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CD123-CD16-NK-Zellen Immuntherapie gegen AML (CD123-CD16-NK)

23. Februar 2025 aktualisiert von: Chunji Gao

CD123-zielgerichtete CD16-Antikörper-modifizierte NK-Zell-Immuntherapie bei refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (R/R AML)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von bispezifischen CD123-CD16-Bispezifischen Antikörper-modifizierten NK-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit CD123-positivem rezidiviertem oder refraktärem akuten myeloischen Leukämie (RR AML) zu bewerten. Es wird auch die Sicherheit dieser modifizierten NK -Zelltherapie bewerten.

Die Hauptfragen: die Infusion von bispezifischen CD123-CD16-NK-Zellen induzieren bei RR AML-Patienten Remission? Was sind die Sicherheits- und möglichen nachteiligen Wirkungen, die mit der Verabreichung dieser modifizierten NK -Zellen verbunden sind? Forscher verabreichen CD123-CD16-bispezifischer Antikörper-modifizierter NK-Zellen an RR AML-Patienten und vergleichen die Ergebnisse mit vorhandenen Behandlungsoptionen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

Lymphozytenablagerung Chemotherapie Fludarabin und Cyclophosphamid vom Tag bis 5 bis Tag -3 vor der NK -Zellinfusion unterziehen.

Erhalten Sie intravenöse Infusionen modifizierter NK -Zellen bei eskalierenden Dosen:

Die ersten drei Patienten erhalten 1 × 10 ⁷ -Zellen/kg. Die nächsten drei Patienten erhalten 2 × 10 ⁷ -Zellen/kg. Die letzten drei Patienten erhalten 4 × 10 ⁷ -Zellen/kg. Lassen Sie NK-Zellinfusionen alle 96-120 Stunden für insgesamt drei Infusionen verabreicht, wobei jede Infusion innerhalb von 10 bis 15 Minuten abgeschlossen ist.

Eine Dosiskalation mit nachfolgenden Gruppen erst nach Bestätigung der Sicherheit der vorherigen Dosisgruppe.

Halten Sie ihre Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck usw.) vor und nach jeder Infusion überwacht.

Halten Sie Basisdatenaufzeichnungen während NK -Zellinfusionen. Nehmen Sie an Follow-up-Bewertungen teil, um die Remission von Krankheiten zu überwachen und unerwünschte Ereignisse zu erkennen.

Diese Studie zielt darauf ab, neue Behandlungsoptionen für RR AML-Patienten bereitzustellen, indem die gezielten zytotoxischen Wirkungen von bispezifischen CD123-CD16-nK-Zellen eingesetzt werden, um eine Krankheitsremission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunji Gao, M.D. & Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yu Jing, M.D. & Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Zwischen 18 und 70 Jahren.

  2. Diagnose und Behandlungsanamnese:

    Bei einer akuten myeloischen Leukämie (AML) im Krankenhaus diagnostiziert. Hat sich mehreren klinischen Behandlungen erster Erstline unterzogen und eine Resistenz gegen aktuelle Behandlungen entwickelt. Rückfall nach ursprünglichem Versagen der Induktionstherapie mit einem vorhergesagten Überleben von mehr als drei Monaten.

  3. CD123 -Ausdruck:

    Durchflusszytometriedetektion zeigt CD123-positive AML-Zellen.CD123-Expressionsniveau nicht weniger als 20%.

  4. Krankenhausuntersuchungskriterien:

  5. Leistungsstatus:

    ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2 oder Karnofsky Performance Status Status (KPS).

  6. Verfügbarkeit von Spender:
  7. Haben Sie einen geeigneten gesunden Spender und stimmen Sie der peripheren Blutsammlung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifischer AML -Subtyp:

    Diagnose bei einer akuten Promyelozyten -Leukämie (APL).

  2. CD123 -Ausdruck:

    Die Durchflusszytometrie zeigt CD123 -negatives oder CD123 -Expressionsniveau von weniger als 20%.

  3. Vorherige Behandlungstoxizität:

    Persistente nicht-hämatologische Toxizität von Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit früheren Behandlungen.

  4. GVHD, die Immunsuppression erfordert:

    Patienten, die Immunsuppressiva für die akute Transplantat-Uvers-Host-Krankheit des Grades (GVHD) benötigen.

  5. Jüngste Steroidbehandlung:

    Systemische Steroidbehandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Erststudienmedikamentenbehandlung (ohne topische und inhalierte Kortikosteroide oder kurzfristige prophylaktische Steroidbehandlung).

  6. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen:

    Bestimmte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

    Die Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ≥3 oder unkontrollierte maligne Arrhythmien.

