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Bewertung des Effekts von Finerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (KSD-01)

1. April 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Bewertung des Effekts von Finerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2

Forschungsziele zur Bewertung der Auswirkungen von Finerenon auf Nierenfunktion, diabetische Komplikationen und Sicherheit bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

Studiendesign-Typ: Prospektive klinische Studie mit einer multizentrischen klinischen Studie. Stichprobengröße: 300 Patienten. Intervention: Finerenone wurde 48 Wochen lang zum bestehenden Behandlungsschema (einmal täglich 10 bis 20 mg dosis angepasst) hinzugefügt.

Zeitpunkte für Datenerfassung: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.

Primärer Endpunkt: Veränderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (UACR). Sekundäre Endpunkte: Änderungen in EGFR, 24-Stunden-Urinprotein, Serumharnsäure, Retinopathie-Marker, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Knöchel-Brachialindex (ABI) usw.

Sicherheitsendpunkte: Veränderungen in Serumkalium, Natrium und Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Projekttitelbewertung des Effekts von Finerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2

Hauptziel:

Bewerten Sie die Auswirkung von feinerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie den Einfluss von Finerenon auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, der diabetischen peripheren Gefäßerkrankung und der diabetischen Neuropathie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen.

Sicherheitsziel:

Bewerten Sie die allgemeine Sicherheit von Feinerenon bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive klinische, multizentrische klinische Studie, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung durchgeführt wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon über einen Nachbeobachtungszeitraum von 48 Wochen mit insgesamt 300 Teilnehmern zu bewerten.

Gesamtzahl der Patienten 300 Teilnehmer die Auswahl der Patienten

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes nach den Kriterien von 1999; ≥ 18 Jahre alt; UACR ≥ 30 mg/g und EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M² wurde über 3 Monate lang mit einer stabilen ARB/ACEI -Behandlung für ≥4 Wochen vor der Einschreibung erhalten; Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Chronische Nierenerkrankung diagnostiziert vor Typ -2 -Diabetes. Serumkalium> 4,8 mmol/l. Ineffektive Blutdruckkontrolle beim Screening (systolischer BP ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer BP ≥ 100 mmHg, Durchschnitt von drei Messungen in der Rückenlageposition).

Hba1c> 9%. Akute Harnwegsinfektion oder Erkrankungen, die Urintests beeinflussen. Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz. Verwendung von Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten. Verwendung von Medikamenten mit klaren Auswirkungen auf Urinprotein und EGFR innerhalb von 4 Wochen (außer Kininogenase).

Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Carbamazepin).

ALT oder AST> 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL)> 2 × ULN. Die Verwendung systemischer Glukokortikoide für mehr als 7 Tage innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder die Verwendung systemischer Glukokortikoide (intravenöser/oraler oder intra-kartikulärer) oder Bedarf an systemischer immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage.

Jeglicher Krebs des Organsystems in den letzten 5 Jahren, ob behandelt oder unbehandelt. Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillen, jüngste Konzeptionspläne oder nicht angemessene Empfängnisverhütung.

Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Alle schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder andere Faktoren, die als unangemessen für die Teilnahme der Studie durch den Forscher eingestuft wurden.

Interventionsplan / Beobachtungsplan zusätzlich zum vorhandenen stabilen Behandlungsschema fügen Sie FINERERENONE 10-20 mg einmal täglich (QD) hinzu. Wenn EGFR <60 ml/min/1,73 M² Bei der Registrierung 10 mg QD; Wenn EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², 20 mg qd. Fortsetzung der Behandlung für 48 Wochen.

Daten werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen gesammelt.

Bewertungsindikatoren

Primärer Endpunkt:

Änderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (UACR).

Sekundäre Endpunkte:

Änderung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung. Änderung der EGFR vor und nach der Behandlung. Änderung des Blutharnsäurespiegels vor und nach der Behandlung. Änderung der Anzahl und des Bereichs von Netzhautmikroaneurysmen/-blutungen, harten Exsudaten und Baumwollwalderflecken.

Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI). Änderungen der echokardiographischen Messungen. Elektromyographie (EMG) (optional).

Sicherheitsendpunkte:

Serumkalium -Serum -Natriumblutdruckstatistische Analyse statistische Analyse wird unter Verwendung von R -Sprache durchgeführt. Für normal verteilte kontinuierliche Daten wird die mittlere ± Standardabweichung für die statistische Beschreibung verwendet. Für nicht normal verteilte Daten wird Median (P25, P75) zur statistischen Beschreibung verwendet. Der Vergleich quantitativer Daten wie UACR vor und nach der Behandlung wird unabhängige Proben-T-Tests verwendet. Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Einflussfaktoren jedes Endpunkts zu bewerten.

