- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839638
Wirksamkeit von 100% Trichloressigsäure Vs. Kryotherapie in Xanthelasma Palpebrarum
Wirksamkeit von Trichloressigsäure (100%) gegenüber Kryotherapie bei Patienten mit Xanthelasma palpebrarum
Xanthelasma palpebrarum (XP) ist eine häufige Hauterkrankung, die durch gelbliche Plaques gekennzeichnet ist, die sich typischerweise um die Augenlider entwickeln. Obwohl diese Plaques nicht schädlich, können sie für viele Personen ein kosmetisches Anliegen sein. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen, aber es gibt keinen klaren Konsens über die effektivste Methode.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsoptionen zu 100% Trichloressigsäure (TCA) und der Entfernung von Xanthelasma palpebrarum zu vergleichen. Trichloressigsäure ist eine chemische Lösung, die die Läsionen durch kontrollierte Kauterisierung beseitigt, während die Kryotherapie die Plaques mit flüssigem Stickstoff einfriert.
Insgesamt 60 Patienten mit Xanthelasma erhalten zufällig entweder 100% TCA oder Kryotherapie. Der Erfolg der Behandlung wird festgestellt, ob sich die Plaques innerhalb von sechs Wochen verflachten und verschwinden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die wirksamere Behandlungsmethode zu identifizieren, mit der die Patientenergebnisse verbessert und das Wiederauftreten minimiert werden können.
Die Studie wird im Nishtar Hospital Multan durchgeführt und zielt darauf ab, Dermatologen wertvolle Erkenntnisse bei der Auswahl der besten Behandlung für Xanthelasma palpebrarum zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xanthelasma palpebrarum (XP) ist ein häufiger dermatologischer Zustand, der durch das Vorhandensein gelblicher Plaques um den inneren Canthus der Augenlider gekennzeichnet ist. Obwohl diese Plaques gutartig sind, sind sie für Patienten häufig ein signifikantes kosmetisches Problem. Es stehen verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, einschließlich chirurgischer Exzision, Lasertherapie, Elektrokauterisierung, chemischer Kauterisierung mit Trichloressigsäure (TCA) und Kryotherapie. Jede Behandlungsoption hat jedoch ihre Einschränkungen, einschließlich variabler Wirksamkeit, Rezidivrisiko und mögliche Nebenwirkungen. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer therapeutischer Ansätze besteht kein Konsens über die effektivste und kosmetisch akzeptable Behandlung von XP.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 100% Trichloressigsäure (TCA) gegenüber der Kryotherapie (flüssiges Stickstoff) zur Behandlung von Xanthelasmamakabebrarum zu vergleichen. TCA ist ein häufig verwendetes chemisches kauterisierendes Mittel, das eine epidermale Nekrose verursacht, was zum Abnehmen von Lipid-beladenen Histiozyten führt, die für die XP-Bildung verantwortlich sind. Die Kryotherapie dagegen beinhaltet die Anwendung extremer Kälte, um die Zerstörung der Gewebe zu induzieren und die Läsionsauflösung zu fördern. Beide Modalitäten sind nicht-chirurgisch, kostengünstig und relativ einfach durchzuführen. Dadurch können sie praktikable Optionen für die ambulante Dermatologische Behandlung machen.
60 Patienten mit Xanthelasma palpebrarum werden in die Studie aufgenommen und zufällig in zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Gruppe A erhält eine 100% ige TCA -Anwendung mit der Dipstick -Methode, um eine kontrollierte Anwendung zu gewährleisten und gleichzeitig die umgebende Haut mit weißem, weichem Paraffin zu schützen. Gruppe B wird mit einer Kryotherapie behandelt, wobei ein einzelner Gefrier-Tau-Zyklus mit flüssigem Stickstoff verwendet wird, bis sich ein schmaler Halo aus weißem Eis um die Läsion bildet. Nach dem Eingriff wenden alle Patienten für eine Woche zweimal täglich Fusidinsäure 2% als Nachbehandlung an.
Das primäre Ergebnismaß wird die vollständige Auflösung von Xanthelasma sein, die sechs Wochen nach der Behandlung durch klinische Untersuchung und fotografische Dokumentation bewertet wird. Die Studie wird auch die sekundären Ergebnisse bewerten, einschließlich nachteiliger Effekte nach der Behandlung wie Hypopigmentierung, Erythem, Geschwüre und Narben. Ein verblindeter Berater Dermatologe bewertet die Behandlungsreaktion und bestimmt die Wirksamkeit auf der Grundlage vordefinierter Kriterien.
Diese Studie ist besonders signifikant, da derzeit keine Vergleichsstudie aus Südpunjab veröffentlicht wird, in denen diese beiden Behandlungsmodalitäten bewertet werden. Durch die Bereitstellung von Erkenntnissen über die relative Wirksamkeit und Sicherheit von TCA und Kryotherapie wird diese Forschung Dermatologen helfen, die effektivste, sichere und kosmetisch akzeptable Behandlung für XP auszuwählen. Die Ergebnisse können auch zu zukünftigen Behandlungsrichtlinien beitragen, die Ergebnisse der Patienten verbessern und die Notwendigkeit einer Rücknahme in der klinischen Praxis verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital, Multan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-55 Jahre
- Entweder männlich oder weiblich
- Keine vorherige Behandlung für Xanthelasma palpebrarum (XP)
- Patienten mit Anti-lipidemischen Medikamenten zur systemischen Kontrolle der Krankheit
- Bilaterale Xanthelasmas mit Messung zwischen 0,5 cm und 3 cm
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber TCA oder Kryotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe TCA
Erhält eine 100% ige TCA -Anwendung an Xanthelasma -Läsionen unter Verwendung der Dipstick -Methode.
|
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten unter Verwendung der Dipstick -Methode eine 100% ige TCA -Anwendung auf Xanthelasma -Läsionen.
Die umgebende Haut wird mit weißem, weichem Paraffin geschützt, um chemische Verschütten zu verhindern.
Nach der Behandlung werden Fusidinsäure 2% zweimal täglich für eine Woche angewendet.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach sechs Wochen bewertet.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppenkryotherapie
Erhält eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff.
Ein einzelner Einfrier-Tauz-Zyklus wird durchgeführt, bis sich um die Läsion um eine schmale Halo aus weißem Eis bildet.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff.
Ein einzelner Einfrier-Tauz-Zyklus wird durchgeführt, bis sich um die Läsion um eine schmale Halo aus weißem Eis bildet.
Die Versorgung nach der Behandlung umfasst Fusidinsäure 2%, die zweimal täglich für eine Woche angewendet werden.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach sechs Wochen bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von 100% Trichloressigsäure (TCA) gegenüber Kryotherapie in Xanthelasma palpebrarum
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Behandlungsinitiation
|
Vollständiges Verschwinden und Abflachung von Xanthelasma -Plaques, bewertet durch klinische Untersuchung durch einen geblendeten Dermatologen.
|
Sechs Wochen nach der Behandlungsinitiation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Irfan Jamil, Nishtar Hospital, Multan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NishtarMU2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .