Kontrazeptivum (oraler, Pflaster, injizierbares, Depot oder Vaginal) in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Membran, Gebärmutterhalskappe, Kondom, Spermizid oder Schwamm) oder weiblicher Subjekt/Partner, die ein nicht implizites Gebrauch von einem impliziten Subjekt/Partner verwendet Gerät (implantierbare Stange oder intrauterine Gerät)
  14. Das Thema kannte Allergie gegen alle Komponenten von BRC-OA
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des klinischen Forschers die Behandlung oder das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1-2 ml BRC-OA über intraartikuläre Injektion
Biologisch: Kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe -Allotransplantat
BRC-OA ist ein kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe-Allotransplantat, das entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften von Fettgewebe nachgewiesen hat.
Experimental: Teil 1-8 ml BRC-OA über intraartikuläre Injektion
Biologisch: Kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe -Allotransplantat
BRC-OA ist ein kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe-Allotransplantat, das entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften von Fettgewebe nachgewiesen hat.
Experimental: Teil 2-2 ml BRC-OA über intraartikuläre Injektion
Biologisch: Kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe -Allotransplantat
BRC-OA ist ein kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe-Allotransplantat, das entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften von Fettgewebe nachgewiesen hat.
Experimental: Teil 2-8 ml BRC-OA über intraartikuläre Injektion
Biologisch: Kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe -Allotransplantat
BRC-OA ist ein kryokonserviertes devitalisiertes Fettgewebe-Allotransplantat, das entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften von Fettgewebe nachgewiesen hat.
Schein-Komparator: Teil 2 - 2 ml normaler Kochsalzlösung über intraartikuläre Injektion
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
2 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsicherheitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate
• Inzidenz und Schweregrad lokaler und systemischer Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (TEAEs) und SAES
Von der Grundlinie bis 6 Monate
Hauptsicherheitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate
• Inzidenz von abnormalem Laborpanel und Vitalfunktionen (Grundlinie bis 6 Monate)
Von der Grundlinie bis 6 Monate
Primärwirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert und 3 Monaten
• WOMAC VAS Pain Scale - WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) Schmerz Subskala besteht aus 5 Einzelfragen. Der VAS-Score wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, an dem der Patient 5 Fragen darstellt [0 bis 0-100 mm) [0 keine Knieschmerzen und 100 extreme Knieschmerzen darstellen]. Die Ergebnisse für jede Frage werden summiert, um den Gesamtwert der WOMAC Pain Subskale von insgesamt 0 bis 500 zu berechnen. Der Gesamtpunkt der WOMAC Pain Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert/standardisiert. Eine negative Zahl für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung der Schmerzen an.
Aus dem Ausgangswert und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• WOMAC VAS Pain Scale - Unterschied in der Veränderung von der Ausgangswert und 1 Woche, 6 Wochen und 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• Sechsminüziger Walk -Test - Unterschied in der Punktzahl von Grundlinien und 3 Monaten und 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• Rettungsbehandlungen - Prozentsatz der Probanden, die Rettungsbehandlungen von Ausgangswert bis 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten verwenden
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• WOMAC VAS Steifheit und Funktionskalen - Unterschied in der Änderung von der Ausgangswert und 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• WOMAC VAS Total Score - Unterschied in der Änderung von der Grundlinie und 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• KOOS -12 -Schmerz, Funktion und Qualität der Lebensskalen - Unterschied in der Veränderung von der Ausgangswert und 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
• KOOS -12 -Zusammenfassung Impact Score - Veränderungsunterschiede von Ausgangswert und 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate
Sekundärwirksamkeitsergebnisse Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
• SF -12 -Fragebogen - Unterschied in der Änderung von der Ausgangswert und 3 Monaten
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche explorative Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
• Entzündungsbiomarker-Bewertung (Synovialflüssigkeit)-Unterschied in der Änderung von Ausgangswert und 3 Monaten bei entzündlichen Zytokinmarkern (z. B. IL-1, IL-6, TNF-α usw.)
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Britecyte

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amarex Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alla Danilkovitch, Founder & Chief Scientific Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241 (Registrierungskennung: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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