Studiendauer vom 1. Oktober 2023 bis 31. Dezember 2026

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Finerenon auf die Nierenfunktion und diabetische Komplikationen bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, bei denen T2DM und CKD diagnostiziert wurden und die spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes nach den Kriterien von 1999; ≥ 18 Jahre alt; UACR ≥ 30 mg/g und EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M² wurde über 3 Monate lang mit einer stabilen ARB/ACEI -Behandlung für ≥4 Wochen vor der Einschreibung erhalten; Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung diagnostiziert vor Typ -2 -Diabetes. Serumkalium> 4,8 mmol/l. Ineffektive Blutdruckkontrolle beim Screening (systolischer BP ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer BP ≥ 100 mmHg, Durchschnitt von drei Messungen in der Rückenlageposition).

Hba1c> 9%. Akute Harnwegsinfektion oder Erkrankungen, die Urintests beeinflussen. Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz. Verwendung von Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten. Verwendung von Medikamenten mit klaren Auswirkungen auf Urinprotein und EGFR innerhalb von 4 Wochen (außer Kininogenase).

Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Carbamazepin).

ALT oder AST> 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL)> 2 × ULN. Die Verwendung systemischer Glukokortikoide für mehr als 7 Tage innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder die Verwendung systemischer Glukokortikoide (intravenöser/oraler oder intra-kartikulärer) oder Bedarf an systemischer immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage.

Jeglicher Krebs des Organsystems in den letzten 5 Jahren, ob behandelt oder unbehandelt. Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillen, jüngste Konzeptionspläne oder nicht angemessene Empfängnisverhütung.

Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Chronische Nierenerkrankung diagnostiziert vor Typ -2 -Diabetes. Serumkalium> 4,8 mmol/l. Ineffektive Blutdruckkontrolle beim Screening (systolischer BP ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer BP ≥ 100 mmHg, Durchschnitt von drei Messungen in der Rückenlageposition).

Hba1c> 9%. Akute Harnwegsinfektion oder Erkrankungen, die Urintests beeinflussen. Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz. Verwendung von Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten. Verwendung von Medikamenten mit klaren Auswirkungen auf Urinprotein und EGFR innerhalb von 4 Wochen (außer Kininogenase).

Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Carbamazepin).

ALT oder AST> 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL)> 2 × ULN. Die Verwendung systemischer Glukokortikoide für mehr als 7 Tage innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder die Verwendung systemischer Glukokortikoide (intravenöser/oraler oder intra-kartikulärer) oder Bedarf an systemischer immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage.

Jeglicher Krebs des Organsystems in den letzten 5 Jahren, ob behandelt oder unbehandelt. Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillen, jüngste Konzeptionspläne oder nicht angemessene Empfängnisverhütung.

Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FENERENONE -Behandlungsgruppe
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Finerenone als Add-On zu ihrem bestehenden stabilen Behandlungsschema. Die Dosis von Finerenon wird basierend auf EGFR -Werten bei der Registrierung angepasst (10 mg einmal täglich, wenn EGFR <60 ml/min/1,73 m²; 20 mg einmal täglich, wenn EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²).
Arzneimittel: Feineron
Die Behandlung wird für 48 Wochen dauern.
Andere Namen:
  • Angiotensin II -Rezeptorblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (UACR) von der Grundlinie zum Ende der 48-wöchigen Behandlungszeit. UACR ist ein wichtiger Indikator für die Nierenfunktion und wird bewertet, um die Wirksamkeit von Finerenon bei der Reduzierung der Proteinurie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EGFR
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von Grundlinien zum Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums. EGFR ist ein Schlüsselmarker für die Nierenfunktion und wird verwendet, um die Auswirkungen von FineRerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Änderung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von der Ausgangswert bis zum Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums. Diese Maßnahme liefert zusätzlichen Einblicke in die Wirkung von Finerenon auf Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Blutharnsäurespiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Änderung der Serum-Harnsäurespiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der 48-wöchigen Behandlungszeit. Erhöhte Harnsäurespiegel sind mit einer Nierenfunktionsstörung verbunden, und diese Maßnahme wird dazu beitragen, die breiteren Stoffwechseleffekte von Finerenon zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von der Ausgangswert bis zum Ende der 48-wöchigen Behandlungszeit. PWV ist ein Maß für die arterielle Steifheit und wird verwendet, um die Auswirkungen von Finerenon auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI) vom Ausgangswert bis zum Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums. ABI ist ein Maß für die periphere arterielle Erkrankung und wird verwendet, um die Auswirkungen von Finerenon auf die periphere Gefäßgesundheit zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 48
Änderungen der echokardiographischen Messungen Titel: Änderungen der echokardiographischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Änderungen der echokardiographischen Parameter (z. B. linksventrikulärer Massenindex, Ejektionsfraktion) vom Ausgangswert bis zum Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums. Diese Maßnahmen geben Einblicke in die kardiovaskulären Wirkungen von Finerenon bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen.
Grundlinie bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xie Ying, Ph.D., Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LK2023094
  • 00000000202109300008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Lingli Health Management Co., Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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