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Doppelblind vergleichend randomisierter Multizentrum

17. Februar 2025 aktualisiert von: Innopharm LLC

Eine doppelblinde vergleichende randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Miotox® bei Kindern mit Zerebralparese

Der Name der Studie: ist eine doppelblinde vergleichende randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels miotox® mit der Teilnahme von Kindern mit Cerebralparese Die Code/Anzahl der Protokollnummer MTK-III-D-Cerebral-Palesie -04/2019, Version 5.0 vom 09.09.2021.

Investigationsname des Drogenhandels: Miotox®. Beschreibung: transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit von farblos bis hellgelb. Hersteller: FSBI "M.P. Chumakov Fncrip Ras", Russland Vergleichsmedikament: Handelsname: Botox® Beschreibung: getrockneter weißer Substanz in Form eines kaum spürbaren Films am Boden der Flasche. Hersteller: Allergan Pharmaceuticals Irland, Irland.

Die untersuchte Indikation für den Einsatz ist fokale Spastizität, die mit der dynamischen Fußdeformität des "Pferdefuß" -Typs aufgrund der Spastik bei Patienten ab 2 Jahren mit Zerebralparese verbunden ist, die ambulant behandelt werden IS Innopharm LLC, Klinische Entwicklung Russlands: Phase III Das Startdatum der Studie ist 15.10.2021. Das Datum der Fertigstellung der Studie ist 29.06.2022.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
      • Samara, Russische Föderation
        • GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten wurden auf die Einhaltung der folgenden Einschlusskriterien überprüft:

  • Geschriebene und datierte Einverständniserklärung des Elternteils des Kindes zur Teilnahme an der klinischen Studie; Das Alter des Kindes liegt zwischen 2 und 12 Jahren (2 Jahre 0 Monate 0 Tage - 11 Jahre 11 Monate 29 Tage);
  • Fokale Spastik im Zusammenhang mit der dynamischen Fußdeformität des "Pferdefuß" -Typs aufgrund der Spastik bei Kindern mit Zerebralparese, die ambulant behandelt wurden;
  • Den Grad der Spastik auf der modifizierten Ashworth -Skala (MAS) 2 oder mehr;
  • Klassenstufe auf der Skala der grundlegenden motorischen Funktionen für Zerebralparese, erweiterte und raffinierte Version (GMFCS - E & R) I - III;
  • Kinder und ihre Eltern, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. H. Ein Selbstbeobachtungstagebuch ausfüllen, kommen zu den Besuchen).

Ausschlusskriterien:

Während der Studie wurden die Patienten ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorhanden war:

  • Rückzug der informierten Einwilligung durch den Elternteil des Patienten;
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die den Schweregradkriterien nicht erfüllen, in deren Meinung nach der Ansicht des Forschers die weitere Teilnahme an der Studie die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt.
  • Die Notwendigkeit von Verfahren und/oder medikamentösen Behandlung, die vom Protokoll dieser Studie nicht zulässig sind;
  • Der Patient wurde in den Verstoß gegen die Kriterien für die Einbeziehung/Nichtverkleidung des Protokolls einbezogen.
  • Das Auftreten von Nicht-Unklusionskriterien während der Studie;
  • Die Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention.
  • Die Inkompetenz des Patienten mit den Untersuchungsverfahren.
  • Jede Bedingung des Patienten, der nach Ansicht des Forschungsarztes den Rückzug des Patienten aus der Studie verlangt;
  • Der Patient weigert sich zu kooperieren oder ist undiszipliniert (z. B. zeigt sich der Patient nicht zu einem geplanten Besuch, ohne den Forscher zu warnen und/oder Kommunikationsverlust mit dem Patienten).
  • Der Patient ist keine Beobachtung;
  • Nichteinhaltung des Patienten mit den festgelegten Protokollanforderungen, Aufenthaltsregeln an der klinischen Basis; Aus administrativen Gründen (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder die Aufsichtsbehörden) sowie im Falle von groben Verstößen gegen das Protokoll, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Miotox® (Botulinumtoxin Typ A ist ein Hämagglutininkomplex)
Kinder der jüngeren Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren (2 Jahre 0 Monate 0 Tage - 11 Jahre 11 Monate 29 Tage) Gruppe 1 - 40 Kinder, denen das Medikament Miotox® injiziert wurde;
Arzneimittel: Miotox (Botulinumtoxin Typ A ist ein Hämagglutininkomplex)

Während der Studie wurden den Patienten das Investigationsdrogenmedikament Miotox® injiziert.

