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Wirksamkeit von 100% Trichloressigsäure Vs. Kryotherapie in Xanthelasma Palpebrarum

20. Februar 2025 aktualisiert von: Amra Batool, Nishtar Medical University

Wirksamkeit von Trichloressigsäure (100%) gegenüber Kryotherapie bei Patienten mit Xanthelasma palpebrarum

Xanthelasma palpebrarum (XP) ist eine häufige Hauterkrankung, die durch gelbliche Plaques gekennzeichnet ist, die sich typischerweise um die Augenlider entwickeln. Obwohl diese Plaques nicht schädlich, können sie für viele Personen ein kosmetisches Anliegen sein. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen, aber es gibt keinen klaren Konsens über die effektivste Methode.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsoptionen zu 100% Trichloressigsäure (TCA) und der Entfernung von Xanthelasma palpebrarum zu vergleichen. Trichloressigsäure ist eine chemische Lösung, die die Läsionen durch kontrollierte Kauterisierung beseitigt, während die Kryotherapie die Plaques mit flüssigem Stickstoff einfriert.

Insgesamt 60 Patienten mit Xanthelasma erhalten zufällig entweder 100% TCA oder Kryotherapie. Der Erfolg der Behandlung wird festgestellt, ob sich die Plaques innerhalb von sechs Wochen verflachten und verschwinden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die wirksamere Behandlungsmethode zu identifizieren, mit der die Patientenergebnisse verbessert und das Wiederauftreten minimiert werden können.

Die Studie wird im Nishtar Hospital Multan durchgeführt und zielt darauf ab, Dermatologen wertvolle Erkenntnisse bei der Auswahl der besten Behandlung für Xanthelasma palpebrarum zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Xanthelasma palpebrarum (XP) ist ein häufiger dermatologischer Zustand, der durch das Vorhandensein gelblicher Plaques um den inneren Canthus der Augenlider gekennzeichnet ist. Obwohl diese Plaques gutartig sind, sind sie für Patienten häufig ein signifikantes kosmetisches Problem. Es stehen verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, einschließlich chirurgischer Exzision, Lasertherapie, Elektrokauterisierung, chemischer Kauterisierung mit Trichloressigsäure (TCA) und Kryotherapie. Jede Behandlungsoption hat jedoch ihre Einschränkungen, einschließlich variabler Wirksamkeit, Rezidivrisiko und mögliche Nebenwirkungen. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer therapeutischer Ansätze besteht kein Konsens über die effektivste und kosmetisch akzeptable Behandlung von XP.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 100% Trichloressigsäure (TCA) gegenüber der Kryotherapie (flüssiges Stickstoff) zur Behandlung von Xanthelasmamakabebrarum zu vergleichen. TCA ist ein häufig verwendetes chemisches kauterisierendes Mittel, das eine epidermale Nekrose verursacht, was zum Abnehmen von Lipid-beladenen Histiozyten führt, die für die XP-Bildung verantwortlich sind. Die Kryotherapie dagegen beinhaltet die Anwendung extremer Kälte, um die Zerstörung der Gewebe zu induzieren und die Läsionsauflösung zu fördern. Beide Modalitäten sind nicht-chirurgisch, kostengünstig und relativ einfach durchzuführen. Dadurch können sie praktikable Optionen für die ambulante Dermatologische Behandlung machen.

60 Patienten mit Xanthelasma palpebrarum werden in die Studie aufgenommen und zufällig in zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Gruppe A erhält eine 100% ige TCA -Anwendung mit der Dipstick -Methode, um eine kontrollierte Anwendung zu gewährleisten und gleichzeitig die umgebende Haut mit weißem, weichem Paraffin zu schützen. Gruppe B wird mit einer Kryotherapie behandelt, wobei ein einzelner Gefrier-Tau-Zyklus mit flüssigem Stickstoff verwendet wird, bis sich ein schmaler Halo aus weißem Eis um die Läsion bildet. Nach dem Eingriff wenden alle Patienten für eine Woche zweimal täglich Fusidinsäure 2% als Nachbehandlung an.

Das primäre Ergebnismaß wird die vollständige Auflösung von Xanthelasma sein, die sechs Wochen nach der Behandlung durch klinische Untersuchung und fotografische Dokumentation bewertet wird. Die Studie wird auch die sekundären Ergebnisse bewerten, einschließlich nachteiliger Effekte nach der Behandlung wie Hypopigmentierung, Erythem, Geschwüre und Narben. Ein verblindeter Berater Dermatologe bewertet die Behandlungsreaktion und bestimmt die Wirksamkeit auf der Grundlage vordefinierter Kriterien.

Diese Studie ist besonders signifikant, da derzeit keine Vergleichsstudie aus Südpunjab veröffentlicht wird, in denen diese beiden Behandlungsmodalitäten bewertet werden. Durch die Bereitstellung von Erkenntnissen über die relative Wirksamkeit und Sicherheit von TCA und Kryotherapie wird diese Forschung Dermatologen helfen, die effektivste, sichere und kosmetisch akzeptable Behandlung für XP auszuwählen. Die Ergebnisse können auch zu zukünftigen Behandlungsrichtlinien beitragen, die Ergebnisse der Patienten verbessern und die Notwendigkeit einer Rücknahme in der klinischen Praxis verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital, Multan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-55 Jahre
  • Entweder männlich oder weiblich
  • Keine vorherige Behandlung für Xanthelasma palpebrarum (XP)
  • Patienten mit Anti-lipidemischen Medikamenten zur systemischen Kontrolle der Krankheit
  • Bilaterale Xanthelasmas mit Messung zwischen 0,5 cm und 3 cm

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber TCA oder Kryotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe TCA
Erhält eine 100% ige TCA -Anwendung an Xanthelasma -Läsionen unter Verwendung der Dipstick -Methode.
Verfahren: 100% Trichloressigsäure (TCA)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten unter Verwendung der Dipstick -Methode eine 100% ige TCA -Anwendung auf Xanthelasma -Läsionen. Die umgebende Haut wird mit weißem, weichem Paraffin geschützt, um chemische Verschütten zu verhindern. Nach der Behandlung werden Fusidinsäure 2% zweimal täglich für eine Woche angewendet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach sechs Wochen bewertet.
Aktiver Komparator: Gruppenkryotherapie
Erhält eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff. Ein einzelner Einfrier-Tauz-Zyklus wird durchgeführt, bis sich um die Läsion um eine schmale Halo aus weißem Eis bildet.
Verfahren: Kryotherapie (flüssiger Stickstoff)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff. Ein einzelner Einfrier-Tauz-Zyklus wird durchgeführt, bis sich um die Läsion um eine schmale Halo aus weißem Eis bildet. Die Versorgung nach der Behandlung umfasst Fusidinsäure 2%, die zweimal täglich für eine Woche angewendet werden. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach sechs Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 100% Trichloressigsäure (TCA) gegenüber Kryotherapie in Xanthelasma palpebrarum
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Behandlungsinitiation
Vollständiges Verschwinden und Abflachung von Xanthelasma -Plaques, bewertet durch klinische Untersuchung durch einen geblendeten Dermatologen.
Sechs Wochen nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nishtar Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NishtarMU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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