Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af carvedilol monoterapi versus kombinationsterapi med endoskopisk variceal ligering (EVL) til primær profylakse af variceal blødning hos patienter med hepatocellulært karcinom med højrisiko esophageal varices

15. februar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenlignende undersøgelse af carvedilol monoterapi versus kombinationsterapi med endoskopisk variceal ligering (EVL) til primær profylakse af variceal blødning hos patienter med hepatocellulært karcinom med højrisiko-esophageal varices: et randomiseret forsøg

Esophageal varices er almindelige hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med en forekomst på 63% på tidspunktet for HCC -diagnose. Efter en akut variceal blødning er den 6-ugers dødelighed for HCC-patienter så høj som 26%. Dødeligheden eskalerer især hos HCC -patienter, der oplever akut variceplødning, især med stigende kræft sværhedsgrad indikeret af BLCL -status. Forskning antyder, at den kumulative forekomst af variceal blødning på et år hos patienter, der får primær profylakse, er næsten halvdelen af ​​patienter, der ikke får nogen profylakse.

Betablokkere er standardbehandlingen til primær profylakse hos patienter med portalhypertension for at forhindre variceal blødning. Endoskopisk båndligation har også vist lovende resultater i nylige studier. Imidlertid forbliver den kombinerede virkning af betablokkere og esophageal bånd ligering på sænkning af forekomsten af ​​variceal blødning ustudieret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​carvedilol-monoterapi versus kombinationsterapi med carvedilol og endoskopisk båndligation hos patienter med HCC til primær profylakse af esophageal varices med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år indrømmet i Institut for Lever- og Galden Videnskab, New Delhi med HCC af enhver årsag og esophageal varices med høj risiko og giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsesdesign - enkelt center, åben etiket, randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelsesperiode - 6 måneders intervention - patienterne vil blive randomiseret til gruppe -A (NSBB -arm) og gruppe -B (EVL + NSBB -arm). Begge gruppen vil modtage den resterende behandling i henhold til protokollegruppe A: ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skiftes til maksimal tålelig dosis, hvis SBP <90, H, R <55) Gruppe B: Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage Efterfulgt af 6,25 mg BD ville maksimal dosis være 12,5 mg BD, det samme skal være skifte til maksimal tålelig dosis, hvis SBP <90, H, R <55) + EVL hver 3. uge indtil udryddelse af varices efterfulgt af hver 3. måned.

Overvågning og vurdering: Overvågning og evaluering ville blive udført en gang om måneden i de første 3 måneder derefter kl. 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Cirrhose med HCC
  3. Oesophageal varices med høj risiko (*stor eller lille med RCS)
  4. Gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontra-indikation til betablokkere
  2. Enhver EVL eller scleroterapi inden for de sidste 3 måneder
  3. Enhver tidligere historie med tip eller kirurgi til portalhypertension
  4. HCC med BCLC-D
  5. Patienter med tidligere historie med variceal blødning.
  6. Patient med levertransplantation, der forventes i de næste 2 uger, ville blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NSBB+EVL
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, h, r <55) + EVL hver 3 uger indtil udryddelse af varices efterfulgt af hver 3. måned
Medicin: Carvedilol tabletter
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, H, R
Procedure: Endoskopisk variceal ligering
EVL hver 3. uge indtil udryddelse af varices efterfulgt af hver 3. måned.
Aktiv komparator: NSBB
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, h, r <55)
Medicin: Carvedilol tabletter
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, H, R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med cirrhose med HCC og højrisiko øsofageal varices på carvedilol -udvikling af variceal blødning med eller uden EVL i 6 måneder opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patientudvikling af variceal blødning under terapi med tyrosinkinaseinhibitorer på trods af carvedilol med eller uden EVL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patientudvikling af variceal blødning under terapi med immunterapi på trods af carvedilol med eller uden EVL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patient af cirrhose med HCC og portalvenetumoral thrombose, der udvikler variceal blødning, mens den er på carvedilol med eller uden EVL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der har blødning efter EVL efter endoskopisk variceal ligering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med ændring i ikke -invasiv test for portalhypertension i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ikke -invasive markører: LSM, SSM, APRI Score, Albi Score
6 måneder
Andel af patientudvikling af variceal blødning efter SBRT for avanceret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-HCC-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger