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Auswirkungen eines modellbasierten Programms zur Erziehung zur Herbstprevention auf die Gesundheitskompetenz und körperliche Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

12. März 2026 aktualisiert von: Nuha Awadh Alharbi, King Saud University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines modellbasierten Programms zur Herbstprevention auf Erziehung und körperlicher Funktion, Sturzrate, Fallrisiko, Sturz Angst und Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist

* Hat sich ein modellbasiertes Programm zur Bildung von Gesundheitsüberzeugung auf die Erziehung von Herbstprävention auf die Gesundheitskompetenz, die körperliche Funktion, das Sturzrisiko, die Angst vor Sturz und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall positiv ausgewirkt?

Die Forscher werden die Interventionsgruppe, die das Programm für modellbasierte Herbstpreventionserziehung im Gesundheitswesen erhalten, mit der Kontrollgruppe vergleichen, die ihre übliche Intervention in der Physiotherapieklinik erhalten, um festzustellen Das Programm wirkt sich auf die Gesundheitskompetenz und die körperliche Funktion, die Sturzrate, das Sturzrisiko, die Angst vor Sturz und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall aus.

Die klinische Studie wird in vier Phasen durchgeführt; Jeder Teilnehmer dauert rund 8 Wochen und erhält zwei persönliche individuelle Bildungssitzungen, die auf dem Health Glaubensmodell (HBM) basieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Military Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ab 60 Jahren und älter, mit einem Schlaganfall (mehr als 6 Monate) diagnostiziert (mehr als 6 Monate), keine kognitive Beeinträchtigung (arabische Version der mini-mentalen staatlichen Untersuchung [MMSE-A] -Sbewertung von 24 oder mehr) keine visuelle oder hörgefühl Hilfsmittel für 10 Meter

Ausschlusskriterien:

Schwere Kommunikationsmangel. Andere Bedingungen als Schlaganfall oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Interventionsgruppe (erhalten das modellbasierte Herbstpreventionsprogramm für das Gesundheitsüberzeugung)
Jeder Teilnehmer an dieser Gruppe erhält zwei persönliche individuelle Bildungssitzungen, die auf dem Health Glaubensmodell (HBM) basieren
Sonstiges: Die Interventionsgruppe, die das modellbasierte Programm zur Erziehung zur Herbstprevention erhalten wird
Jeder Teilnehmer an dieser Gruppe erhält zwei persönliche individuelle Bildungssitzungen, die auf dem Health Glaubensmodell (HBM) basieren.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe, die ihre übliche Intervention in der Physiotherapieklinik erhalten wird
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält seine übliche Intervention in der Physiotherapieklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage der Europäischen Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Die arabische Version des Fragebogens der European Health Literacy Survey (AR-HLS-EU) wird zur Bewertung der Gesundheitskompetenz (HL) verwendet.

Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der aus 16 Elementen besteht, die die Fähigkeit des Einzelnen messen, Gesundheitsinformationen zugreifen, zu verstehen, zu verarbeiten und anzuwenden.

Jeder Befragte gibt eine Meinung zu einer bestimmten Erklärung zur 4-Punkte-Skala Likert aus (sehr einfach, einfach, schwierig, sehr schwierig).

Die Antworten werden in einfach (bei einem Wert von 1) und schwierig (mit einem Wert von 0) dichotomisiert.

Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 16, bei denen Null die niedrigstmögliche HL und 16 darstellte, die höchstmögliche. Anschließend wurden die Bewertungen der Teilnehmer in unzureichende (0-8), problematische (9-12) und ausreichende (13-16) Gesundheitskompetenz eingeteilt.

Der HLS-EU-Q16 wurde in die arabische Sprache übersetzt und als gültig und zuverlässig berichtet.
Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
FALLS RISIKAUSBILDE (FRQ)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

FRQ ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung des Bewusstseins für das persönliche Sturzrisiko. Es enthält 12 Ja/Nein-Fragen, die unterschiedliche Sturzrisikofaktoren bei älteren Erwachsenen bewerten.

Die Antworten wurden für die ersten beiden Fragen und (ja = 1) für die verbleibenden 10 Fragen als (nein = 0) oder (ja = 2) bewertet.

