Eine Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fettgewebe-Allotransplantat (BRC-OA) bei Patienten mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen 18-80 Jahre alt, einschließlich

2. Diagnose von OA in einem oder beiden Knien, die durch Dokumentation klinischer und radiologischer Befunde (KL-Klassen 2-4) bis zu 6 Monate vor dem Screening unterstützt werden:

   1. Diagnose der degenerativen oder posttraumatischen OA des Knies, die durch Dokumentation der klinischen und radiologischen Befunde bis zu 6 Monate vor dem Screening unterstützt wird
   2. Degenerative Meniskalrissen erlaubt, solange es keine anhängigen Operationen gibt
   3. Traumatische Verletzung ermöglichte, wenn die Kniegelenk -Ausrichtung auf X -Strahlen <3 Grad beträgt
   4. Flexionskontraktion und Valgus/Varus -Deformität erlaubt, wenn <10 Grad

3. Das Subjekt muss mindestens 3 Monate lang versucht haben und hat in den letzten 12 Monaten mindestens zwei der folgenden pharmakologischen Standardtherapien gescheitert:

   1. Acetaminophen
   2. NSAID (z. B. Ibuprofen, Naproxen)
   3. Opioid (z. B. Tramadol)
   4. Topischer NSAID (z. B. Diclofenac -Gel)
   5. Intraartikuläre Injektionen (z. B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure)
4. Probanden Knieschmerzen bestehen mindestens 12 Wochen vor dem Screening und verbessert
5. Index Knie WOMAC Pain Subskala von ≥ 40 auf einer normalisierten/standardisierten Skala von 0 bis 100 beim Screening -Besuch und Basisnotiz: Das Indexknie bei Probanden mit bilateraler OA der Knie ist das mit schlechteren Schmerzen beim Gehen. Wenn beide Knie bei Gehen gleich Schmerzen haben, wird das Knie auf der dominanten Seite des Probanden als Zeigeknie bezeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. BMI mehr als 40 kg/m2
2. Frühere IA -Injektionen (z. B. Kortikosteroid, Hyaluronsäure (HA), Thrombozytenplasma (PRP) usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in das Indexknie in das Indexknie
3. Vorheriger Teilverbindungsersatz (PJR) oder Gesamtverbindungsersatz (TJR) eines oder beiden Knien
4. Knieoperation in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung und/oder geplante Knieoperation während der Studie
5. Symptomatische OA der Hüften, Wirbelsäule oder Knöchel, die die Bewertung des behandelten Knies beeinträchtigen würden
6. Schnell Fortschritt (RPOA) oder Advanced (AKOA) Knie -Arthritis
7. Vorherige Knorpeltransplantationen im Indexknie
8. Probanden, die aktiv mit oralen Antikoagulanzien oder Heparin -Therapie behandelt werden (Behandlung wie Aspirin mit niedrigem Dosis und Plavix sind zulässig)
9. Aktuelle Therapie mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison)
10. Jede Methode des medizinischen Marihuana -Gebrauchs, das THC oder CBD enthält, einschließlich Rauch oder verdampftem Sprüheinatmen, Pillen oder Flüssigkeiten, essbaren Lebensmitteln, topischen Anwendungen usw.
11. Klinisch signifikante interkurreiche Krankheiten, Krankheit, Krankheit, Nichtkneeschmerzen oder Krankengeschichte, die die Patientensicherheit gefährden, die Teilnahme einschränken oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen, die vom Patienten abgeleitet wurden; Dies schließt neurologische oder psychische Erkrankungen, das menschliche Immundefizienzvirus, die Fibromyalgie, das komplexe regionale Schmerzsyndrom oder eine aktive Infektion ein - einschließlich Hepatitis B oder C.
12. Aktive Alkohol- oder Substanzkonsumstörung oder ein anderer Grund, der es dem Patienten unwahrscheinlich macht, die Studienverfahren einzuhalten
13. Frauen, die laktierend oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigen Potenzial bei der Untersuchung von Frauen mit Geburtspotential muss bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, bis das Screening bis 90 Tage nach der Studie der Arzneimitteleinspritzverabreichung akzeptable Verhütungsmethoden umfasst, auch die Abstinenz, weiblich, weiblich Subjekt/Partner Verwendung von hormonellem Kontrazeptivum (oraler, Pflaster, injizierbares, Depot oder Vaginal) in Verbindung mit einer Barrieremethode (z. B. Membran, Gebärmutterhalskappe, Kondom, Spermizid oder Schwamm) oder weiblicher Subjekt/Partner, die ein nicht implizites Gebrauch von einem impliziten Subjekt/Partner verwendet Gerät (implantierbare Stange oder intrauterine Gerät)
14. Das Thema kannte Allergie gegen alle Komponenten von BRC-OA
15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
16. Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des klinischen Forschers die Behandlung oder das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen würde