  7. Schwangerschaft und Laktation:

    Schwangere oder stillende Frauen (die Sicherheit dieser Behandlung für ungeborene Babys ist unbekannt).

    Für weibliche Teilnehmer muss die Schwangerschaft innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion durch Serum- oder Urinschwangerschaftstest negativ bestätigt werden.

  8. Infektionen:

    Aktive Hepatitis B, Hepatitis-C-Virusinfektion, periphere Blut-CMV-DNA ≥500 Kopien/ml, HIV/AIDS-Infektion und unkontrollierte aktive Infektionen.

  9. Allergische Reaktionen:

    Allergisch gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente.

  10. Neurologische Krankheiten:

Neurologische Erkrankungen wie neurodegenerative Erkrankungen, Tumoren/Infektionen des primären Zentralnervensystems, Multiple Sklerose, Epilepsie, schwere periphere Neuropathie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD123-CD16 Bispezifische Antikörper-modifizierte NK-Zellen zur Behandlung von CD123-positiven R/R-AML
Patienten, die CD123-CD16-NK-Zellinfusionen erhalten, werden von Tag bis 5 bis 5 bis 5.3 Uhr Lymphozytenmorotherapie unterzogen. Nach Abschluss der Vorkonditionierung werden die Patienten 48 Stunden später innerhalb von 10 bis 15 Minuten intravenös mit NK-Zellen in einer Dosis von 1 × 10 ⁷-Zellen/kg (100-150 ml Volumen) infundiert. Infusionen werden alle 96-120 Stunden für insgesamt dreimal verabreicht. Anschließend erhalten Patienten eskalierende NK -Zelldosen von 2 × 10 ⁷ -Zellen/kg und 4 × 10⁷ -Zellen/kg. Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck usw.) werden vor und nach der Infusion überwacht. Basisdaten während der NK -Zellinfusion werden ebenfalls aufgezeichnet. Für jede Dosisgruppe erhält nur ein Patient zunächst eine einzelne NK-Zellinfusion, gefolgt von einer 3-tägigen Beobachtungszeit, um die Sicherheit zu gewährleisten, bevor sie mit einer zweiten Infusion fortfahren. Wenn in der anfänglichen Dosisgruppe keine unerwünschten Ereignisse auftreten, wird die nächste Dosisgruppe entsprechend infundiert, und der Prozess wird ähnlich fortgesetzt.
Arzneimittel: Von Spendern abgeleitete CD123-CD16 Bispezifische Antikörper-modifizierte NK-Zellen
Patienten haben nacheinander unterschiedliche Dosen von NK -Zellinfusionen eingeschlossen. Die ersten drei Patienten erhielten 1 × 10 ° ⁷ -Zellen/kg, die nächsten drei erhielten 2 × 10 ⁷ -Zellen/kg und die letzten drei erhielten 4 × 10⁷ -Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss jedes Patienten werden die Bewertungen der Knochenmarkaspiration durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Gesamtansprechrate
Eine Woche nach Abschluss jedes Patienten werden die Bewertungen der Knochenmarkaspiration durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Cr
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss jedes Patienten werden die Bewertungen der Knochenmarkaspiration durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Vollständige Remissionsrate
Eine Woche nach Abschluss jedes Patienten werden die Bewertungen der Knochenmarkaspiration durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Ae
Zeitfenster: 14 Tage bis 28 Tage nach der Infusion
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Zellreinfusion (≥ Grad 3 behandelte Organtoxizität, Labortests und hämatologische Toxizität des Grades 4 usw.) und die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AEs, die durch CTCAE V5.0 bewertet wurden
14 Tage bis 28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Krankheit (PD)
Zeitfenster: 14 Tage bis 28 Tage nach der Infusion
PD -Parameter: Gehalt von CD123+AML -Zellen in peripherem Blut; Plasma -Zytokinspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten;
14 Tage bis 28 Tage nach der Infusion
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: 14 Tage bis 28 Tage nach der Infusion
Die Erkrankung ohne signifikante Progression oder eine signifikante Verringerung der AML -Zellen nach der Behandlung. Die Krankheit ist stabil, ohne signifikante Änderung der Anzahl der Leukämiezellen in peripherem Blut oder Knochenmark, das durch IRC bewertet wurde.
14 Tage bis 28 Tage nach der Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6-12moten
Die Zeit von der letzten Infusion der Zelle bis zur ersten Bewertung des Tumorprogression, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6-12moten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6-12moten
die Zeit von der Zelllast -Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6-12moten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chunji Gao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2024-653-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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