Bewertung des Effekts von Finerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (KSD-01)

Projekttitelbewertung des Effekts von Finerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2

Hauptziel:

Bewerten Sie die Auswirkung von feinerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie den Einfluss von Finerenon auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, der diabetischen peripheren Gefäßerkrankung und der diabetischen Neuropathie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen.

Sicherheitsziel:

Bewerten Sie die allgemeine Sicherheit von Feinerenon bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive klinische, multizentrische klinische Studie, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung durchgeführt wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon über einen Nachbeobachtungszeitraum von 48 Wochen mit insgesamt 300 Teilnehmern zu bewerten.

Gesamtzahl der Patienten 300 Teilnehmer die Auswahl der Patienten

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes nach den Kriterien von 1999; ≥ 18 Jahre alt; UACR ≥ 30 mg/g und EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M² wurde über 3 Monate lang mit einer stabilen ARB/ACEI -Behandlung für ≥4 Wochen vor der Einschreibung erhalten; Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Chronische Nierenerkrankung diagnostiziert vor Typ -2 -Diabetes. Serumkalium> 4,8 mmol/l. Ineffektive Blutdruckkontrolle beim Screening (systolischer BP ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer BP ≥ 100 mmHg, Durchschnitt von drei Messungen in der Rückenlageposition).

Hba1c> 9%. Akute Harnwegsinfektion oder Erkrankungen, die Urintests beeinflussen. Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz. Verwendung von Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten. Verwendung von Medikamenten mit klaren Auswirkungen auf Urinprotein und EGFR innerhalb von 4 Wochen (außer Kininogenase).

Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Carbamazepin).

ALT oder AST> 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL)> 2 × ULN. Die Verwendung systemischer Glukokortikoide für mehr als 7 Tage innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder die Verwendung systemischer Glukokortikoide (intravenöser/oraler oder intra-kartikulärer) oder Bedarf an systemischer immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage.

Jeglicher Krebs des Organsystems in den letzten 5 Jahren, ob behandelt oder unbehandelt. Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillen, jüngste Konzeptionspläne oder nicht angemessene Empfängnisverhütung.

Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Alle schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder andere Faktoren, die als unangemessen für die Teilnahme der Studie durch den Forscher eingestuft wurden.

Interventionsplan / Beobachtungsplan zusätzlich zum vorhandenen stabilen Behandlungsschema fügen Sie FINERERENONE 10-20 mg einmal täglich (QD) hinzu. Wenn EGFR <60 ml/min/1,73 M² Bei der Registrierung 10 mg QD; Wenn EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², 20 mg qd. Fortsetzung der Behandlung für 48 Wochen.

Daten werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen gesammelt.

Bewertungsindikatoren

Primärer Endpunkt:

Änderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (UACR).

Sekundäre Endpunkte:

Änderung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung. Änderung der EGFR vor und nach der Behandlung. Änderung des Blutharnsäurespiegels vor und nach der Behandlung. Änderung der Anzahl und des Bereichs von Netzhautmikroaneurysmen/-blutungen, harten Exsudaten und Baumwollwalderflecken.

Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI). Änderungen der echokardiographischen Messungen. Elektromyographie (EMG) (optional).

Sicherheitsendpunkte:

Serumkalium -Serum -Natriumblutdruckstatistische Analyse statistische Analyse wird unter Verwendung von R -Sprache durchgeführt. Für normal verteilte kontinuierliche Daten wird die mittlere ± Standardabweichung für die statistische Beschreibung verwendet. Für nicht normal verteilte Daten wird Median (P25, P75) zur statistischen Beschreibung verwendet. Der Vergleich quantitativer Daten wie UACR vor und nach der Behandlung wird unabhängige Proben-T-Tests verwendet. Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Einflussfaktoren jedes Endpunkts zu bewerten.

Studiendauer vom 1. Oktober 2023 bis 31. Dezember 2026