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Vergleichende Untersuchung der Carvedilol-Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit endoskopischer Varizeal-Ligation (EVL) zur primären Prophylaxe von Varizenblutungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hochrisiko-Ösophagusvarizen

15. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleichende Untersuchung der Carvedilol-Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit endoskopischer Varizien-Ligation (EVL) zur primären Prophylaxe von Varizenblutungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko-Ösophagusvarizen: Eine randomisierte Studie

Speiseröhrenvarizen sind bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) häufig mit einer Inzidenzrate von 63% zum Zeitpunkt der HCC -Diagnose. Nach einer akuten Varianzblutung beträgt die 6-wöchige Sterblichkeitsrate für HCC-Patienten bis zu 26%. Die Sterblichkeitsraten eskalieren bei HCC -Patienten mit akuten Varizenblutungen, insbesondere mit zunehmender Schwere der Krebs, die durch den BLCL -Status angezeigt werden. Untersuchungen legen nahe, dass die kumulative Inzidenzrate von Varizenblutungen nach einem Jahr bei Patienten, die eine primäre Prophylaxe erhalten, fast die Hälfte der von Patienten beträgt, die keine Prophylaxe erhalten.

Beta -Blocker sind die Standardtherapie für die primäre Prophylaxe bei Patienten mit portaler Hypertonie zur Vorbeugung von Varizenblutungen. Die endoskopische Bandligation hat auch in jüngsten Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Der kombinierte Einfluss von Beta -Blockern und der Ligation der Speiseröhre auf die Senkung der Inzidenz von Varizenblutungen bleibt jedoch nicht studiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Carvedilol-Monotherapie mit der Kombinationstherapie mit Carvedilol und endoskopischer Bandligation bei Patienten mit HCC zur primären Prophylaxe von Hochrisiko-Ösophagusvarizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahre, die im Institut für Leber- und Gallenwissenschaften, Neu -Delhi, mit HCC aus jeglichen Ursache und einem hohen Risiko -Ösophagus -Varizen aufgenommen wurden und schriftlich Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Studiendesign - Einzelzentrum, offener Label, randomisierter kontrollierter Studienzeitraum - 6 Monate Intervention - Die Patienten werden in Gruppe -A (NSBB ARM) und Group -B (EVL + NSBB Arm) randomisiert. Beide Gruppe erhalten die verbleibende Behandlung gemäß der Protokollgruppe A: Nicht-selektiver Beta-Blocker (Carvedilol 3,125 mg Bd für 3 Tage, gefolgt von 6,25 mg Bd, maximale Dosi SBP <90, H, R <55) Gruppe B: Nicht-selektiver Beta-Blocker (Carvedilol 3,125 mg Bd für 3 Tage gefolgt von 6,25 mg Bd, maximale Dosis würde 12,5 mg Bd betragen. Gleiches muss auf maximal tolerierbare Dosis umgestellt werden, wenn SBP <90, H, R <55) + EVL alle 3 Wochen bis zur Ausrottung von Varizen, gefolgt von allen 3 Monaten.

Überwachung und Bewertung: Überwachung und Bewertung werden in den ersten 3 Monaten einmal im Monat nach dem 6. Monat durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Zirrhose mit HCC
  3. Hochrisiko -Ösophagusvarizen (*groß oder klein mit RCS)
  4. Gültige Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontra-Indikation für Beta-Blocker
  2. Jede EVL oder Sklerotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Jede frühere Vorgeschichte von Tipps oder Operationen für portale Bluthochdruck
  4. HCC mit BCLC-D
  5. Patienten mit der Vergangenheit mit Varizembluten.
  6. Patient mit Lebertransplantation, die in den nächsten 2 Wochen erwartet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NSBB+EVL
Nicht-selektiver Beta-Blocker (Carvedilol 3,125 mg Bd für 3 Tage, gefolgt von 6,25 mg Bd, maximale Dosi 3 Wochen bis zur Ausrottung von Varizen, gefolgt von allen 3 Monaten
Arzneimittel: Carvedilol -Tabletten
Nicht-selektiver Beta-Blocker (Carvedilol 3,125 mg Bd für 3 Tage, gefolgt von 6,25 mg Bd, maximaler Dosi
Verfahren: Endoskopische Varizus -Ligation
EVL alle 3 Wochen bis zur Ausrottung von Varizen, gefolgt von allen 3 Monaten.
Aktiver Komparator: NSBB
Nicht-selektiver Beta-Blocker (Carvedilol 3,125 mg Bd für 3 Tage, gefolgt von 6,25 mg Bd, maximaler Dosi
Arzneimittel: Carvedilol -Tabletten
Nicht-selektiver Beta-Blocker (Carvedilol 3,125 mg Bd für 3 Tage, gefolgt von 6,25 mg Bd, maximaler Dosi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Zirrhose mit HCC und hohem Risiko -Ösophagusvarizen bei Carvedilol, die in 6 Monaten eine Variantenblutung mit oder ohne EVL entwickeln.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Therapie mit Tyrosinkinase -Inhibitoren trotz von Carvedilol mit oder ohne EVL Varizeblutungen entwickeln,
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, die Varizesblutungen während der Therapie mit Immuntherapie trotz von Carvedilol mit oder ohne EVL entwickeln.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz des Patienten der Zirrhose mit HCC- und Portalvenen -Tumor -Thrombose, die während des Carvedilols mit oder ohne EVL Varizenblutungen entwickeln.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit post-EVL-Ulkusblutungen nach endoskopischer Varizus-Ligation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit Veränderung des nicht invasiven Tests für portale Hypertonie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht invasive Marker: LSM, SSM, APRI Score, Albi Score
6 Monate
Anteil der Patienten, die Varizemlösungen nach SBRT für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-HCC-08

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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