Personen, die vier oder mehr erzielten, wurden als ein erhöhtes Sturzrisiko angesehen. Die arabische Version von FRQ ist sehr gültig und zuverlässig, um wertvolle Daten zur Bewertung des Sturzrisikos bereitzustellen.
Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Die ikonografische Stürze Wirksamkeitskala - Kurzversion (Icon -Fes)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Die Kurzversion von Icon-Fes wird verwendet, um die Besorgnis über das Sturz während 10 Aktivitäten des täglichen Lebens durch eine Kombination aus Bildern und kurzen Beschreibungen zu bewerten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Bild sorgfältig zu beobachten und sich zu visualisieren, die die Aktivität ausführen.

Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht betroffen von 4 = sehr besorgt), wobei die Gesichtsausdrucksymbole eine visuelle Darstellung der Besorgnis bieten.

Der Gesamtpunkt der Icon-Fes-Punktzahl reicht von 10 bis 40, wobei 10-18 eine geringe Sorge um das Sturz hinweisen, und 19-40 spiegelt ein hohes Problem wider.

Die arabische Kurzversion von Icon-Fes hat sich als zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung des sturzbezogenen Anliegen bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde erwiesen.
Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-mal Sit-to-Stand (5tsts)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

5tsts werden verwendet, um die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten zu bewerten. Es maß die Zeit (in Sekunden), um 5 Wiederholungen des Sit-to-Stands aus einer sitzenden Position zu vervollständigen.

Um den Test durchzuführen, sitzt der Patient in einem standardisierten Stuhl (Höhe 43 cm und Tiefe 47,5 cm), wobei die Arme über seiner Brust verschränkt sind und sein Rücken auf der Rückseite des Stuhls ruhen.

Die Patienten wurden angewiesen, aufzustehen und sich fünfmal so schnell wie möglich mit dem Befehl "Go" zu setzen. Der Patient musste zwischen den Wiederholungen des Tests vollständig stehen und während jeder Wiederholung nicht die Rückseite des Stuhls berühren. Das Timing begann bei "Go" und endete, als der Rücken des Patienten nach der fünften Wiederholung die Rückenlehne des Stuhls berührte. 5sts sind gültig und verfügt über einen hervorragenden Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) (Bereich .970 bis 0,976) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Zeit nach oben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

TUG wird verwendet, um die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht in kurzer Zeit zu messen. Der Test bestand darin, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umdrehte, zum Stuhl zurückging und sich hinsetzte.

Die Teilnehmer durften ihre Wanderhilfe nutzen und die Armlehne zur Unterstützung nutzen, wenn sie aufstehen. Die Zeit wird in Sekunden vom Stehen bis zum Setzen aufgezeichnet.

Tug wird zweimal durchgeführt und der Mittelwert der 2 Versuche wird verwendet. Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere funktionale Mobilität an. Patienten, die ≥ 14 Sekunden brauchen, um den Schlepper zu vervollständigen, sind gefährdet.

Es wurde berichtet, dass TUG bei Patienten mit chronischem Schlaganfall eine hervorragende Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,95-0,97) aufweist.
Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Schlaganfallspezifische Lebensqualität - Kurzversion (SS -QOL)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Eine Kurzversion des Schlaganfallspezifischen Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Der SS-QOL-12-AR nimmt eine Zwei-Domänen-Struktur an und enthält 12 ausgewählte Elemente, die aus der ursprünglichen 49-Punkte-SSQOL-A-Skala abgeleitet sind.

Die psychosoziale Domäne umfasst sieben Elemente, die Denken, Familienrollen, soziale Rollen, Persönlichkeit, Stimmung, Energie und Sprache umfassen. Darüber hinaus umfasst die physische Domäne fünf Elemente, die sich mit Selbstpflege, Mobilität, Funktion der oberen Extremitäten, Sehvermögen und Arbeit befassen.

Jedes der 12 Elemente wird anhand einer konsistenten Fünf-Punkte-Skala bewertet, die mit seinem entsprechenden Element in der ursprünglichen SSQOL-A-Skala übereinstimmt.

Die Antworten aus jedem Element werden zusammengefasst, und die resultierende Verbundwerte reicht von mindestens 12 bis maximal 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der SS-QOL-12 wurde in Arabisch übersetzt und hat hervorragende psychometrische Eigenschaften.
Vor und nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-24-9164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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