Zur Behandlung von Spastik und der Deformität des Fußes des Fußes bei Kindern mit Zerebralparese wurden Medikamente in zwei Punkte jedes Kopfes des Wadenmuskels (medial und lateral) injiziert. Bei Schäden an einem Glied betrug die Gesamtdosis 4 Einheiten / kg Körpergewicht pro betroffenes Glied. In der Diplegie betrug die Gesamtdosis für beide betroffenen Gliedmaßen 6 Einheiten / kg Körpergewicht. Die Gesamtdosis sollte 200 Einheiten nicht überschreiten.

Diese Behandlungsverlauf basiert auf den aktuellen Anweisungen für den medizinischen Gebrauch von Botox®.
Aktiver Komparator: Botox (Botulinumtoxin Typ A - Hämagglutininkomplex - 100 Einheiten)
Kinder der jüngeren Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren (2 Jahre 0 Monate 0 Tage - 11 Jahre 11 Monate 29 Tage) Gruppe 2 bis 40 Kinder, denen Botox® injiziert wurde.
Arzneimittel: Botox®

Während der Studie wurden den Patienten das Untersuchungsvergleichsmedikament Botox® injiziert.

Zur Behandlung von Spastik und der Deformität des Fußes des Fußes bei Kindern mit Zerebralparese wurden Medikamente in zwei Punkte jedes Kopfes des Wadenmuskels (medial und lateral) injiziert. Bei Schäden an einem Glied betrug die Gesamtdosis 4 Einheiten / kg Körpergewicht pro betroffenes Glied. In der Diplegie betrug die Gesamtdosis für beide betroffenen Gliedmaßen 6 Einheiten / kg Körpergewicht. Die Gesamtdosis sollte 200 Einheiten nicht überschreiten.

Diese Behandlungsverlauf basiert auf den aktuellen Anweisungen für den medizinischen Gebrauch von Botox®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie:

unerwünschte Ereignisse eines sofortigen Typs (allergische Reaktionen), die innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des untersuchten Arzneimittels auftreten und sowohl vom Forscher als auch nach Informationen identifiziert wurden, die dem Forscher vom Elternteil des Patienten zur Verfügung gestellt wurden; unerwünschte Ereignisse (lokale und systemische Reaktionen), die innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Testmedikaments auftreten und nach Informationen identifiziert werden, die dem Forscher vom Elternteil des Patienten zur Verfügung gestellt wurden; Andere unerwünschte Ereignisse, die 7 Tage nach der Verabreichung des Testmedikaments (von 8 bis 84 Tagen nach der Verabreichung des Testmedikaments, ohne Berücksichtigung des zulässigen Intervalls von Besuchen) auftreten und vom Elternteil des Patienten im Selbstbeobachtungstagebuch festgestellt wurden.
14 Wochen
Effizienzbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Änderung des Spastikniveaus (Abnahme der Punktzahl) auf der modifizierten Ashworth Scale -Skala (MAS) in Woche 4 im Vergleich zum Grundlinienniveau von 1 bis 4 Punkten.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
14 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, zumindest wahrscheinlich mit dem Studienmedikament während der Studie.
14 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Fälle von frühzeitiger Beendigung der Beteiligung der Patienten an der Studie aufgrund der Entwicklung von NYA/NYA im Zusammenhang mit der Verwendung von Forschungsmedikamenten.
14 Wochen
Effizienzbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Änderung des Spastikniveaus auf der modifizierten Skala der Ashworth Scale (MAS) (Abnahme der Punktzahl) nach 1, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Baseline -Niveau.
14 Wochen
Effizienzbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Schwere der Schmerzen auf einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) nach 1, 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Basisniveau (Abnahme der Schmerzschwere).
14 Wochen
Effizienzbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Zustand der motorischen Funktionen entsprechend der Skala der grundlegenden motorischen Funktionen für Cerebralparese (GMFCS - E & R) nach 1, 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Basisniveau.
14 Wochen
Effizienzbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Messung der Spastik auf der mentalen Härteskala (MTS) (Abnahme der Punktzahl) bei 1, 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Baseline -Niveau.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innopharm LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • № MTK-III-D-DCP-04/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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